Nowa wersja projektu zakłada także, że wszystkie podmioty, nie tylko szpitale - niezależnie do korzystania ze środków publicznych - będą musiały wdrożyć system monitorowania zdarzeń niepożądanych. 

Autoryzacja obejmie nie tylko szpitale 

Ministerstwo Zdrowia, po konsultacjach społecznych, zdecydowało się na korekty poprzedniej wersji projektu ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta (z października 2021 r.).  W najnowszej wersji projektu, datowanej na 6 października 2022 r., resort uwzględnił część zgłoszonych uwag.

Zgodnie z projektem tzw. ustawy o jakości, w ramach autoryzacji pomioty lecznicze będą weryfikowane pod kątem: wymagań dla personelu medycznego, wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną oraz wymagań dla wewnętrznego systemu zarządzania jakością (określonych w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej oraz aktach wykonawczych). 

Sprawdź w LEX: Raportowanie zdarzeń niepożądanych – nowy obowiązek szpitali według ustawy o jakości >>>

Czytaj w LEX: Przykłady naruszeń standardów akredytacyjnych przez szpitale >>>

 

W stosunku do wcześniejszej wersji projektu, wprowadzono zmianę. Wymóg obligatoryjnej autoryzacji dotyczy pomiotów wykonujących działalność leczniczą udzielających świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Według poprzedniej wersji, wymóg autoryzacji dotyczył tylko podmiotów wykonujących świadczenia szpitalne (szpitale). 

Wymóg uzyskania autoryzacji będzie warunkiem zawarcia umowy z NFZ.

Czytaj także na Prawo.pl: Podmiot leczniczy - szeroka definicja, ale musi udzielać świadczeń medycznych >

Czytaj także na Prawo.pl: Szybsze rekompensaty dla poszkodowanych pacjentów, ale z limitami >

Z OSR wynika, że autoryzacja obejmie ponad 25 tys. podmiotów leczniczych, blisko 144 tys. praktyk zawodowych lekarzy i lekarzy dentystów, ponad 33 tys. praktyk zawodowych pielęgniarek i położnych, a także ponad 14 tys. praktyk zawodowych fizjoterapeutów. 

- To dobra decyzja. Trudno byłoby uzasadnić tezę, że w zakresie podnoszenia jakości usług, możemy osiągnąć efekt, jeśli przepisy będą dotyczyć tylko szpitali  - mówi Marek Wójcik, sekretarz strony samorządowej Komisji Wspólnej Rządu i Samorządu Terytorialnego, ekspert Związku Miast Polskich.

Jego zdaniem działać na rzecz jakości w ochronie zdrowia można na różnych szczeblach, także w innych kategoriach świadczeń. - Inną kwestią jest to, że przepisy te powodują nowe obowiązki dla podmiotów prowadzących działalność leczniczą, przede wszystkim administracyjne, a więc także dodatkowe koszty. Jednocześnie w ocenie skutków regulacji nie ma wątku finansowania tych kosztów. Dodatkowe koszty wynikające z tych regulacji powinny stanowić podstawę do zmiany wyceny świadczeń - zauważa Marek Wójcik. 

Projekt ustawy przewiduje okres przejściowy dla pomiotów podlegających autoryzacji. Mają to być trzy lata od wejścia w życie ustawy. Zgodnie z najnowszą wersją projektu, autoryzacja miałaby być przyznawana na pięć lat. 

Czytaj w LEX: Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych - jakie przypadki rejestrować oraz korzyści i konsekwencje dla personelu >>>

Czytaj w LEX: Incydenty medyczne - stwierdzanie, zgłaszanie i odpowiedzialność >>>

Monitorowanie zdarzeń niepożądanych - nie tylko w szpitalach

Niezależnie od faktu korzystania ze środków publicznych, projekt przewiduje wprowadzenie wewnętrznego, obligatoryjnego dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą, systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem (system monitorowania zdarzeń niepożądanych).

Każdy podmiot (we wcześniejszej wersji projektu - szpital) będzie zobowiązany do wprowadzenia rozwiązań mających na celu monitorowanie zdarzeń niepożądanych, w szczególności:

  • zgłaszanie wszystkich zdarzeń niepożądanych -do jakich doszło w podmiocie wykonującym działalność leczniczą;
  • prowadzenie analizy zdarzeń niepożądanych, z uwzględnieniem oceny ciężkości i prawdopodobieństwa zdarzeń, z wykorzystaniem analiz przyczyn źródłowych (Root Cause Analysis – RCA),
  • omówienie wniosków z analizy z personelem i wdrożenie ich do praktyki postępowania medycznego;
  • opracowywanie i wdrożenie rozwiązań ograniczających występowanie analogicznych zdarzeń niepożądanych w przyszłości,
  • przesyłanie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych i analiz przyczyn źródłowych do sytemu teleinformatycznego prowadzonego przez ministra właściwego do spraw zdrowia

Zgodnie z projektem szpital miałby 18 miesięcy (od dnia wejścia w życie ustawy) na utworzenie wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem. Natomiast pozostałe podmioty wykonujące działalność leczniczą obowiązek zgłaszania zdarzeń niepożądanych do rejestru miałyby po upływie trzech lat (od dnia wejścia w życie ustawy). 

Czytaj w LEX: Jakość w szpitalach – przykłady dobrych praktyk i korzyści z nich wynikające >>>

Piotr Warczyński, były wiceminister zdrowia podkreśla, że wdrażanie systemu monitorowania zdarzeń niepożądanych powinno być rozłożone nawet na kilkanaście lat. - Największym wyzwaniem będzie przygotowanie personelu do raportowania takich zdarzeń. W projekcie zdarzenia niepożądane, które nie są wynikiem celowego działania lub zaniedbania, są wyłączone z konsekwencji prawnych. Jednak potrzeba co najmniej 10-15 lat, by personel  przekonał się, że system jest dla nich bezpieczny. W Belgii czy Danii sprawozdawczość w granicach 60 proc. osiągnięto po kilkunastu latach i był to ogromny sukces.  Założenie, że system będzie działał po 1,5 roku lub po trzech latach, oznacza, że powstanie wydmuszka: nikt nie będzie nic sprawozdawał ze strachu - mówi Piotr Warczyński. 

Czytaj także na Prawo.pl: Niedzielski: 2023 r. będzie rokiem pracy nad jakością w ochronie zdrowia >

 

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.