Urzędowe ceny zbytu obejmą leki z programów zdrowotnych i szczepionki

30 grudnia 2016 roku na stronie Rządowego Centrum Legislacji ukazał się projekt nowelizacji ustawy o o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw. Wbrew tytułowi zmiany dotyczą jednakże w największym zakresie tzw. ustawy o refundacji – wprowadzony został do niej nowy rozdział.

Ustalanie ceny zbytu

Procedurą ustalenia urzędowej ceny zbytu zostaną objęte leki stosowane w ramach programu polityki zdrowotnej oraz szczepionki przewidziane w Programie Szczepień Ochronnych. Urzędowa cena będzie ustalana na wniosek – projekt ustawy wskazuje zarówno terminy składania takich wniosków (60 dni od dnia ogłoszenia projektu programu polityki zdrowotnej albo w każdym czasie w trakcie realizacji danego programu polityki zdrowotnej; w terminie 60 dni od dnia ogłoszenia Programu Szczepień Ochronnych albo w każdym czasie w trakcie realizacji programu), jak i samą treść wniosku oraz niezbędne załączniki. Poza ustaleniem ceny urzędowej zbytu możliwe będzie również wszczęcie procedury zmierzającej do obniżenia lub podwyższenia ceny, a także skrócenia czasu obowiązywania ceny sztywnej. Co do zasady bowiem decyzję ustalającą cenę wydaje się na okres 5 lat, z tym zastrzeżeniem, że okres obowiązywania decyzji nie może przekraczać terminu wygaśnięcia okresu wyłączności rynkowej leku.

Szczegółowa treść wniosków została zróżnicowana w zależności od kierunku wniosku (o ustalenie ceny – art. 40c; o podwyższenie lub obniżenie ceny – art. 40d; o skrócenie okresu obowiązywania decyzji – art. 40e; o ustalenie lub zmianę zawartego instrumentu dzielenia ryzyka – art. 40f).

Procedura rozpatrywania wniosków

Omawiany projekt przewiduje również sposób procedowania złożonych wniosków, w szczególności terminy rozpatrzenia poszczególnych spraw, opłaty wnoszone w związku ze złożeniem wniosku lub jego uzupełnieniem (szczegółowo wysokość opłat określi minister zdrowia w drodze rozporządzenia, przy czym przewidziano ustawowo górny limit w wysokości 10 000,00 zł) oraz sposób przeprowadzenia analizy weryfikacyjnej i wydania rekomendacji (gdy wniosek dotyczy leku, dla którego nie ma odpowiednika w danym programie polityki zdrowotnej albo Programie Szczepień Ochronnych).

Ustawa wejdzie w życie w terminie 90 dni od dnia ogłoszenia. Wyjątkowo z dniem ogłoszenia wejdzie w życie art. 6 projektu ustawy, zgodnie z którym minister zdrowia w terminie miesiąca od dnia ogłoszenia ustawy wezwie podmioty odpowiedzialne do przeprowadzenia negocjacji w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu, co pozwoli na rozpoczęcie procesu objęcia leku refundacją.

Pozostałe zmiany przewidziane w projekcie – w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej (…) oraz w ustawie o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi są jedynie efektem powyżej omówionych zmian – wskazany został termin złożenia wniosku o ustalenie ceny oraz rozszerzono kompetencje Rady Przejrzystości, w związku z przyznaniem jej uprawnień opiniodawczych w procesie analizy weryfikacyjnej.

Projekt przekazano do konsultacji społecznych.

Opracowanie: r.pr. Aleksandra Kosiorek