Planowana ustawa wprowadzi system autoryzacji podmiotów leczniczych, system monitorowania działań niepożądanych, zobliguje szpitale do prowadzenia wewnętrznych systemów monitorowania jakości i bezpieczeństwa, monitorowania klinicznych wskaźników bezpieczeństwa a także prowadzenia rejestrów medycznych. Ponad to celem ustawy jest zwiększenie znaczenia systemu akredytacji.
Projektodawcy zakładają autoryzację szpitali w wielu zakresach, dotyczących na przykład budynków, zarządzania majątkiem, zasilania w media, bloku operacyjny, systemu sterylizacji, diagnostyki, systemów informatycznych, polityki lekowej, jakości usług, komfortu pobytu pacjenta, analizy zdarzeń i skarg czy kwalifikacji personelu.
Podmioty objęte systemem autoryzacji będą corocznie składać informacje o spełnieniu kryteriów autoryzacji. Brak autoryzacji lub jej cofnięcie będzie oznaczało, że taki podmiot będzie mógł korzystać z finansowania ze środków publicznych (kontraktowanie z NFZ) oraz nie będzie mógł być ujęty w systemie podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej (sieci szpitali).
Kolejnym ważnym obowiązkiem będzie prowadzenie przez szpitale wewnętrznego systemu monitorowania jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń. System będzie opierał się o analizę przyczyn źródłowych jako podstawowego narzędzia analizy zdarzeń niepożądanych. Za zdarzenia niepożądane będą uznawane zdarzenia wywołane w trakcie lub w efekcie udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, niezwiązane z naturalnym przebiegiem choroby lub stanem zdrowia, powodujące lub mogące powodować negatywne skutki u pacjenta, w tym zgon, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub chorobę, wadę wrodzoną czy uszkodzenie płodu. Pojęcie to łączy w sobie obecne pojęcie incydentów medycznych, działań niepożądanych, zdarzeń medycznych oraz błędów, a także zdarzeń, które można nazwać incydentami organizacyjnymi.
System monitorowania zdarzeń niepożądanych będzie składać się z dwóch poziomów – wewnętrznego i zewnętrznego. Poziom zewnętrzny będzie prowadzony przez agencję, która zastąpi obecne Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia. Agencja będzie zajmowała się zbieraniem i analizą zdarzeń niepożądanych o wysokim ryzyku. Pozostałe zdarzenia będą analizowane na poziomie danego podmiotu.
Projekt wprowadza także zmiany w zakresie akredytacji. Proponuje się wprowadzenie standardów obligatoryjnych, które będą konieczne do uzyskania akredytacji, oraz wprowadzenie wymogu 50 procent dla pozostałych standardów. Łącznie będzie trzeba uzyskać 75 procent możliwej do uzyskania liczby punktów oraz dodatkowo 50 procent w zakresie poszczególnych standardów.
Co istotne zakłada się, że zgodnie z nową ustawą minister zdrowia będzie mógł cofnąć akredytację po wizycie kontrolnej, która negatywnie zweryfikuje spełnianie przez podmiot standardów akredytacyjnych. Projekt przewiduje również rozwiązanie na wypadek przekształcenia podmiotu akredytowanego. Podmioty, które w trakcie posiadanej akredytacji będą dokonywały przekształceń własnościowych, zmian nazwy lub innych zmian wpływających na aktualność wydanego certyfikatu, będą miały możliwość złożenia wniosku o utrzymanie statusu jednostki akredytowanej.
Planowany termin wejścia w życie ustawy to 1 stycznia 2018 roku.