Podmiotem odpowiedzialnym jest Farmina sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie. Główny Inspektor Farmaceutyczny umorzył postępowanie w tej sprawie.

GIL wycofał we wrześniu 2013 z obrotu podaną serię Paracetamolu z uwagi na niespełnianie wymagań specyfikacji z powodu niewłaściwego wygląda czopków niezgodnego z wymaganiami specyfikacji oraz wymaganiami ogólnymi dla tej postaci leku. Zostało to stwierdzone w przeprowadzonym przez Narodowy Instytut Leków badaniu podanej serii produktu.

Decyzja ta nie została wydana w trybie natychmiastowej wykonalności z uwagi na fakt, że produkt nie odpowiadał wymaganiom specyfikacji wytwórcy tylko pod względem wyglądu, tym samym nie stanowił zagrożenia dla życia i zdrowia pacjentów.

Od decyzji tej strona odwołała się go Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Strona wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i umorzenie postępowania.

25 lutego 2014 do GIF wpłynęły protokoły badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków dotyczących podanej serii Paracetamolu, z których wynikało, że lek ten spełnia wymagania dotyczące zgodności ze specyfikacją w takich aspektach jak średnia masa, czas rozpadu, zawartość paracetamolu, czystość mikrobiologiczna, zanieczyszczenia.

W związku z tym GIF przychylił się do wniosku dotyczącego umorzenia sprawy i uchylił decyzję o wycofaniu produktu.

Oprac. Magdalena Okoniewska
Źródło; GIF