Skutki ustawy refundacyjnej dla podmiotów leczniczych

Z dniem 1 stycznia 2012 roku weszła w życie ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 z późn. zm.). Ustawa ta wprowadziła liczne zmiany w dotychczasowym systemie refundacji produktów leczniczych, które w znaczącym stopniu wpłynęły na sytuację, zwłaszcza finansową i organizacyjną, podmiotów leczniczych. Niniejszy komentarz ma na celu praktyczne omówienie konsekwencji i skutków dla podmiotów leczniczych jakie wiążą się z wprowadzeniem nowej ustawy oraz przedstawienie problemów i ich ewentualnych rozwiązań, możliwych do zastosowania i pozostających w zgodzie z przepisami ustawy refundacyjnej.

1. Regulacja art. 9 u.r.l.

Analizując powyższe zagadnienie należy w pierwszej kolejności zwrócić uwagę na art. 9 ust. 1 u.r.l., który w sposób wyraźny określa zasadę, zgodnie z którą świadczeniodawca, w celu realizacji świadczeń gwarantowanych, jest obowiązany nabywać leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu powiększona o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa. Wyjątek od tej zasady stanowi przypadek nabywania wyżej wskazanych produktów od przedsiębiorcy innego niż prowadzącego obrót hurtowy. W takim przypadku świadczeniodawca musi nabywać wspomniane produkty po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu.
W tym miejscu należy dodatkowo wyjaśnić, iż ustawodawca stosuje pojęcia „świadczeniodawcy” oraz „świadczeń gwarantowanych” w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.) - dalej u.ś.o.z. Oznacza to, iż poprzez świadczeniodawcę trzeba rozumieć między innymi podmioty wykonujące działalność leczniczą w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654 z późn. zm.) - dalej u.dz.l., a zatem zarówno podmioty lecznicze jak i osoby wykonujące zawód w ramach indywidualnych lub grupowych praktyk zawodowych (art. 5 pkt 41 u.ś.o.z.). Jednocześnie należy podkreślić, iż zgodnie z intencją ustawodawcy zasada wyrażona w art. 9 ust. 1 u.r.l. dotyczy wyłącznie sytuacji związanej z realizacją przez świadczeniodawcę świadczeń gwarantowanych, a zatem takich, które są finansowane w całości lub współfinansowane ze środków publicznych, innymi słowy udzielanych w ramach kontraktu zawartego z NFZ (art. 5 pkt 35 u.ś.o.z.). Warto tu jeszcze zauważyć, iż zgodnie z uzasadnieniem do projektu ustawy refundacyjnej zasada ta ma zastosowanie w odniesieniu do wszystkich świadczeń gwarantowanych, udzielanych zarówno całodobowo lub całodziennie jak i w trybie ambulatoryjnym.
Regulacja zawarta w art. 9 ust. 1 u.r.l. jest jednym z przejawów ogólnych założeń, którymi kierował się ustawodawca w związku z wprowadzeniem nowej ustawy. Założeniem tym było usztywnienie cen refundowanych produktów leczniczych jako odpowiedź na pogłębiające się zjawiska patologiczne dotyczące zwłaszcza obrotu lekami refundowanymi, takich jak na przykład tzw. turystyka refundacyjna, nagrody dla pacjentów za realizację recept w ramach danej apteki, różnego typu bonusy, konkursy itd. W efekcie prowadziło to do zwiększania się wydatków publicznych na produkty refundowane. Chcąc temu przeciwdziałać, ustawodawca wprowadził między innymi pojęcie urzędowej ceny zbytu, czyli ceny produktu ustalanej w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją (art. 2 pkt 26 u.r.l.) oraz urzędowej marży hurtowej, do której stosowania zobowiązani są wszyscy przedsiębiorcy zajmujący się hurtowym obrotem produktami refundowanymi (art. 7 u.r.l.). Zgodnie z ustawą o refundacji leków, wysokość marży wynosi 5% urzędowej ceny zbytu. Należy zwrócić jednak uwagę na przepisy przejściowe do ustawy, a zwłaszcza na regulację zawartą w art. 75 u.r.l. według której, urzędowa marża hurtowa w roku 2012 wynosi 7%, a w 2013 – 6% urzędowej ceny zbytu. Tym samym marża hurtowa na poziomie 5% obowiązywać będzie dopiero od 2014 r.
