Fundusz Gwarancyjny wypłaci odszkodowania uczestnikom badań klinicznych

Nowy projekt ustawy o badaniach klinicznych przewiduje m.in. uregulowanie finansowania ze składek sponsorów Funduszu Gwarancyjnego wypłacającego odszkodowania uczestnikom badań klinicznych, przejrzyste zasady podziału obowiązków sponsora, a także NFZ w zakresie finansowania świadczeń oraz powołanie Naczelnej Komisji Bioetycznej.

Poszkodowani w badaniu klinicznym w pierwszej kolejności mieliby zgłaszać się ze swoim roszczeniem do Funduszu i sponsora. Fundusz powoła komisję ekspertów z danej dziedziny medycyny, której dotyczyło badanie. Eksperci będą niezależni od badacza i sponsora tego badania i ocenią czy szkoda uczestnika badania może być wynikiem udziału w badaniu. Podstawą uznania roszczenia uczestnika badania byłoby prawdopodobieństwo związku szkody z badaniem.  Tak wynika z projektu ustawy o badaniach klinicznych.

W przypadku, gdyby poszkodowany nie był usatysfakcjonowany wysokością otrzymanego świadczenia - przysługuje mu prawo dochodzenia roszczeń na drodze sądowej na zasadach ogólnych. Obowiązkiem dodatkowym badacza i sponsora jest posiadanie ubezpieczenia OC w związku ze szkodami, które mogą wyrządzić podczas badania.

Regulacja finansowania przez NFZ świadczeń opieki zdrowotnej w badaniach klinicznych

W ustawie uregulowany zostanie także problem finansowania przez Narodowy Fundusz Zdrowia świadczeń opieki zdrowotnej w badaniach klinicznych.

Jak czytamy w uzasadnieniu, konieczne jest zwłaszcza zwiększenie przejrzystości zasad podziału obowiązków sponsora oraz płatnika publicznego w zakresie finansowania świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych w związku z prowadzonym badaniem klinicznym. W obecnym stanie prawnym wszelkie niejasności doprowadzają do sytuacji, w której ciężar finansowania świadczeń zdrowotnych gwarantowanych ze środków publicznych jest przerzucany z płatnika publicznego na sponsora.