Wyroby medyczne to wszystkie dostępne środki i pomoce - urządzenia, narzędzia, materiały czy przedmioty ortopedyczne, które są uzupełnieniem terapii, wspierają leczenie, rehabilitację lub rekonwalescencję pacjenta, ułatwiając, a nierzadko nawet umożliwiając jego codzienne funkcjonowanie. To m.in. wózki inwalidzkie, kule, plastry z opatrunkiem, pieluchomajtki, okulary korekcyjne, cewniki urologiczne, rurki tracheostomijne czy też protezy stawu biodrowego, a nawet zastawki serca. Są sklasyfikowane w czterech grupach, w zależności od poziomu ryzyka dla pacjenta. Kontrola NIK obejmowała tylko dostępność wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie osoby uprawnionej (np. lekarza, pielęgniarki czy położnej). Szczegółowym badaniem NIK objęła część wyrobów z I lub II a klasy ryzyka, tj.: wózki inwalidzkie, pionizatory, produkty chłonne (pieluchomajtki i zamienniki, w tym: pieluchy anatomiczne, majtki chłonne, wkłady anatomiczne, podkłady higieniczne), aparaty słuchowe, wkładki uszne, ortezy kończyn dolnych, materace przeciwodleżynowe.

Czytaj w LEX: Klasyfikacja wyrobów medycznych >

Problem z zaopatrzeniem pacjentów, którzy wychodzą ze szpitala

Izba zwraca uwagę, że obowiązujące w polskim porządku prawnym rozwiązania uniemożliwiają m.in. zaopatrzenie hospitalizowanych pacjentów w wyroby medyczne na okres po wyjściu ze szpitala. Jest to możliwe dopiero po zakończeniu hospitalizacji, co znacznie utrudnia dobranie i dopasowanie, a później także użytkowanie wyrobu medycznego. Oczywiście pacjenci mogą zakupić potrzebny wyrób za pełną kwotę w każdym momencie. Natomiast osoby zainteresowane finansowaniem z NFZ, muszą swoje odczekać. Zgodnie z obowiązującymi procedurami, lekarz (lub inna osoba uprawniona) wystawia zlecenie na zakup wyrobu medycznego, które następnie czeka na potwierdzenie Oddziału Wojewódzkiego NFZ.

Zmiany w dobrym kierunku

1 października 2018 r. weszły w życie zmiany dotyczące wystawiania i potwierdzania zleceń na wyroby medyczne. Nowe przepisy usprawniają m.in. proces obsługi zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne i zleceń ich naprawy. Zgodnie z art. 10 ust. 2 nowej ustawy do dnia 30 czerwca 2019 r. zlecenia te są wystawiane, potwierdzane i realizowane na dotychczasowych zasadach, czyli w formie papierowej, z koniecznością osobistego pojawienia się w Oddziale Wojewódzkim NFZ. Do tego dnia świadczeniodawcy, w porozumieniu z Narodowym Funduszem Zdrowia, mogą wystawiać i realizować zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne i zlecenia naprawy na nowych zasadach, czyli w wersji elektronicznej.

 

Konieczność osobistego potwierdzania zleceń w siedzibie OW NFZ bywa uciążliwa dla świadczeniobiorców, w szczególności dla osób niepełnosprawnych. Tym bardziej, że osoby z niepełnosprawnościami, po nabyciu wyrobu medycznego na podstawie potwierdzonego przez NFZ zlecenia, mogą ubiegać się o dofinansowanie udziału własnego ze środków PFRON. Wiąże się to z dodatkowym utrudnieniem. W tym celu muszą one bowiem uzyskać kopię potwierdzonego, zrealizowanego i rozliczonego zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne.

1 września 2019 roku nastąpi kolejny etap upraszczania zleceń na wyroby medyczne. Ograniczona zostanie weryfikacja zlecenia wyłącznie do etapu jego wystawienia, co pozwoli nie dublować czynności przez NFZ, zarówno na etapie wystawiania zlecenia jak i jego realizacji. Zlecenia na wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, czyli np. na pieluchomajtki, mają być wystawiane na 12 miesięcy, czyli nawet dwukrotnie dłużej niż obecnie. Minister zdrowia przygotował też projekt rozporządzenia określającego uproszczone wzory zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne. Formularz został skrócony z 6 do 4 stron.

Pacjenci dopłacają coraz więcej

W okresie objętym kontrolą koszty zaopatrzenia w wyroby medyczne wzrosły o prawie 27%, podczas gdy koszty świadczeń opieki zdrowotnej ogółem finansowanych przez Fundusz poszły w górę tylko o 20%. W ostatnich latach systematycznie rosną kwoty dopłat pacjentów do wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie. W latach 2014-2017 wzrost ten wyniósł prawie 35%.

W badanym okresie najwyższe dopłaty pacjentów dotyczyły województwa mazowieckiego (w tym niecałe 74 mln zł w 2014 r. i ponad 103 mln zł w 2017 r., co oznacza wzrost o ok. 40% w badanym okresie), a najniższe województwa opolskiego (w tym prawie 15 mln zł w 2014 r. i ponad 20 mln zł w 2017 r., co daje wzrost w badanym okresie o 36,5%).

Czytaj w LEX: Obowiązki aptek związane z obrotem produktami refundowanymi w świetle przepisów ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych >

Poziom dopłat pacjentów jest bardzo zróżnicowany w zależności od regionu. Średnio pacjent w województwie pomorskim dopłaca do wyrobów medycznych dwa razy więcej niż w województwie podkarpackim i śląskim, co może świadczyć o wyborze kosztowniejszych wyrobów medycznych. Za to w województwie podkarpackim OW NFZ ponosił najwyższe koszty na osobę na tle innych województw z tytułu zaopatrzenia w wyroby medyczne.

