Projekt nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw z 25 października 2022 r. (UD442) zakłada przede wszystkim zmianę działania Państwowego Inspektoratu Farmaceutycznego, tak by zoptymalizować jego funkcjonowanie. Kontrowersyjną zmianą zaproponowaną w nowelizacji jest wprowadzenie opłaty rocznej za posiadanie zezwoleń i wpisów do rejestru dla podmiotów nadzorowanych przez GIF.

  

MZ chce wprowadzić do polskiego porządku prawnego model współfinansowania nadzoru nad wytwarzaniem, importem, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi oraz nad wytwarzaniem, importem i dystrybucją substancji czynnych przez uczestników rynku farmaceutycznego.

Czytaj także na Prawo.pl: 
Po lek z Warszawy do Radomia - pacjent kursuje po kraju, bo rząd nie dzieli się danymi>>
Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej: zmiany cen, definicji, marż, uprawnień aptek i hurtowni>>

Ile zapłaci apteka, a ile punkt apteczny?

Zatem w praktyce apteki, punkty apteczne, hurtownie farmaceutyczne oraz wytwórcy i importerzy produktów leczniczych mieliby płacić roczną opłatę proporcjonalną do wielkości swojej działalności. Proponowane przez resort zdrowia stawki wynoszą:

  • 250 zł od zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego;
  • 500 zł od zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej;
  • 1000 zł od zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;
  • 3000 zł od zezwolenia na wytwarzania lub import produktów leczniczych albo wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.

Dodatkowo opłata roczna miałaby być powiększona o wysokość 0,02 proc. przychodu rocznego uzyskanego w poprzednim roku podatkowym. Byłaby więc powiększona o 200 zł od każdego 1 miliona przychodu.

Czytaj w LEX: Struktura nadzoru farmaceutycznego w Polsce >>>

Czytaj w LEX: Minimalne normy zatrudnienia w aptece/dziale farmacji szpitalnej oraz liczba farmaceutów w placówce >>>

Jedyny sposób na skuteczną działalność GIF?

- Wprowadzenie opłaty rocznej dla podmiotów prowadzących działalność nadzorowaną przez GIF uzasadnione jest koniecznością zwiększenia poziomu finansowania tego organu w sposób, który z jednej strony pozwoli na skuteczne bieżące wykonywanie poszerzanych niniejszą ustawą kompetencji, a z drugiej strony zapewni środki finansowe na rozwój narzędzi wykorzystywanych przez GIF w jego działalności – w szczególności w obszarach analityki danych i informatyzacji – czytamy w Ocenie Skutków Regulacji do projektu. MZ w partycypowaniu w kosztach związanych z nadzorem nad rynkiem farmaceutycznym podmiotów na nim funkcjonującym upatruje jedynego sposobu na zapewnienie realnej i skutecznej działalności GIF.

Czytaj w LEX: Rola właściciela apteki a samodzielność kierownika i farmaceuty >>>

Czytaj w LEX: Wymagania fachowe i sanitarne aptek >>>

NRA protestuje przeciw opłacie rocznej

Już tego samego dnia, kiedy projekt został opublikowany, przeciwko jego zapisom w kwestii opłaty rocznej zaprotestował na Twitterze Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej. - Absolutny skandal! @GIF_GOV_PL żąda, aby apteki płaciły roczny haracz na Inspekcję – napisał.

Podkreśla też, że Główny Inspektorat Farmaceutyczny zamiast "ściągać kasę z bandytów" proponuje ściąganie corocznej "opłaty" z aptek.  - Gdyby przestępcy zapłacili, wystarczyłoby na utrzymanie Inspekcji przez ponad 100 lat – dodaje w innym wpisie, odnosząc się do informacji o wymierzonych przez GIF karach za nielegalny wywóz leków i ich niskiej ściągalności.

Ironizuje także w mediach społecznościowych Mariusz Politowicz, farmaceuta i członek NRA. - Sklepy, kioski, stacje paliw nie będą płacić na GIF. Tak samo laboratoria diagnostyczne, gdyż teraz i one będą kontrolowane przez wydzielony dział GIF. Czyli apteki zapłacą za kontrolowanie diagnostów i niekontrolowanie sklepów. Coś pomyliłem? – pyta.

Natomiast MZ w OSR podkreśla, że rozwiązanie przewidujące współfinansowanie danego obszaru działalności gospodarczej przez podmioty tę działalność wykonujące nie jest nowe w polskim porządku prawnym, ale i znane w wielu innych krajach europejskich lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).

Konsultacje publiczne projektu potrwają do 26 listopada 2022 r.

 

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.