Zgodnie z art. 47d ustawy z 27 sierpnia 2004 roku o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2016 r. poz. 1793 ze zm.), w przypadku uzasadnionej i wynikającej ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej potrzeby zastosowania u świadczeniobiorcy leku, który nie jest finansowany ze środków publicznych w danym wskazaniu, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia świadczeniobiorcy we wskazaniu występującym u jednostkowych pacjentów, a zostały już wyczerpane u danego świadczeniobiorcy wszystkie możliwe do zastosowania w tym wskazaniu dostępne technologie medyczne finansowane ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia może wydać, w drodze decyzji administracyjnej, zgodę na pokrycie kosztów tego leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej.
Zgoda jest na wydawana na okres terapii nie dłuższy niż 3 miesiące albo 3 cykle leczenia oraz dotyczy wyłącznie leku, który jest dopuszczony do obrotu zgodnie z ustawą z 6 września 2001 roku - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2016 r. poz. 2142 ze zm.). Ponadto minister właściwy do spraw zdrowia może wydać kolejną zgodę na pokrycie kosztów leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej na potrzeby tego samego świadczeniobiorcy jako kontynuację leczenia, pod warunkiem potwierdzenia przez lekarza specjalistę w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu na chorobę lub problem zdrowotny świadczeniobiorcy skuteczności leczenia świadczeniobiorcy lekiem, którego dotyczyła pierwsza zgoda.
Wniosek o wydanie zgody świadczeniodawcy składa się w postaci papierowej lub elektronicznej. Wzór określony przez opublikowane 21 lipca 2017 roku rozporządzenie ministra zdrowia z 20 lipca 2017 roku w sprawie wzoru oraz formatu wniosku o wydanie zgody na pokrycie kosztów leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej składa się z następujących części:
1) informacje dotyczące świadczeniodawcy (oznaczenie świadczeniodawcy, miejsce udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, dane dotyczące prawa wykonywania zawodu);
2) dane dotyczące świadczeniodawcy (imię i nazwisko, numer PESEL, rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość);
3) informacje dotyczące wnioskowanego leku (nazwa, nazwa powszechnie stosowana, postać farmaceutyczna, moc, ilość, sposób dawkowania, moc, ilość, sposób dawkowania, planowany okres terapii lub liczba cykli leczenia, numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wartość netto wnioskowanej terapii lub cykli leczenia, wraz z jej uzasadnieniem);
4) informacje dotyczące choroby lub problemu zdrowotnego świadczeniobiorcy (rodzaj wniosku, wskazanie choroby lub problemu zdrowotnego, określenie okresu wnioskowanej terapii albo liczby cykli leczenia, opis stanu klinicznego świadczeniodawcy, opis dotychczasowego leczenia).
Źródło: www.dziennikustaw.gov.pl
[-DOKUMENT_HTML-]