EMA: Symbioflor 2 może być stosowany w zespole jelita drażliwego

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformował, że ocena przeprowadzona przez Europejską Agencję Leków (EMA) wykazała, że produkt leczniczy Symbioflor 2 i jego odpowiedniki mogą nadal być stosowane w leczeniu zespołu jelita drażliwego (irritable bowel syndrome, IBS) u osób dorosłych.

Jednak, według EMA,  lek ten nie powinien być dłużej szeroko stosowany w leczeniu tak zwanych  czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, grupy zaburzeń o różnorodnym podłożu, które mogą wymagać różnych metod  leczenia.

Symbioflor 2 zawiera bakterie Escherichia coli i  jest  probiotykiem co oznacza, że sprzyja rozwojowi pożytecznych organizmów (tzw. „flory”) w jelicie. Po raz pierwszy został wprowadzony do obrotu w Niemczech w latach pięćdziesiątych, a następnie w Austrii i na Węgrzech.

Komitet EMA ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpiecznego stosowania leku Symbioflor 2. Obejmowały one badania kliniczne, publikacje naukowe, doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu, jak również informacje dostarczone przez podmiot odpowiedzialny oraz stanowisko grupy ekspertów, powołanej do oceny leku.

Przeprowadzona analiza nie wykazała nowych danych  potwierdzających skuteczność produktu leczniczego Symbioflor 2, które pojawiłyby się od momentu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Dostępne dane sugerują też, że ryzyko związane z przyjmowaniem leku Simbiflor 2 jest niewielkie.

Więcej informacji na ten temat znajduje się w komunikacie EMA i jego tłumaczeniu, opublikowanych na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Źródło: www.urpl.gov.pl

 [-OFERTA_HTML-]