Środki spożywcze wprowadzane pierwszy raz do obrotu - procedura wyjaśniająca

Podstawowym obowiązkiem przedsiębiorcy produkującego lub wprowadzającego żywność do obrotu jest zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego produktu.

Ma on obowiązek spełnienia wymogów przepisów prawa wspólnotowego obowiązujących wprost od 1 stycznia 2006 r. oraz przepisów krajowych w części nieuregulowanej przez nie, m.in. ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225 z późn. zm.; dalej jako: u.b.ż.ż.), ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych (Dz. U. Nr 69, poz. 625 z późn. zm.), ustawy z dnia 16 grudnia 2005 r. o produktach pochodzenia zwierzęcego (Dz. U. z 2006 r. Nr 17, poz. 127 z późn. zm.), ustawy z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach (Dz. U. Nr 144, poz. 1045 z późn. zm.) i innych.

1. Odpowiedzialność przedsiębiorcy za produkt wprowadzany po raz pierwszy do obrotu

Podmiot wprowadzający produkt po raz pierwszy do obrotu ma obowiązek poddania się procedurom opisanym w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz aktach wykonawczych do tej ustawy dotyczących powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu do obrotu określonych środków spożywczych, w tym przedstawienia wyników badań i opinii ich dotyczących. Dopiero po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego i uzyskaniu potwierdzenia spełnienia wymagań przez dany produkt, może on być wprowadzony do obrotu. Przedsiębiorca naruszający ten obowiązek odpowiada za szkodę wyrządzoną komukolwiek. Produkt niespełniający wymagań zdrowotnych i jakościowych traktowany jest jak produkt niebezpieczny i jako taki nie może być wprowadzany do obrotu. O tym, czy jest on bezpieczny, decydują okoliczności z chwili wprowadzenia go do obrotu, a zwłaszcza sposób zaprezentowania go na rynku oraz podane konsumentowi informacje o właściwościach produktu. Przedsiębiorca wprowadzający produkt do obrotu odpowiada także wtedy, gdy właściwości niebezpieczne produktu ujawniły się po wprowadzeniu go do obrotu, gdy wynikały one z przyczyny tkwiącej poprzednio w produkcie, a także wtedy, gdy można było przewidzieć niebezpieczne właściwości produktu, uwzględniając stan nauki i techniki w chwili wprowadzenia produktu do obrotu, albo gdy właściwości te wynikały z naruszenia przepisów prawa. Tak jak producent, za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny odpowiada solidarnie: wytwórca materiału, surowca albo części składowej produktu, chyba że wyłączną przyczyną szkody była wadliwa konstrukcja produktu lub wskazówki producenta.

W celu zapewnienia bezpieczeństwa żywności organy urzędowej kontroli sprawują bieżący i zapobiegawczy nadzór nad podmiotami zajmującymi się produkcją żywności na każdym z jej etapów. Przedsiębiorca wprowadzający do obrotu na terytorium kraju taki produkt jest obowiązany do posiadania, przechowywania i przedstawiania każdorazowo na żądanie organów urzędowej kontroli żywności dokumentów potwierdzających zgodność wprowadzanych do obrotu produktów.

2. Podstawowe zasady dotyczące wprowadzania nowych produktów na rynek

Zasady i procedury odnoszące się do produktów wprowadzanych po raz pierwszy na rynek uregulowane są w art. 29-32 u.b.ż.ż. Nie dotyczą one nowej żywności, o której mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 258/97 z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności (Dz. U. UE L 43 z 14.02.1997 r., str. 1 z późn. zm.) oraz żywności genetycznie zmodyfikowanej, o której mowa w art. 2 pkt 6 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 1829/2003 z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz. U. UE L 268 z 18.10.2003 r., str. 1 z późn. zm.).

Do grup, o których mowa w komentowanych przepisach, należą:

• środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, w tym: dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego, środki spożywcze zaspokajające zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, środki spożywcze dla osób z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów (cukrzyków), środki spożywcze niskosodowe i środki spożywcze bezglutenowe (np. dla osób z rozpoznaną fenyloketonurią); oznacza to, że z grupy tych środków wyłączone są preparaty do początkowego żywienia niemowląt, środki spożywcze uzupełniające obejmujące produkty zbożowe przetworzone i inne środki spożywcze dla niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat oraz środki spożywcze stosowane w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji masy ciała. Zgodnie z definicją środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania wyraźnie różni się od środków powszechnie spożywanych i zgodnie z informacją zamieszczoną na opakowaniu jest wprowadzany do obrotu z przeznaczeniem do zaspokojenia szczególnych potrzeb żywnościowych dla osób, u których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane. Środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego może być określany jako "dietetyczny". Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego przeznaczone dla konsumenta finalnego mogą być wprowadzane do obrotu tylko w opakowaniach jednostkowych obejmujących w całości te środki. Jest to istotny zapis w polskim prawie, gdyż zabezpiecza środki specjalnego przeznaczenia żywieniowego przed ewentualnym zanieczyszczeniem (np. żywności bezglutenowej glutenem w punktach magazynowania lub sklepach). Zgodnie z przepisami producent takiej żywności powinien na opakowaniu umieścić nazwę każdego składnika alergennego używanego do produkcji środka spożywczego i nadal obecnego w gotowym środku spożywczym, nawet w zmienionej formie, oraz nazwę każdego składnika pochodzącego ze składnika alergennego z wyraźnym odniesieniem do nazwy składnika wskazanego jako składnik alergenny. Na opakowaniu należy również umieścić każdą substancję wykorzystywaną do produkcji środka spożywczego i nadal obecną w gotowym środku spożywczym, nawet w zmienionej formie. Powyższego przepisu nie stosuje się jeżeli nazwa produktu, pod którą opakowany jest środek spożywczy występuje w obrocie, wyraźnie odnosi się do danego składnika;
• suplementy diety;
• środki spożywcze wzbogacone witaminami lub składnikami mineralnymi.

 Wprowadzane na rynek produkty muszą być prawidłowo oznakowane, w sposób zgodny z rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 10 lipca 2007 r. w sprawie znakowania środków spożywczych (Dz. U. Nr 137, poz. 966 z późn. zm.) oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 25 lipca 2007 r. w sprawie znakowania żywności wartością odżywczą (Dz. U. Nr 137, poz. 967).

Jeżeli ww. środek spożywczy został już wprowadzony do obrotu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, w powiadomieniu przedsiębiorca wskazuje właściwy organ tego państwa, który został powiadomiony o wprowadzeniu środka spożywczego do obrotu lub zezwolił na wprowadzenie środka spożywczego do obrotu w tym państwie.

Zgodnie preambułą dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 2002/46/WE z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz. U. UE L 183 z 12.07.2002, str. 51 z późn. zm.) do czasu przyjęcia przepisów wspólnotowych dotyczących substancji odżywczych innych niż witaminy i minerały lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny, stosowanych jako składniki suplementów diety i nienaruszających postanowień traktatu, można stosować krajowe przepisy dotyczące substancji odżywczych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny, stosowanych jako składniki suplementów żywnościowych, odnośnie do których nie przyjęto określonych przepisów wspólnotowych. Orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości ze względu na fakt, iż ustawodawstwo wspólnotowe dotyczące suplementów diety nie zostało dotąd zharmonizowane, potwierdza fakt, że poszczególne państwa członkowskie mogą niejednolicie oceniać i dopuszczać do obrotu produkty kwalifikowane przez producentów lub dystrybutorów jako suplementy diety. Nawet okoliczności, że w jednym państwie członkowskim dany produkt został dopuszczony do swobodnego obrotu nie zawsze musi oznaczać, że inne państwo członkowskie w określonych sytuacjach pozbawione jest możliwości kwestionowania wprowadzenia do obrotu tego produktu jako suplementu diety. Znajduje to potwierdzenie w wyroku Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości z dnia 9 czerwca 2005 r. w sprawach dotyczących C-211/03, C-299/03 oraz od C-316/03 do C-318/03, gdzie Trybunał stwierdza, że wobec braku harmonizacji oraz w zakresie, w jakim istnieją wątpliwości w aktualnym stanie badań naukowych, państwa członkowskie mogą w pewnych okolicznościach, na podstawie art. 30 WE, ograniczyć sprzedaż środków spożywczych sprzedawanych zgodnie z prawem w innym państwie członkowskim ze względów ochrony zdrowia i życia ludzkiego. Podobnie stwierdza ETS w wyroku z dnia 15 listopada 2007 r. w sprawie C-319/05. Zgodnie z tezą tego wyroku w aktualnym stanie prawa wspólnotowego możliwe jest istnienie różnic pomiędzy państwami członkowskimi w kwestii kwalifikacji produktów jako produkty lecznicze lub jako środki spożywcze. W ten sposób okoliczności, że produkt został zakwalifikowany w jednym państwie członkowskim Unii Europejskiej jako żywność, nie znaczy, że na terenie Rzeczypospolitej Polskiej nie może być zakwalifikowany jako produkt leczniczy.
W stosunku do produktu, który spełnia warunki kwalifikacji zarówno jako środek spożywczy, jak i jako produkt leczniczy, stosuje się wyłącznie przepisy prawa wspólnotowego dotyczące produktów leczniczych. Jednocześnie ma zastosowanie art. 9 noweli z dnia 30 marca 2007 r. do ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), zgodnie z którym produkty, które w dniu wejścia w życie ustawy spełniały jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu określone odrębnymi przepisami, o których mowa w art. 3a ustawy - Prawo farmaceutyczne (m.in. suplementu diety) mogą pozostać w obrocie na dotychczasowych zasadach do dnia 31 grudnia 2009 r. Prawodawca dopuścił zatem możliwość pozostawienia w obrocie aż do dnia 31 grudnia 2009 r., na dotychczasowych zasadach, także tych suplementów diety, które spełniają dodatkowo kryteria produktu leczniczego. Oznacza to jedynie sytuacje, w których wprowadzenie danego specyfiku do obrotu nastąpiło legalnie, we właściwym trybie, bez zastrzeżeń właściwych organów. Z takiej regulacji nie powinny natomiast korzystać te podmioty, które wprowadziły określony towar na rynek niezgodnie z przepisami.

