Obowiązki i uprawnienia apteki w świetle ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych

Prowadzenie działalności gospodarczej w formie apteki wiąże się z koniecznością spełnienia określonych prawem wymagań. Przedsiębiorca w pierwszej kolejności musi uzyskać zezwolenie na prowadzenie apteki. W tym celu konieczne jest stworzenie warunków określonych przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.; dalej jako: u.p.f.) oraz zatrudnienie wykwalifikowanego personelu1. Uzyskanie zezwolenia umożliwia przedsiębiorcy prowadzenie apteki i sprzedaży w niej produktów leczniczych. Uprawnienie to jednakże łączy się z określonymi obowiązkami, w tym z nałożonymi przez ustawodawcę na mocy ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.; dalej jako: u.ś.o.z.).

1. Wstęp
W niniejszym opracowaniu zostaną omówione prawa i obowiązki, które wynikają z ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
Zgodnie z art. 5 pkt 2 u.ś.o.z. w ustawie za aptekę rozumie się aptekę ogólnodostępną, aptekę zakładową prowadzoną w zakładzie opieki zdrowotnej utworzonym przez Ministra Obrony Narodowej, Ministra Sprawiedliwości albo ministra właściwego do spraw wewnętrznych. Obowiązki nałożone w ustawie na aptekę odnoszą się również do punktu aptecznego.

2. Prawo do wydawania leków

Jednym z głównych zadań apteki jest sprzedaż leków finansowanych w całości bądź częściowo ze środków publicznych. Podstawą sprzedaży jest przedstawienie przez świadczeniobiorcę (pacjenta) recepty wystawionej przez uprawniony podmiot, zgodnie z zasadami określonymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 maja 2007 r. w sprawie recept lekarskich (Dz. U. Nr 97, poz. 646 z późn. zm.; dalej jako: r.r.l.). Spis leków podlegających refundacji określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 lutego 2009 r. w sprawie wykazu leków podstawowych i uzupełniających oraz wysokości odpłatności za leki uzupełniające2, rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 lutego 2009 r. w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością3 oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 lutego 2009 r. w sprawie limitów cen leków i wyrobów medycznych wydawanych świadczeniobiorcom bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością4.
Tym samym ustawodawca nałożył na aptekę obowiązek wydawania leków na podstawie recept. Nie jest to jednak obowiązek bezwzględny. Zgodnie z art. 96 ust. 4 u.p.f. można odmówić wydania leku, jeżeli jego wydanie może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta. Dodatkowo, zgodnie z § 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 183, poz. 1531; dalej jako: r.w.p.), odmowa wydania leku może nastąpić, jeżeli:

1. zachodzi uzasadnione podejrzenie co do autentyczności recepty;
2. konieczne jest dokonanie korekty leku recepturowego oraz zmian określonych w odrębnych przepisach, przy braku możliwości porozumienia się z osobą, która jest uprawniona do wystawiania recept;
3. od dnia sporządzenia leku upłynęło co najmniej 6 dni - w przypadku leku recepturowego lub leku sporządzonego na podstawie etykiety aptecznej;
4. osoba, która przedstawiła receptę do realizacji, nie ukończyła 13 roku życia;
5. zachodzi uzasadnione podejrzenie co do wieku osoby, dla której została wystawiona recepta.

Ze względu na fakt, iż odmowa realizacji recepty narusza konstytucyjne prawo pacjenta do ochrony zdrowia5, odmowa ta może nastąpić jedynie w przypadkach określonych przepisami prawa. Nie można tym samym rozszerzać tego prawa na inne, chociażby podobne, sytuacje.
Jedną z trudniejszych kwestii występujących przy obowiązku realizacji recepty jest możliwość odmowy wydania leku ze względu na błędy formalne istniejące na recepcie - czy można odmówić wydania leku, jeżeli recepta jest wadliwie wypełniona (np. brak jest czytelnego adresu pacjenta)? Do niedawna powszechny był pogląd, iż "Farmaceuta nie ma prawnej możliwości odmowy realizacji recepty wyłącznie w oparciu o fakt, iż recepta ta jest sporządzona wadliwie w rozumieniu przepisów o wystawianiu recept wydanych na podstawie ustawy o zawodzie lekarza. Farmaceuta jest uprawniony i równocześnie zobowiązany do odmowy wydania leku wyłącznie w przypadku zaistnienia ściśle określonych przesłanek ustawowych, zawartych w przepisach art. 96 ust. 4 u.p.f. i § 5 r.w.p."6
Według tej interpretacji wadliwe wystawienie recepty bez wystąpienia innych przesłanek umożliwiających farmaceucie odmówienie zrealizowania recepty, nie może stanowić samoistnej przesłanki do odmowy wydania leku.

