Wszystkie wyroby medyczne podlegają przeglądom określonym przez ich producenta, który wskazuje zarówno częstotliwość wymaganych przeglądów, jak i podmiot uprawnione do ich wykonywania (art. 90 ustawy o wyrobach medycznych; z 20.05.2010 r. tekst jedn.: Dz.U. z 2015 r. poz. 876 ze zm.) - dalej u.w.m. Ponadto urządzenia ciśnieniowe (sterylizatory, autoklawy) podlegają przeglądom jednostek dozoru technicznego, z częstotliwością wskazaną w rozporządzeniu MGPiPS w sprawie warunków technicznych dozoru technicznego w zakresie eksploatacji niektórych urządzeń ciśnieniowych.

Zgodnie z art. 5 ustawy o dozorze technicznym z 21.12.2000 r. dozorowi technicznemu podlegają urządzenia techniczne w toku ich projektowania, wytwarzania, w tym wytwarzania materiałów i elementów, naprawy i modernizacji, obrotu oraz eksploatacji.

Rodzaje urządzeń technicznych podlegających przeglądom na ww. podstawie określają przepisy rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie rodzajów urządzeń technicznych podlegających dozorowi technicznemu z 7.12.2012 r. Spośród urządzeń wyrobów medycznych obejmuje ono urządzenia ciśnieniowe (sterylizatory, autoklawy), do których odnosi się następnie rozporządzenia Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej w sprawie warunków technicznych dozoru technicznego w zakresie eksploatacji niektórych urządzeń ciśnieniowych z 9 lipca 2003 roku. Zgodnie z § 24 tego rozporządzenia badania doraźne kontrolne przeprowadza organ właściwej jednostki dozoru technicznego w ramach nadzoru nad przestrzeganiem przepisów o dozorze technicznym.

Terminy i zakres przeglądów określa zaś szczegółowo załącznik do rozporządzenia, i tak dla przykładu sterylizatory szpitalne z wbudowanymi grzałkami elektrycznymi o pojemności V > 10 litrów podlegają przeglądowi pełnemu, w tym rewizji zewnętrznej co 1 rok oraz rewizji wewnętrznej plus próbie ciśnieniowej wewnętrznej co 10 lat.

W odniesieniu do wszystkich wyrobów medycznych obowiązkowe są ponadto przeglądy wymagane przez producenta (wytwórcę, importera, dystrybutora), które w takim wypadku zgodnie z art. 90 ust. 4 u.w.m., mogą być bądź to wykonywane przez użytkownika, bądź też na warunkach określonych przez producenta (wytwórcę, importera, dystrybutora), przez podmioty przez niego wskazane.

Wykonywanie takich przeglądów jest zazwyczaj niezbędne dla zachowania uprawnień gwarancyjnych, sam fakt, iż urządzenie jest na gwarancji nie zwalnia z wykonania przeglądu. Ustalenie, czy w odniesieniu do danego urządzenia wytwórca, importer lub dystrybutor wymaga wykonywania okresowych przeglądów i na jakich warunkach, możliwe jest na podstawie treści dokumentów dostarczonych odbiorcy wraz z urządzeniem.

 
 

Zgodnie z art. 90 ust. 6 u.w.m., świadczeniodawca jest obowiązany posiadać dokumentację wykonanych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu, który wykorzystuje do udzielania świadczeń zdrowotnych, zawierającą w szczególności daty wykonania tych czynności, nazwisko lub nazwę (firmę) podmiotu, który wykonał te czynności, ich opis, wyniki i uwagi dotyczące wyrobu. Przepisy nie narzucają formy takiej dokumentacji, jej forma może więc być ustalona przez producenta (wytwórcę, importera).

Ponadto warto zaznaczyć, iż w zależności od rodzaju aparatury i sprzętu medycznego posiadanego przez dany podmiot w grę wchodzić mogą nie tylko przeglądy techniczne, ale i inne rodzaje kontroli urządzeń. Chodzi tu przede wszystkim o urządzenia do rentgenodiagnostyki czy radioterapii. Zgodnie z art. 33c ust. 7 ustawy - Prawo atomowe z 29 listopada 2000 roku jednostki ochrony zdrowia wykonujące zabiegi lub leczenie z zakresu radioterapii, medycyny nuklearnej, radiologii zabiegowej i rentgenodiagnostyki są obowiązane podjąć działania zmierzające do zapobieżenia medycznym wypadkom radiologicznym. W tym celu dokonuje się kontroli fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych oraz klinicznych audytów wewnętrznych i zewnętrznych, a także wprowadza się system zarządzania jakością. Kontrola fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych w jednostce ochrony zdrowia obejmuje wykonywanie następujących rodzajów testów:

1)  odbiorczych (akceptacyjnych),

2) eksploatacyjnych w zakresie urządzeń radiologicznych stosowanych w radioterapii,

3) podstawowych i specjalistycznych w zakresie urządzeń radiologicznych stosowanych w medycynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej.

Testy eksploatacyjne oraz testy specjalistyczne są wykonywane przez:

1)  podmioty posiadające akredytację w rozumieniu ustawy z 30 sierpnia 2002 roku o systemie oceny zgodności;

2) specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej lub specjalistę w dziedzinie inżynierii medycznej, zatrudnionych w jednostce ochrony zdrowia.

Testy eksploatacyjne mogą wykonywać również osoby zatrudnione w jednostce ochrony zdrowia i upoważnione przez jej kierownika do obsługi urządzeń radiologicznych, w zakresie określonym w upoważnieniu, pod nadzorem fizyka medycznego lub inżyniera medycznego. Testy podstawowe zaś są wykonywane przez osoby obsługujące urządzenia radiologiczne zatrudnione w jednostce ochrony zdrowia i upoważnione przez jej kierownika do wykonywania tych testów (art. 33c ust. 7d–7g).