3. Monitorowanie nowych produktów

Zanim nowy produkt zostanie wprowadzony do obrotu, przedsiębiorca działający na rynku spożywczym, zamierzający wprowadzić go do obrotu, musi poddać go ocenie zakończonej opinią o spełnianiu wymagań zdrowotnych. W tym celu musi on powiadomić Głównego Inspektora Sanitarnego. Po otrzymaniu powiadomienia Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy wymienione w powiadomieniu:

• środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie różnią się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy odpowiadają one szczególnym potrzebom żywieniowym, zgodnie z ich przeznaczeniem, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 43 u.b.ż.ż. i spełniają wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust. 1 u.b.ż.ż., w tym rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 października 2007 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. U. Nr 209, poz. 1518 z późn. zm.);
• suplementy diety oraz środki spożywcze wzbogacane substancjami dodawanymi do żywności spełniają warunki określone w przepisach wydanych odpowiednio na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 (rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety; Dz. U. Nr 196, poz. 1425) i art. 28 ust. 3 i 4 u.b.ż.ż.;
• produkty, jako środki spożywcze, nie posiadają właściwości produktu leczniczego określonego przepisami Prawa farmaceutycznego.

Postępowanie wyjaśniające przeprowadzone przez GIS powinno zakończyć się stwierdzeniem, że dany produkt jest bezpieczny dla życia i zdrowia ludzi oraz nie wykazuje właściwości produktu leczniczego określonego przepisami Prawa farmaceutycznego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 pkt 3 u.b.ż.ż. Procedura ta zapewnia możliwość monitorowania nowych produktów, czyli możliwość kontrolowania przemieszczania się środków spożywczych, ich składników lub substancji przeznaczonej do dodania lub substancji, która może być dodana do żywności na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji (zgodnie z art. 3 pkt 16 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 178/2002 z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności; Dz. U. UE L 31 z 01.02.2002 r., str. 1 z późn. zm.).

Jeżeli nowy środek spożywczy znajduje się już w obrocie w innym państwie członkowskim, przedsiębiorca w powiadomieniu musi wskazać właściwy organ tego państwa, który zezwolił na jego wprowadzenie do obrotu. Do powiadomienia powinna być dołączona kopia tego zezwolenia.
Przepisy ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia dotyczące powiadamiania o pierwszym wprowadzaniu do obrotu środków spożywczych, określonych w art. 29 ust. 1, wdrażają częściowo do przepisów krajowych regulacje dotyczące monitowania środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, dla których nie są określone szczegółowe wymagania zdrowotne, suplementów diety oraz żywności wzbogacanej zawarte w dyrektywach wspólnotowych:

• dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 2009/39/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. U. UE L 124 z 20.05.2009, str. 21);
• dyrektywie Komisji 1999/21/WE z 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (Dz. U. UE L 91 z 7.04.1999 r., str. 29 z późn. zm.);
• dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2002/46/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych.

Przedsiębiorca, który nie spełnia wymagań może zostać poddany procedurom określonym w art. 54 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 882/2004 z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz. U. UE L 165 z 30.04.2004, str. 1 z późn. zm.), w formie:

• nałożenia procedur sanitarnych lub podjęcia wszelkich innych działań uważanych za niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa paszy lub żywności lub zgodności z prawem paszowym i żywnościowym, zasadami dotyczącymi zdrowia zwierząt lub dobrostanem zwierząt;
• ograniczenia lub zakazu wprowadzania do obrotu, przywozu lub wywozu paszy, żywności lub zwierząt;
• monitorowania oraz w razie konieczności, nakazania wycofania i/lub zniszczenia paszy lub żywności;
• upoważnienia do wykorzystania paszy lub żywności do celów innych niż te, do których były początkowo przeznaczone;
• zawieszenia działania lub zamknięcia całego lub części danego przedsiębiorstwa na właściwy okres czasu;
• zawieszenia lub wycofania zatwierdzenia zakładu;
• wszelkie inne środki jakie właściwy organ uznaje za właściwe.

(...)