Głównym celem nowelizacji jest objęcie systemem monitorowania kolejowych przewozów towarów tzw. wrażliwych. Chodzi o paliwa silnikowe, oleje smarowe, odmrażacze na bazie alkoholu etylowego czy rozcieńczalniki i rozpuszczalniki oraz susz tytoniowy. Jednak do ustawy wprowadzono także produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne, zagrożone brakiem dostępności w Polsce w związku z ich wywozem za granicę.
Cały rozdział dotyczący monitorowania leków
W ustawie wprowadzono rozdział dotyczący sposobu monitorowania przewozu produktów leczniczych. Każdy przedsiębiorca (hurtownie farmaceutyczne, importerzy itd.) będzie musiał zgłosić Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu (GIF) zamiar wywozu tych towarów z Polski lub ich zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza naszym krajem. Ta regulacja ma ograniczyć wywóz zagranicę leków.
Problem z dostępnością leków narasta w Polsce od 2012 r. Leki refundowane, które są w Polsce dużo tańsze, były na masową skalę wywożone przez hurtownie do zagranicznych kontrahentów, co skutkowało brakiem w polskich aptekach specjalistycznych leków, zwłaszcza tych ratujących życie.
Żadnego wniosku od półtora roku
W 2015 r. wprowadzono przepisy dotyczące zakazu wywozu za granicę leków, których brakuje w Polsce. Ich lista jest ogłaszana w obwieszczeniu ministra zdrowia.
- Z początkiem obowiązywania przepisów hurtownie farmaceutyczne złożyły dwa tysiące wniosków z prośbą o wydanie zgody na wywóz – mówi Barbara Walenciuk, p.o. Głównego Inspektora Farmaceutycznego. - W pierwszych miesiącach to sparaliżowało pracę urzędu. Przez ostatnie półtora roku nikt nie złożył wniosku o zgodę na wywóz, a przecież wiemy, że zgodnie z obwieszczeniem ministra zdrowia lista produktów zagrożonych brakiem dostępności nadal funkcjonuje.
Pomimo obowiązywania przepisów antywywozowych problem nie został rozwiązany. Polskie apteki ciągle borykają się z problemem dostępu do innowacyjnych lub zaawansowanych leków.
Co więcej z badań rynku przeprowadzonych przez IMS wynika, że w 2016 r. wywóz leków za granicę z Polski wymienionych w obwieszczeniu Ministra Zdrowia osiągnął kwotę 2 mld zł.
Obecnie lista leków zagrożonych brakiem dostępności liczy ponad 200 pozycji. Niejednokrotnie są to leki refundowane i bardzo kosztowne.
Dochodzi do sprzedaży tego samego produktu leczniczego pomiędzy kilkoma hurtowniami w Polsce (karuzela podatkowa), po czym produkty te zostają sprzedane za granicę lub do podmiotu zagranicznego. Faktu tego nikt nie zgłasza do Głównego Inspektora Farmaceutycznego ani nie odnotowuje we właściwych rejestrach, zarówno w ewidencji wynikającej z prawa farmaceutycznego, jak i w rejestrach VAT przedstawianych inspekcji farmaceutycznej. Pojedyncze faktury z takich transakcji opiewają często na miliony złotych.
Co więcej kilkukrotnie zaobserwowano, że leki lub wyroby medyczne są sprzedawane z kilkuset lub nawet kilkutysięczną procentowo marżą w transakcji na tylko jednym etapie obrotu.
Monitoring jako walka z bezprawnym wywozem
Wprowadzenie monitoringu transportu ma pomóc walczyć z bezprawnym wywozem leków poza granice Polski, jak i wykluczyć oszustwa podatkowe polegające na sprzedaży leków na czarnym rynku bez opodatkowania.
- Mówimy o zgłaszaniu wywozu tylko produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP - mówi Walenciak. - Środkiem technicznym do nadzorowania przywozu i wywozu leków będzie elektroniczny rejestr zgłoszeń SENT.
Walenciuk podkreśla, że jeśli do października ruszy system monitorowania leków, będą mieli wtedy dane dotyczące ilości produktu leczniczego na rynku i będą mogli na tej podstawie wydać „brak sprzeciwu na wywóz”. - Będzie to podstawa do dokonania zgłoszenia do systemu ewidencjonowania transportu - Walenciuk.
Walenciak podkreśla, że podmiot wysyłający towar będzie zobowiązany - przed rozpoczęciem przewozu - przesłać dane do rejestru zgłoszeń.
