Autorzy pierwszego rozdziału publikacji przypominają, że z  punktu widzenia prawa farmaceutycznego zasadnicze znaczenie mają art. 34 i 35 Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej, ustanawiające zasadę swobodnego przepływu towarów, oraz art. 36 TFUE, który wśród wyjątków od tejże zasady wymienia między innymi ochronę zdrowia i życia ludzi i zwierząt oraz ochronę własności przemysłowej i handlowej. 

Istotne znaczenie ma także art. 168 TFUE, który zobowiązuje między innymi, by przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Unii Europejskiej zapewniony był wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego.

Swoboda przepływu towarów oznacza, że produkty legalnie wytworzone i wprowadzone do obrotu w jednym państwie członkowskim uzyskują, co do zasady, nieograniczony dostęp do rynków innych państw członkowskich Unii Europejskiej. Ma ona zastosowanie na przykład do niektórych typów wyrobów medycznych, które na mocy dyrektyw (tzw. nowego podejścia) po wprowadzeniu do obrotu w jednym z państw członkowskich uzyskują automatyczny dostęp do rynków innych państw UE, bez konieczności spełniania dodatkowych wymogów i bez prowadzenia żadnych dodatkowych procedur rejestracyjnych. 

W odniesieniu do produktów leczniczych swoboda przepływu towarów doznaje jednak licznych ograniczeń – przypominają autorzy.

Dowiedz się więcej z książki
Prawo farmaceutyczne. Komentarz
  • rzetelna i aktualna wiedza
  • darmowa wysyłka od 50 zł

„ Wynika to z faktu, że państwa członkowskie w ograniczonym tylko stopniu zdecydowały się na jedną procedurę dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, skuteczną w całej Unii Europejskiej (tzw. procedurę centralną). W pozostałym zakresie, aczkolwiek wiele z aspektów zostało zharmonizowanych, państwa członkowskie pozostawiły sobie liczne kompetencje w zakresie dopuszczania do obrotu produktów leczniczych” – czytamy w opracowaniu.

W rezultacie produkty lecznicze, aby uzyskać dostęp do rynku wszystkich państw członkowskich Unii Europejskiej, muszą przejść procedurę dopuszczenia do obrotu w tych państwach. Pomimo że jest ona często uproszczona i polega w dużej mierze na uznaniu decyzji innego państwa członkowskiego (procedura wzajemnego uznania – MRP, i procedura zdecentralizowana – DCP), to oznacza ona konieczność prowadzenia postępowania przed krajowymi urzędami rejestracji. 

Jednym z przykładów realizacji swobody przepływu towarów jest zjawisko importu równoległego, które polega na nabyciu  produktów leczniczych przez niezależnych hurtowników w jednym kraju Unii Europejskiej (lub Europejskiego Obszaru Gospodarczego) i sprzedaży w innym, w którym produkt ten jest droższy. 

„Nie oznacza to jednak, że import taki odbywa się bez jakiejkolwiek  ingerencji organów państwowych czy też konieczności spełniania dodatkowych wymogów, co w praktyce utrudnia realizację swobody. Ze względu na uzasadnione prawa organów państwowych do kontroli obrotu, jak też podmiotów uprawnionych z praw własności przemysłowej, importerzy równolegli muszą spełniać określone w przepisach i orzecznictwie TSUE wymogi” – zaznaczają autorzy. 

Ustanowione przepisy i obowiązki przewidziane w orzecznictwie są próbą znalezienia równowagi pomiędzy swobodą a wyjątkami uzasadnionymi ochroną zdrowia i własności przemysłowej. 

Polskie ustawodawstwo, aby wprowadzić ograniczenia w eksporcie równoległym leków,  wprowadziło przepisy, które zawierają  listę produktów leczniczych, których braki zostały zgłoszone do organów nadzoru, a następnie potwierdzone. Podmioty, które mają zamiar je wywieźć poza rynek polski, są zobowiązane do zgłoszenia tego do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który ma możliwość zgłoszenia sprzeciwu. 

W komentarzu kompleksowo omówiono wszystkie najważniejsze zagadnienia prawa farmaceutycznego dotyczące między innymi pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych i procedur ich otrzymywania, importu docelowego i równoległego, importu z krajów trzecich, wytwarzania produktów leczniczych, obrotu detalicznego i hurtowego wraz z nową instytucją pośrednika w obrocie hurtowym, reklamy produktów leczniczych, a także zasad funkcjonowania Inspekcji Farmaceutycznej oraz sankcji karnych za naruszenie wymogów prawa farmaceutycznego.

Publikacja uwzględnia wszystkie nowelizacje, które miały miejsce od czasu pierwszego wydania komentarza w 2009 roku, wynikające z konieczności implementacji przepisów unijnych, na przykład dotyczących zasady nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii czy regulacji w zakresie produktów sfałszowanych,  konieczności dostosowywania przepisów do potrzeb rynku, a przede wszystkim organów nadzoru, na przykład dotyczących refundacji produktów leczniczych czy reklamy aptek.

Komentarz przeznaczony jest przede wszystkim dla prawników praktyków, pracowników firm farmaceutycznych, hurtowni farmaceutycznych i aptek. Będzie także pomocny dla pracowników organów tworzących i egzekwujących prawo farmaceutyczne.

Informacje o autorach

Mariusz Kondrat (redaktor naukowy),  doktor nauk prawnych, rzecznik patentowy, adwokat; partner zarządzający w kancelarii specjalizującej się w prawach własności przemysłowej i prawie farmaceutycznym. Od ponad 10 lat jest czynnie zaangażowany w tworzenie i interpretowanie polskiego prawa farmaceutycznego i prawa własności przemysłowej; autor licznych publikacji dotyczących farmacji, wyrobów medycznych, suplementów diety i znaków towarowych.

Wojciech Masełbas, doktor nauk medycznych, specjalista farmakologii i farmakologii klinicznej; wykładowca akademicki oraz pracownik organizacji prowadzącej badania kliniczne na zlecenie; praktyk zajmujący się materią badań klinicznych od 1993 r.; były prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (w trzech kadencjach), obecnie prezes zarządu Polskiego Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na zlecenie (PolCRO).

Justyna Stefańczyk-Kaczmarzyk, radca prawny i partner w kancelarii specjalizującej się w prawach własności przemysłowej i prawie farmaceutycznym. W codziennej praktyce doradza zwłaszcza klientom zajmującym się obrotem hurtowym i detalicznym produktami leczniczymi.

Waldemar Zieliński, doktor nauk farmaceutycznych; adiunkt Zakładu Farmakoekonomiki Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Pracował w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, pełniąc także funkcję kierownika. Jest autorem licznych publikacji z zakresu rejestracji leków oraz współautorem książek dotyczących badań biorównoważności i prawa farmaceutycznego. Prowadzi własną firmę doradczą.

Książka dostępna jest w księgarni Profinfo.