Jednocześnie należy podkreślić, iż ustawodawca odmiennie ukształtował sposób obliczania ceny, w przypadku nabywania przez świadczeniodawców produktów refundowanych dostępnych w aptece na receptę, leków i środków spożywczych stosowanych w ramach programów lekowych oraz leków podawanych w ramach chemioterapii. W tym zakresie trzeba odwołać się do regulacji zawartej w art. 9 ust. 2 u.r.l., zgodnie z którą, świadczeniodawca zobowiązany jest nabywać takie produkty po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu produktu refundowanego, który stanowi podstawę limitu, powiększoną o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa. Wprowadzenie przez ustawodawcę takiego rozwiązania, a także zmiany w zakresie definicji pojęć grup limitowych oraz podstawy limitu powodują bardzo poważne konsekwencje dla szpitali, które zostaną omówione w dalszej części niniejszego komentarza.
Należy zwrócić uwagę na zastosowane w treści wskazanego art. 9 ust. 1 i 2 u.r.l. sformułowania „nie wyższej”. Na jego tle bowiem powstał istotny problem praktyczny związane z regulacją zawartą w art. 8 u.r.l., zgodnie z którą urzędowe ceny zbytu, a także urzędowe marże hurtowe i detaliczne, mają charakter cen i marż sztywnych. W ocenie Autorów komentarza intencją ustawodawcy było wprowadzenie górnej granicy ceny w ramach której świadczeniodawcy mogą nabywać produkty refundowane. Inne rozwiązanie mogłoby jedynie prowadzić do zamknięcia podmiotom leczniczym jakichkolwiek możliwości negocjacji cenowych, a tym samym w konsekwencji nawet do poważnego zwiększenia wydatków po stronie podmiotów w przypadku chociażby zmiany ceny leku stanowiącego podstawę limitu. Z drugiej strony sytuacja sztywnych, zamrożonych cen mogłaby również spowodować wycofanie się z rynku niektórych firm czy hurtowni farmaceutycznych, dla których sprzedaż produktów refundowanych po sztywnych cenach okazałaby się nieopłacalna. Dlatego też uzasadniona wydaje się teza, iż ceny i marże mają charakter wyłącznie cen i marż maksymalnych. Warto zaznaczyć, iż podobne stanowisko zajął ustawodawca w uzasadnieniu do projektu ustawy refundacyjnej. Jednocześnie 24 lutego 2012 r. Ministerstwo Zdrowia wydało dodatkowy komunikat w tej sprawie informując, iż w zakresie stosowania art. 9 u.r.l. następuje wyłączenie reżimu określonego w art. 8 u.r.l., a urzędowe ceny i marże mają charakter wyłącznie maksymalnych. Stanowisko Ministerstwa Zdrowia niewątpliwie trzeba ocenić pozytywnie, jednakże zdaniem Autorów niniejszego komentarza, problem pozostaje nie rozwiązany. Po pierwsze wynika to z faktu, iż komunikaty Ministerstwa Zdrowia w zakresie interpretacji przepisów nie stanowią źródła prawa powszechnie obowiązującego. Po drugie wątpliwości mogą pojawiać się w dalszym ciągu, w szczególności, kiedy weźmiemy pod uwagę regulację zawartą w art. 9 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050 z późn. zm.), zgodnie z którą ceny urzędowe i marże handlowe urzędowe mają charakter cen i marż handlowych maksymalnych, chyba że przepisy odrębne stanowią inaczej – a z takim przepisem, zawartym w art. 8 u.r.l., mamy do czynienia na gruncie ustawy refundacyjnej. Wydaje się zatem, iż w zakresie spornego art. 8 u.r.l. konieczne jest przeprowadzenie nowelizacji ustawy, polegającej na jasnym wyłączeniu spod jego stosowania sytuacji nabywania przez świadczeniodawców produktów refundowanych zgodnie z art. 9 u.r.l.