- Musi podać do sytemu m.in.: dane dotyczące produktu, ilości, rodzaju samochodu, numerów tablicy rejestracyjnej – wymienia Walenciuk. - Nowością jest podanie numeru rejestracyjnego. Jest to potrzebne, by administracja celno-skarbowa mogła zweryfikować w trasie samochód. Jeśli samochód zostanie zatrzymany, będzie możliwość, by sprawdzić, czy te leki, które są na pace, pokrywają się ze zgłoszeniem.
Po dostarczeniu produktu, odbiorca będzie miał obowiązek przekazać informację do systemu, że przesyłkę przyjął.
Kontrolą przewozu będą się zajmować inspektorzy podlegający pod ministerstwo finansów. W przypadku zatrzymania samochodu i wykrycia niezgodności dotyczącej dokumentów, kierunku dostawy, miejsca odbioru, inspektorzy finansowi będą mogli zatrzymać partię towaru i zabezpieczyć towar do wyjaśnienia.
- Może nastąpić przepadek zatrzymanego towaru – podkreśla Walenciuk. - Jeśli leki były przechowywane w dobrych, nadzorowanych warunkach to nie nastąpi ich utylizacja, tylko skarb państwa będzie miał możliwość sprzedania tych towarów. Gdy będzie podejrzenie fałszowania leków, wtedy nastąpi - na podstawie wyroku sądu - przepadek i zniszczenie towaru.
Dodatkowe warunki dla przechowywania towaru
Zgodnie z procedurami wynikającymi z ustawy o systemie monitorowania zasadą jest, że kontrola towaru odbywa się w miejscu zatrzymania.
Jednak, by zatrzymane produkty lecznicze były przechowywane w odpowiednich warunkach, środki transportu przewożące produkty lecznicze winny być kierowane do hurtowni farmaceutycznej, z którą Główny Inspektor Farmaceutyczny podpisze umowę o strzeżenie i przechowywanie produktów leczniczych do zakończenia postępowania wyjaśniającego.
W projektowanej ustawie przyjęto, że jeżeli w trakcie kontroli przewozu produktów leczniczych ujawniono, że przewóz tych towarów jest dokonywany:
1) bez dokonania zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu
2) przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu
3) wbrew sprzeciwowi GIF
wówczas sam towar będzie zatrzymywany przez kontrolujących, np. funkcjonariuszy służby celno-skarbowej albo policji. W przypadku zaś, gdy podmiot do tego obowiązany nie dokonana także zgłoszenia do rejestru, wówczas środek transportu wraz z towarem będzie mógł być zatrzymany.
Wysokie kary za niedopełnienie obowiązku
Nowe przepisy przewidują, że jeśli środek transportu wraz z towarem nie zostanie przedstawiony do wskazanego miejsca w określonym czasie, na przewoźnika zostanie nałożona kara w wysokości 20 tys. zł.
Od 10 do 50 tys. kary przewidziana jest kara za nieprzekazanie na wezwanie organu zezwalającego w terminie wyznaczonym dokumentacji związanej z prowadzoną działalnością.
W przypadku stwierdzenia, że towar nie dopowiada co do rozmiaru, masy i objętości zgłoszeniu, przewidziano karę pieniężną w wysokości 46 proc. wartości towaru nie mniej niż 20 tys. dla podmiotu odbierającego i wysyłającego.
20 tysięcy zł taka kara zostanie nałożona na przewoźnika, gdy kierujący nie dostarczy środka transportu z nałożonymi zamknięciami do miejsca dostarczenia towaru albo opuszczenia kraju w celu ich zdjęcia.
Jeśli nastąpi zmiana miejsca dostarczenia towaru (na terytorium kraju), co czyni dokonane zgłoszenie niezgodne ze stanem faktycznym przy jednoczesnym braku aktualizacji zgłoszenia, także będzie nakładana kara pieniężna na przewoźnika w wysokości 100 tys. zł.
Ustawa wejdzie w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z następującym wyjątkiem - z dniem następującym po dniu ogłoszenia ustawy wejdzie w życie przepis, zgodnie z którym minister właściwy do spraw finansów publicznych, w terminie do dnia 1 grudnia danego roku ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski” maksymalne stawki opłat za usunięcie, strzeżenie i przechowywanie środka transportu lub towaru w wyznaczonym miejscu obowiązujące w następnym roku kalendarzowym.