W dniu 18 czerwca do GIF wpłynęło zgłoszenie podmiotu odpowiedzialnego (MSD Polska Sp. z o.o.) informujące o niezgodności zawartości dipropionianu betametazonu ze specyfikacją. Ponadto GIF otrzymał komunikat Rapie Alert z właściwego organu z Izraela.
W związku z powyższym, 19 czerwca 2013 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny, działając wydał decyzję nr 47/WC/2013, znak: GIF-N-ZJP-4350/47/ES/13 o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju natępujących serii produktu: 2MCEA010002, 2MCEA12001, 2MCEA15003, 2MCEA19001, 2MCEA19001, 2MCEA19002, 2MCEA20002.
25 lipca 2013 r. do GIF wpłynęło zgłoszenie o podejrzeniu braku spełniania wymagań jakościowych, przekazane prze importera równoległego Forfarm sp. z o.o.
W związku z powyższym, 17 lipca 2013 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny, działając wydał decyzję nr 61/WC/2013, znak: GIF-N-ZJP-4350/61/MK/13 o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. produktu leczniczego.
Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, iż strona po otrzymaniu powyższej decyzji, zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach rozporządzenia Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r., w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347).
Źródło: www.gif.gov.pl