2. Grupy limitowe oraz podstawa limitu

Jak już wskazano wcześniej, zgodnie z art. 9 ust. 2 u.r.l. ustawodawca uzależnił ceny nabycia produktów refundowanych przez świadczeniodawców od urzędowych cen zbytu produktów, które stanowią podstawę limitu w ramach danej grupy limitowej. Fakt ten powoduje daleko idące konsekwencje praktyczne dla podmiotów leczniczych. Analiza powyższego zagadnienia wymaga jednak w pierwszej kolejności przedstawienia regulacji ustawy o refundacji leków w zakresie pojęć grupy limitowej oraz podstawy limitu.
Zgodnie z art. 15 ust. 2 u.r.l. do grupy limitowej kwalifikuje się lek posiadający tę samą nazwę międzynarodową albo inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne, oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrób medyczny o tych samych wskazaniach lub przeznaczeniu przy podobnej skuteczności. Jak wynika z uzasadnienia do projektu ustawy refundacyjnej: „Istota zmiany polega na możliwości tworzenia szerszych grup limitowych z uwzględnieniem wskazań i skuteczności, a nie jak dotychczas głównie w oparciu o substancję czynną. Spowoduje to istotne obniżenie wydatków płatnika przy zachowaniu finansowania skutecznych opcji terapeutycznych dla pacjenta.” Jednocześnie prawodawca określił sposób ustalania limitu w danej grupie limitowej, który to limit w przypadku leków stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za dobową dawkę leku, który dopełnia 15% obrotu ilościowego, liczonego według dobowej dawki leku, zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia zawierającego listę leków refundowanych (art. 15 ust. 4 u.r.l.). W praktyce oznacza to, iż ustalając na przykład w grudniu podstawę limitu poszczególnych grup limitowych leków w ramach pierwszej listy refundacyjnej, która miała wejść w życie z dniem 1 stycznia 2012 r., Ministerstwo Zdrowia brało pod uwagę dane dotyczące cen i obrotu leków z września 2011 r.
Uwzględniając regulację zawartą w art. 9 u.r.l. podmioty lecznicze zmuszone są do dokonania poważnych zmian w zakresie prowadzonej do tej pory polityki lekowej. W takiej bowiem sytuacji prawnej podstawowym kryterium w zakresie zakupu leków do placówek medycznych będzie kryterium ekonomiczne. Obecnie pojawiają się już informacje według których poszczególne podmioty lecznicze zmieniają zasady zakupu leków w ramach prowadzonej działalności leczniczej i w praktyce kupują leki najtańsze, których cena nie przekracza poziomu limitu zgodnie z art. 9 ust. 2 u.r.l. Tym samym oznacza to, iż pacjent przychodzący do szpitala może nie otrzymać leków, które standardowo stosuje lecząc określone schodzenie, ponieważ może okazać się, że placówka medyczna takimi lekami nie dysponuje ze względu na ich zbyt wysoką cenę przekraczającą poziom limitu. Może natomiast otrzymać jego odpowiednik. Jednocześnie należy podkreślić, iż szpital nie ma także możliwości przeniesienia części kosztów należnych za dany lek na pacjenta, tak jak ma to miejsce w przypadku zakupu leków refundowanych w aptece, gdzie w zależności od konkretnego produktu, lek wydawany jest bezpłatnie, za odpłatnością ryczałtową lub odpłatnością w wysokości 30 lub 50% limitu finansowania. Pacjent ponosi również koszt różnicy między ceną detaliczną a wysokością limitu finansowania (art. 6 ust. 2 u.r.l.). W ramach opieki szpitalnej jednak znajduje zastosowanie art. 35 u.ś.o.z., zgodnie z którym świadczeniobiorcy przyjętemu do szpitala lub innego przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej oraz przy wykonywaniu zabiegów leczniczych i pielęgnacyjnych, diagnostycznych i rehabilitacyjnych przez podmioty uprawnione do udzielania świadczeń, a także przy udzielaniu przez te podmioty pomocy w stanach nagłych, zapewnia się bezpłatnie leki i wyroby medyczne, jeżeli są one konieczne do wykonania świadczenia.

(...)

Fragment komentarza zamieszczonego w całości w publikacji Serwis Prawo i Zdrowie