Najwyższa Izba Kontroli zwraca uwagę, że liczba badań klinicznych w Polsce spada, a dodatkowo zaledwie ułamek tej liczby stanowią badania niekomercyjne. W latach 2011-2014 (do 30 września 2014 roku) zarejestrowano 1657 badań klinicznych produktów leczniczych, w  tym tylko 19 badań prowadzonych przez sponsorów niekomercyjnych. Oba te zjawiska są niekorzystne dla pacjentów.

W latach 2013-2014 Ministerstwo Zdrowia odstąpiło od prac nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, z uwagi na trwające wówczas końcowe prace nad przepisami europejskimi. NIK wskazuje jednak, że prace w organach europejskich mogą się przedłużać, a to nie powinno być wystarczającym uzasadnieniem braku regulacji krajowych. Luka taka utrudnia bowiem postęp w medycynie, nie sprzyja poprawie jakości ochrony zdrowia, ani rozwojowi nauk medycznych.

Izba pozytywnie natomiast przyjęła przyjęcie przez większość placówek nowych wytycznych, regulujących zasady prowadzenia badań klinicznych na terenie szpitali, zgodnie ze wskazaniami pokontrolnymi Izby z lat 2010-2011. Jedna z najważniejszych regulacji dotyczy utrzymania równowagi na linii przeprowadzający badanie - szpital. W obecnej kontroli w większości szpitali kontrolerzy nie stwierdzili już nieprawidłowości w sposobie realizacji badań klinicznych, w tym przede wszystkim dotyczących zasad podziału budżetu pomiędzy zespołem badawczym a szpitalem oraz zasad wyceny opłacalności badania klinicznego dla szpitala.

NIK wskazuje jednak, że wciąż jeszcze nie we wszystkich przypadkach zawierane są umowy trójstronne, dlatego Izba konsekwentnie przypomina o konieczności przykładania najwyższej uwagi do przejrzystego formułowania umów i zasad podziału dochodów z badań klinicznych, szczególnie w przypadkach badań finansowanych przez firmy prywatne, a prowadzonych na publicznym majątku. Nieprawidłowości w realizacji badań klinicznych, które stwierdzono w czterech szpitalach, dotyczyły także między innymi wykonywania badań komercyjnych podczas etatowych godzin pracy oraz niekorzystnych dla szpitali kalkulacji kosztów badania.

Opracowanie: Magdalena Okoniewska

Źródło: www.nik.gov.pl, stan z dnia 26 sierpnia 2015 r.