W latach 2016-2018 (I kwartał) różnice w cenie sprzedaży przez świadczeniodawców kontraktowanych przez OW NFZ wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie - nawet na terenie jednego województwa - były ogromne i wynikały ze zróżnicowania asortymentu pod względem modelu, typu, rozmiaru, producenta czy dodatkowego wyposażenia. Np. za aparat słuchowy w Świętokrzyskim OW NFZ trzeba było zapłacić od 700 zł do 11 tys. zł, a za ortezę stawu kolanowego w Małopolskim OW NFZ od 110 zł do niemal 800 zł.

Czytaj w LEX: Refundacja indywidualna w świetle ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych >

Najwięcej do wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie dopłacali pacjenci przy kupnie aparatów słuchowych (prawie 47% wszystkich dokonanych dopłat w zakresie zaopatrzenia), a najmniej w przypadku okularów, soczewek (optyka okularowa stanowiła 2,5% dokonanych dopłat).

Pomimo dynamicznego wzrostu kosztów zaopatrzenia w wyroby medyczne wydawane na zlecenie, w badanym okresie Minister Zdrowia nie zmieniał limitów ich finansowania ze środków publicznych. W przypadku niektórych wyrobów medycznych limity nie zmieniły się od 2009 r. (np. na pieluchomajtki czy wkładki uszne wykonywane indywidualnie), a dla kilku innych limit ten został jeszcze obniżony. Tak jest m.in. w przypadku wózków inwalidzkich ręcznych (obniżka limitu o 200,00 zł), czy materaca przeciwodleżynowego (obniżka o 150,00 zł).

Sprawdź w LEX: Czy wojewódzki inspektor farmaceutyczny może decyzją nakazać zaprzestanie sprzedaży w aptece produktów innych niż produkty lecznicze czy wyroby medyczne? >

Brak odpowiedniej kontroli

Obowiązujące przepisy nie dawały NFZ możliwości wpływania na proces kontraktowania świadczeń. Umowy na zaopatrzenie w wyroby medyczne były zawierane bez konkursu i rokowań. Nie określały one ani wartości kontraktu, ani liczby zakontraktowanych świadczeń. Liczba świadczeniodawców w danym regionie zależała tylko i wyłącznie od liczby chętnych, którzy spełniali warunki do zawarcia umowy określone przez Prezesa Funduszu.

Z powodu braku regulacji NFZ refundował koszty zakupu wyrobów medycznych tego samego producenta, ten sam model, o tych samych parametrach i właściwościach po bardzo zróżnicowanych cenach, co w ocenie NIK jest działaniem niegospodarnym. Różnice cen sięgały nawet 522%. Marże wyrobów medycznych, w skrajnych przypadkach - przy sprzedaży aparatów słuchowych - dochodziły do 100%. W przypadku wózków inwalidzkich marże sięgały ok. 80%, materacy przeciwodleżynowych 75%, a produktów chłonnych 53%.

Sprawdź w LEX: Czy lekarz praktykujący lub niepraktykujący może występować w reklamie wyrobu medycznego? >

W badanym okresie NFZ nie analizował cen kontraktowanych wyrobów medycznych, ani różnic w cenach tych samych wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie. Fundusz nie ingerował też w proces ustalania cen tych wyrobów. Przyczyną był obowiązujące przepisy i rozporządzenia, które nie określały jednoznacznej klasyfikacji wyrobów medycznych, ani też nie uprawniały Funduszu do wpływania na ich ceny.

Nie stworzono mechanizmów zapewniających odpowiedni standard jakości wyrobów medycznych oraz wstrzymujących nieuzasadniony wzrost dopłat ponoszonych przez pacjentów przy ich zakupie. Niektórzy świadczeniodawcy celowo podwyższali ceny wyrobów medycznych do wysokości limitu finansowania określonego w rozporządzeniu Ministra Zdrowia. Takie zjawisko stwierdzono w przypadku prawie 60% cen wyrobów objętych badaniem.

Sprawdź w LEX: Czy szpital może kupić, a dystrybutor sprzedać wyroby medyczne, jeżeli dotyczące ich certyfikaty zgodności utraciły ważność? >

W latach 2016-2018 (do 30 czerwca) zrealizowano 2005 zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne 1902 osób zmarłych. Aż 111 zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne zostało wystawionych w badanym okresie już po zgonie świadczeniobiorcy.

Potrzebne zmiany

We wnioskach pokontrolnych NIK umieszcza m.in.:

  •  stworzenie mechanizmu ustalania cen wyrobów medycznych objętych dofinansowaniem ze środków publicznych, umożliwiającego Prezesowi NFZ skuteczne negocjowanie ich wysokości;
  •  pilne wprowadzenie zmian w ustawodawstwie dotyczącym wyrobów medycznych w celu poprawy ich dostępności, gospodarnego wydatkowania środków publicznych oraz określenia niezbędnych standardów jakościowych;
  •  zapewnienie skutecznego systemu nadzoru nad reklamą wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, w tym ograniczeń odnoszących się do reklam tego typu wyrobów przy jednoczesnej możliwości eliminacji z rynku reklam, które okażą się sprzeczne z prawem lub niezgodne z przeznaczeniem;
  •  utworzenie rejestru wyrobów medycznych w celu umożliwienia uczestnikom systemu ochrony zdrowia uzyskania informacji o wszystkich wyrobach medycznych, znajdujących się w obrocie na terytorium Polski.

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.