Reklamą leku, jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktu leczniczego. Reklama leku odbywa się w szczególności, poprzez kierowanie jej:

  1. do publicznej wiadomości (niezależnie od kanału komunikacji – tj. tradycyjnych mediów, internetu czy social mediów) lub
  2. do lekarzy i farmaceutów

i może być prowadzona wyłącznie przez podmiot, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu reklamowanego produktu leczniczego lub na zlecenie tego podmiotu.

Ograniczenia i zakazy w zakresie reklamy leków, zostały ściśle uregulowane przez ustawodawcę w ustawie z dnia 6.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2022, poz. 2301) oraz w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21.11.2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (t.j. Dz.U. z 2023, poz. 1648).

 

Reklamy leków nie dla dzieci. Nie wystąpią w nich również lekarze i farmaceuci

Przede wszystkim – reklama leku nie może wprowadzać w błąd, powinna obiektywnie prezentować produkt leczniczy oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu.

Wśród najważniejszych ograniczeń, w zakresie reklam leków kierowanych do publicznej wiadomości (czyli reklam, które można usłyszeć w różnego rodzaju mediach), należy przede wszystkim wymienić:

  1. zakaz  kierowania reklam do dzieci oraz zawierania w nich jakiegokolwiek elementu, który byłby kierowany do dzieci,
  2. zakaz prezentowania produktu leczniczego przez osoby znane publicznie, naukowców, osoby posiadające wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujące posiadanie takiego wykształcenia (czyli np. przez aktorów, którzy odgrywaliby w reklamie rolę lekarza lub farmaceuty) oraz odwoływania się do zaleceń powyższych osób,
  3. zakaz sugerowania, że:
    • stosowanie danego leku pozwoli uniknąć wizyty u lekarza lub że poprawi stan zdrowia nawet osobie, której nic nie dolega,
    • nieprzyjmowanie leku może pogorszyć stan zdrowia danej osoby (z wyłączeniem reklam dotyczących szczepień),
    • lek jest środkiem spożywczym, produktem kosmetycznym lub innych artykułem konsumpcyjnym oraz
    • że skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania leku wynika z jego naturalnego pochodzenia.
  4. zakaz zapewniania, że przyjmowanie leku zagwarantuje właściwe efekty, nie towarzyszą mu żadne działania niepożądane lub że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku innej metody leczenia.

Ograniczenia podobne do wymienionych w pkt 1 i 2 powyżej – od 1 stycznia 2023 r. – zostały również wprowadzone do odniesieniu do wyrobów medycznych (czyli narzędzi, aparatów, urządzeń, materiałów lub innych artykułów mających zastosowanie medyczne, np. termometrów, opatrunków lub implantów stosowanych w medycynie estetycznej), z tą różnicą, że nie obejmują ono zakazu prezentowania wyrobów przez osoby znane publicznie, a wyłącznie przez osoby wykonujące zawody medyczne. Wyroby medyczne mogą zatem nadal być prezentowane np. przez influencerów lub inne rozpoznawalne osoby, o ile nie podają się one za osoby wykonujące zawody medyczne.

Czytaj także na Prawo.pl: Lekarze i pielęgniarki znikną z reklam wyrobów medycznych

Natomiast w zakresie reklam kierowanych do profesjonalistów (czyli przede wszystkim lekarzy i farmaceutów), wśród najważniejszych ograniczeń należy wymienić:

  • zakaz wręczania, oferowania i obiecywania korzyści materialnych, prezentów, różnych ułatwień, nagród, wycieczek czy szkoleń, w zamian za nabycie produktu leczniczego (z wyłączeniem wręczania przedmiotów związanych z praktyką medyczną lub farmaceutyczną, których wartość nie przekracza kwoty 100 zł) oraz
  • zakaz organizowania spotkań reklamowych w godzinach pracy lekarzy.