Powiązanymi z obowiązkiem realizacji recept są zasady wydawania leków objętych limitem ceny oraz zasady wydawania leków przepisanych na recepcie (zob. art. 38 u.ś.o.z.)7. Z ostatnią z zasad wiąże się nałożony przepisami obowiązek wywieszenia na widocznym i łatwo dostępnym miejscu informacji o możliwości nabycia innego leku niż przepisany na recepcie na zasadach określonych w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Ponadto apteka obowiązana jest zapewnić świadczeniobiorcom dostępność leków objętych wykazami leków podstawowych i uzupełniających (art. 62 pkt 1 u.ś.o.z.), a także dokonywać sprzedaży poza kolejnością pacjentom będącym inwalidami wojennymi lub wojskowymi, kombatantom oraz osobom posiadającym tytuł "Zasłużonego Honorowego Dawcy Krwi" lub "Zasłużonego Dawcy Przeszczepu" (art. 47c u.ś.o.z.).

3. Obowiązek prowadzenia dokumentacji

Przepisy nakładają na apteki obowiązek prowadzenia określonej dokumentacji i udostępniania jej do kontroli prowadzonej przez podmioty zobowiązane do finansowania świadczeń ze środków publicznych (obecnie jest to Narodowy Fundusz Zdrowia oraz Minister Zdrowia) lub na jego zlecenie przez organy nadzoru farmaceutycznego - zakres tej dokumentacji określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 września 2004 r. w sprawie zakresu niezbędnych informacji gromadzonych i przekazywanych przez apteki podmiotom zobowiązanym do finansowania świadczeń ze środków publicznych8. Do danych tych należy m.in. identyfikator apteki, data przyjęcia recepty do realizacji, kod typu recepty (np. "9" - dla recept na środki odurzające, substancje psychotropowe lub inne produkty lecznicze oznaczone symbolem "Rp.w.").

Ustawa określa, iż kierownik apteki udostępnia w ramach kontroli informacje o treści każdej umowy, w tym także uzgodnienia dokonane w jakiejkolwiek formie pomiędzy apteką a hurtownią farmaceutyczną, których celem jest nabycie leków lub wyrobów medycznych (art. 63b ust. 1 u.ś.o.z.).
Apteki obowiązane są również do przechowywania zrealizowanych recept przez okres 5 lat od daty ich wystawienia (§ 8 r.r.l.).

4. Zasady otrzymywania refundacji ceny leku

W przypadku sprzedaży leku znajdującego się na liście leków refundowanych właścicielowi apteki przysługuje zwrot ceny tegoż leku. W tym celu należy podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych przedstawić zbiorcze zestawienia zrealizowanych recept podlegających refundacji oraz informacji gromadzonych przez apteki, o których mowa w rozporządzeniu w sprawie zakresu niezbędnych informacji gromadzonych i przekazywanych przez apteki podmiotom zobowiązanym do finansowania świadczeń ze środków publicznych (art. 63 ust. 1 u.ś.o.z.).
Sposób przedstawiania zestawień, termin ich przedstawiania oraz wzór zbiorczego zestawienia reguluje rozporządzenie w sprawie sposobu oraz terminów przedstawiania przez apteki podmiotom zobowiązanym do finansowania świadczeń ze środków publicznych zbiorczych zestawień zrealizowanych recept podlegających refundacji, a także wzoru zbiorczego zestawienia recept podlegających refundacji9. Zestawienia apteka składa w siedzibie właściwego miejscowo oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia w formie pisemnej oraz na nośniku umożliwiającym zapis i odczyt informacji w sposób cyfrowy, z zapisanymi na nim informacjami, lub przez okresową teletransmisję danych, dwa razy w miesiącu (za okres od 1-ego do 15-ego danego miesiąca oraz za okres od 16-go do końca miesiąca) - do pięciu dni roboczych od dnia zakończenia okresu rozliczeniowego.

Po przeprowadzeniu analizy powyższych dokumentów podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych dokonuje, nie później niż 15 dni od otrzymania zestawienia, refundacji. Termin ten ulega przedłużeniu w przypadku, gdy podmiot złoży niekompletne dane (art. 63 ust. 5 u.ś.o.z.).
Jednakże nieuzasadnione przekroczenie 15-dniowego terminu do refundacji rodzi po stronie apteki prawo do odsetek ustawowych (art. 63 ust. 4 u.ś.o.z.).
(...)