Projekt zmieniający rozporządzenie w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki we wtorek trafił do konsultacji społecznych. Celem projektu jest także doprecyzowanie i aktualizacja obowiązujących przepisów związanych oznakowaniem opakowania produktu leczniczego i treścią ulotki, w tym dostosowanie do wymagań dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Jaka wielkość czcionki w ulotkach

Ponadto w projekcie doprecyzowano i zaktualizowano przepisy dotychczasowego rozporządzenia w celu wyeliminowania pojawiających się wątpliwości interpretacyjnych, poprawiono ujawnione nieścisłości w sformułowaniach wynikające z nieprecyzyjnego tłumaczenia przepisów dyrektywy 2001/83/WE, zaktualizowano zgodnie z obowiązującymi standardami stosowanymi w typografii zapisy dotyczące skali, w której wyrażana jest wymagana wielkość czcionki stosowanej w ulotkach dla pacjenta i na opakowaniach produktów leczniczych.

W projektowanych przepisach doprecyzowano, że nie tylko treść ulotki, ale również oznakowanie opakowania produktu leczniczego nie może zawierać elementów promocyjnych ani podawać właściwości czy wskazań do stosowania, które nie są zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego, oraz nie może zachęcać do nieuzasadnionego wskazaniami stosowania produktu leczniczego.

Projektowane przepisy wprowadzają również zmiany w treści załączników do rozporządzenia. Do najważniejszych zaliczyć należy wprowadzenie możliwości użycia skrótu „EXP” i „Lot” na opakowaniach zewnętrznych, a nie jak dotychczas tylko na opakowaniu bezpośrednim produktu leczniczego. Powyższa możliwość zakłada konieczność jednoczesnego objaśnienia znaczenia tego skrótu na opakowaniu zewnętrznym lub bezpośrednim, lub jeżeli to niemożliwe — w odpowiednim punkcie ulotki dla pacjenta jako Termin ważności (EXP) oraz Numer serii (Lot).

Niezachowanie 14-dniowej vacatio legis

Zakłada się wejście w życie projektowanego rozporządzenia z dniem następującym po dniu ogłoszenia, z wyjątkiem projektowanego S 1 pkt 1, którego termin wejścia w życie określono na dzień 9 lutego 2019 r. Zdaniem ministerstwa zdrowia wskazane terminy wynikają z konieczności zapewnienia podmiotom odpowiedzialnym, możliwości dostosowania oznakowania opakowań i ulotek produktów leczniczych do wymagań określonych w dyrektywie 2001/83/WE oraz rozporządzeniu 2016/161.

Według ministerstwa zdrowia niezachowanie 14-dniowej vacatio legis nie spowoduje naruszenia zasad demokratycznego państwa prawnego. Według resortu za wejściem w życie projektowanego rozporządzenia z dniem następującym po dniu ogłoszenia przemawia ważny interes społeczny — konieczność zapewnienia możliwości aktualizacji oznakowań opakowań i treści ulotki w związku z przepisami dyrektywy 2001/83/WE oraz rozporządzenia 2016/161 i zapewnienie pacjentom niezakłóconego dostępu do produktów leczniczych objętych obowiązkiem wprowadzenia zabezpieczeń po dniu 9 lutego 2019 r.

Od 9 lutego 2019 r. kody kreskowe

9 lutego 2019 to kolejna ważna data dla rynku farmaceutycznego. Opakowania produktów leczniczych dla serii produktów zwalnianych do obrotu po tym dniu będą musiały mieć specjalne zabezpieczenia.

Firmy farmaceutyczne właśnie przygotowują się do seryjnego wprowadzenia zabezpieczeń tzw. safety features, na opakowaniach produktów leczniczych.

- Będziemy musieli kupić odpowiednie maszyny, by móc seryjnie wprowadzać konieczne zabezpieczenia. Musimy także nieco przeprojektować opakowania, by wszystkie wymagane dane się na nich zmieściły – opowiada pracownik firmy farmaceutycznej.

Zabezpieczenia składają się z niepowtarzalnego identyfikatora  (ang. unique identifier – UI) oraz zabezpieczenia zapobiegające niepożądanemu naruszeniu (ang. anti-tampering device – ATD).

Zabezpieczenia umieszczane będą na opakowaniu zewnętrznym, a w przypadku braku opakowania zewnętrznego, na opakowaniu bezpośrednim, i umożliwią weryfikację autentyczności produktu leczniczego, identyfikację opakowań jednostkowych i sprawdzenie czy opakowanie nie zostało naruszone.

Po co te seryjne zabezpieczenia?

Wprowadzenie niepowtarzalnego identyfikatora umieszczonego na bocznych powierzchniach opakowania produktu leczniczego ma zapobiegać przedostawaniu się sfałszowanych produktów leczniczych i substancji czynnych do legalnego łańcucha dostaw.

Obowiązek umieszczania zabezpieczeń nie dotyczy produktów leczniczych wydawanych bez recepty – OTC (wyjątkiem jest substancja czynna omeprazol), produktów homeopatycznych, gazów medycznych, radiofarmaceutyków oraz produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza, umieszczonych na tzw. białej liście. Biała lista stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Z czego składa się niepowtarzalny identyfikator?

Niepowtarzalny identyfikator musi być przedstawiony w postaci kodu 2D i musi zawierać co najmniej: Kod produktu (odpowiada oznaczeniu – PC:) umożliwiający identyfikację nazwy, nazwy zwyczajowej, postaci farmaceutycznej, mocy produktu i wielkości opakowania; Numer seryjny (odpowiada oznaczeniu – SN:) składający się z maksymalnie 20 znaków, będący sekwencją liczbową lub alfanumeryczną; 3. Nr serii (odpowiada oznaczeniu – Lot:); 4. Termin ważności (odpowiada oznaczeniu – Exp:).

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Produktów Biobójczych zaleca, aby niepowtarzalny identyfikator został umieszczony na bocznych powierzchniach opakowania produktu leczniczego. Nie zaleca się umieszczania niepowtarzalnego identyfikatora na przodzie opakowania.