Zakaz reklamy leków wydawanych na receptę, refundowanych, psychotropowych

Niezależnie od powyższych ograniczeń w zakresie reklamy produktów leczniczych, całkowicie zakazana jest jakakolwiek forma reklamy leków:

  1. niedopuszczonych do obrotu w Polsce,
  2. sprowadzanych z zagranicy w trybie importu docelowego oraz
  3. zawierająca informacje niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

W mediach, nie można natomiast reklamować leków:

  1. wydawanych na receptę (z wyłączeniem szczepień ochronnych) lub o nazwie identycznej z nazwą leku wydawanego wyłącznie na receptę,
  2. zawartych w wykazie leków refundowanych lub o nazwie identycznej z nazwą leku umieszczonego na tym wykazie oraz
  3. zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe.

Ograniczenia i zakazy w zakresie reklamy produktów leczniczych, wynikające z ustawy – Prawo farmaceutyczne, nie dotyczą tzw. środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, których zasady reklamowania, zostały uregulowane w ustawie z dnia 25.08.2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz.U. z 2023 r., poz. 1448) i odnoszą się przede wszystkim do preparatów do początkowego żywienia niemowląt (czyli tzw. mieszanek mlekozastępczych).  

Ze zgodności reklamy leków z przepisami rozliczy GIF

Organem sprawującym nadzór nad reklamowaniem leków jest Główny Inspektor Farmaceutyczny, który może nakazać zaprzestania prowadzenia sprzecznej z obowiązującymi przepisami reklamy produktów leczniczych, publikację wydanej w tym przedmiocie decyzji oraz usunięcie stwierdzonych naruszeń.

Naruszenie przepisów o reklamie leków stanowi przestępstwo

Karą grzywny, mogą zostać ukarani przez GIF producenci leków lub podmioty, które na ich zlecenie reklamują produkt leczniczy, którzy:

  1. dają lub obiecują osobom uprawnionym do wystawiania recept lub osobom prowadzącym obrót produktami leczniczymi korzyści materialne (takiej samej karze podlegają lekarze i farmaceuci przyjmujący takie korzyści),
  2. reklamują leki niedopuszczone do obrotu na terytorium Polski,
  3. prowadzą reklamę niezgodną z ChPL,
  4. nie wykonują decyzji GIF nakazującej zaprzestanie ukazywania lub prowadzenia reklamy, publikację wydanej decyzji lub usunięcie stwierdzonych naruszeń lub
  5. reklamują w mediach leki wydawane na receptę, refundowane albo zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe,

jak również pomioty, które prowadzą reklamę leków, nie będąc do tego uprawnionymi.

Niezależnie od kary, która może zostać wymierzona przez GIF – jeżeli reklama leku narusza zbiorowe interesy konsumentów (stanowiąc tym samym czyn nieuczciwej konkurencji), z powodu samej z sprzeczności z przepisami prawa (w tym przypadku – prawa farmaceutycznego) lub np. wprowadzając konsumenta w błąd – prezes UOKiK może nałożyć na przedsiębiorcę karę pieniężną w wysokości sięgającej nawet 10% przychodu osiągniętego w roku obrotowym poprzedzającym rok nałożenia kary.

Lekarz, który bierze udział w reklamie leku – może natomiast zostać, z tego tytułu, pociągnięty do odpowiedzialności zawodowej. Poza zakazem reklamowania produktów leczniczych przez lekarzy, wynikającym z prawa farmaceutycznego, wszelkiego reklamowania się (którym byłby również udział w reklamie leku) – zabrania lekarzom Kodeks Etyki Lekarskiej. W przypadku podejrzenia popełnienia przez lekarza przewinienia w powyższym zakresie – może zostać wszczęte przeciwko niemu postępowanie wyjaśniające prowadzone przez rzecznika odpowiedzialności zawodowej. W następstwie skierowania przez rzecznika zarzutów przeciwko lekarzowi do sądu lekarskiego – może on zostać ukarany przez sąd karą: od upomnienia, poprzez karę pieniężną (w wysokości od jednej trzeciej do czterokrotnego przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w Polsce, na ustalony przez sąd cel społeczny związany z ochroną zdrowia), aż po pozbawienie prawa wykonywania zawodu.

 

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.