Prezes URPL przypomina o obowiązku przekazywania przez podmioty odpowiedzialne do Europejskiej Agencji Leków (EMA) informacji na temat produktów leczniczych. Obowiązek ten wynika z artykułu 57 (2) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady 726/2004.
23 maja 2012 r. Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował komunikat w sprawie przekazywania do EMA przez podmioty odpowiedzialne informacji na temat produktów leczniczych.
Zgodnie z ww. przepisami, do 2 lipca br. podmioty odpowiedzialne mają obowiązek przesłać do EMA dane o produktach leczniczych, na które posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Przekazanie tych informacji służy stworzeniu przez Europejską Agencję Leków wykazu wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terenie Unii Europejskiej.
Format i wytyczne, jak należy przekazywać informacje o produktach leczniczych, zostały opublikowane przez EMA w lipcu 2011 roku, a zaktualizowane 5 marca 2012 r.
Obowiązek wnikający z przepisów unijnych nie dotyczy produktów homeopatycznych podlegających uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu, jak również tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych (odpowiednio: art. 21 ust. 1 oraz art. 20 a ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne).
Opracowanie: Agnieszka Sostenes-Brązert
Źródło: www.urpl.gov.pl, stan z dnia 25 maja 2012 r.
\