Specyfika branży farmaceutycznej wymaga od firm farmaceutycznych kontaktów zarówno ze środowiskiem medycznym, jak i z urzędnikami administracji, a procedura wprowadzenia leku do sprzedaży jest końcowym etapem złożonego procesu badań klinicznych, rejestracji, zasad refundacji. Wszystkie te relacje są objęte szczególną uwagą organów państwa. Przede wszystkim prawo konkurencji, reklama produktów leczniczych, relacje z podmiotami sektora ochrony zdrowia, zasady reklamy i przeciwdziałanie korupcji stanowią główne obszary compliance w firmach farmaceutycznych. Firmy podejmują przede wszystkim akcje szkoleniowe, ale również wizytują kliniki i oddziały, czemu towarzyszy nie tylko przekazywanie lekarzom próbek leków (dozwolone jest bezpłatne przekazanie 5 próbek danego leku lekarzowi), ale i wręczanie upominków o wartości nie większej niż 100 złotych (Prawo farmaceutyczne, art. 58), opłacanie udziału w konferencjach, organizowanie badań przesiewowych oraz darowizny lekowe lub rzeczowe.
Dozwolone są tylko takie działania przedstawicieli firm farmaceutycznych, które mają obiektywne przesłanki i nie implikują podejrzenia popełnienie przez firmę farmaceutyczną przestępstwa korupcji. Jednym słowem: jeżeli lek jest skuteczny i nowatorski, to firma farmaceutyczna ma prawo edukować zarówno lekarzy, jak i pacjentów oraz promować produkt nawet w szpitalu, jednak jeżeli ten lek nie tak skuteczny, jak twierdzi producent, taka promocja jest nietyczna.
Zasady compliance stosuje się także w odniesieniu do farmakoterapii. Leki, które pacjenci otrzymują w procesie leczenia, to leki wyspecyfikowane w tzw. receptariuszu szpitalnym. Receptariusz jest rodzajem wykazu, ustalanym przez Komitet Terapeutyczny danego podmiotu leczniczego. Komitet stanowi wybrane gremium lekarzy, farmakologów i farmaceutów, zwykle pod przewodnictwem dyrektora ds. lecznictwa, które decyduje o tym, jakie leki będą ordynowane przez lekarzy w danym szpitalu. Istnieje oczywiście cała grupa leków poza Receptariuszem danego szpitala, którą można zamówić dla danego pacjenta, ale tylko na wniosek lekarza, często zaaprobowany przez ordynatora i zatwierdzony przez dyrektora ds. lecznictwa. Receptariusz z uwagi na stale wprowadzane nowe leki ulega cyklicznym aktualizacjom.
W praktyce szpitalnej procedury compliance określają zasady kontaktów lekarzy i pracowników szpitala z przedstawicielami firm farmaceutycznymi, między innymi zasady wizytacji, zasady wręczania materiałów marketingowych, próbek, zasady zawierania umów, limity wynagrodzeń.
Drugim ważkim obszarem stosowania compliance są badania kliniczne, również regulowane przez przepisy Prawa farmaceutycznego. Ten obszar działalności szpitali w największym stopniu opiera się o Dobra Praktykę Kliniczną. Co prawda rozpoczęcie badania wymaga zgody prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jednak sam proces prowadzenia, dokumentowania, monitorowania i sprawozdawczości wyników reguluje Dobra Praktyka Kliniczna, wprowadzona do polskiego prawodawstwa rozporządzeniem ministra zdrowia z 2 maja 2012 roku. DPK precyzuje przede wszystkim obowiązki badacza (lekarz i jego zespół) oraz sponsora badania (firma farmaceutyczna) w ramach prowadzonego badania klinicznego, jednak w badaniu równie istotny jest ośrodek badawczy, czyli zwykle - w badaniach III i IV fazy - szpital, który otrzymuje stosowne wynagrodzenie za udostępnienie miejsca, czasu i bazy danych pacjentów, wybranych do badania.
Ośródek, który decyduje się na badania kliniczne, podlega kontroli prezesa URPL, a badanie podlega rejestracji w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. Kluczowe w prowadzeniu badań klinicznych jest uzyskanie zgody od jego uczestnika oraz rzetelne raportowanie zdarzeń niepożądanych, mogących towarzyszyć badaniu, czyli niekorzystnych lub niezamierzonych działań produktu leczniczego, a zwłaszcza ciężkich niepożądanych działań produktu leczniczego, czyli zdarzeń powodujących zgon pacjenta lub zagrożenie jego życia albo konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały uszczerbek na zdrowiu, chorobę, uszkodzenie płodu.
Ryzyko raportowania Raportowanie działań niepożądanych nie ogranicza się tylko do informowania sponsora badania przez badacza, ale również – w Unii Europejskiej – do raportowania przez firmę farmaceutyczną lub sponsora właściwym organom państw członkowskich Unii lub EFTA, w terminie 7 dni od dnia otrzymania informacji od badacza.
| Dowiedz się więcej z książki | |
 |
Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne \\\
|
Prawo farmaceutyczne jasno reguluje takie sytuacje w art. 85 - zachodzi uzasadnione podejrzenie wystąpienia zdarzenia niepożądanego o użyciu badanego produktu leczniczego, które mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika badania klinicznego, sponsor albo główny badacz są obowiązani zastosować środki zapewniające bezpieczeństwo uczestnikom badania klinicznego.
Joanna Mrowicka ukończyła studia Master of Bussiness Administration (MBA) Akademii im. Leona Koźmińskiego w Warszawie oraz studia prawnicze na Uniwersytecie Jagiellońskim, ma uprawnienia samodzielnego księgowego. Od wielu lat pracuje jako audytor wewnętrzny. Posiada kwalifikacje audytorskie polskie oraz międzynarodowe The Institute of Internal Auditors w zakresie audytu – CGAP oraz w zakresie zarządzania ryzkiem – CRMA. Prowadzi szkolenia z zakresu zarządzania finansami, kontroli zarządczej i corporate goverance; jest wykładowcą Uniwersytetu Ekonomicznego w Poznaniu. Od wielu lat przeprowadza audyty zwłaszcza zapewniające i doradcze w obszarze zgodności (compliance) bieżących działań organizacji z regulacjami prawnymi i efektywnością ekonomiczną. Audytuje również kwalifikowalność wydatków w projektach realizowanych przez jednostki sektora finansów publicznych.
Czytaj inne komentarze tego eksperta:
Procedury w systemie zarządzania gwarantują bezpieczeństwo i wysoki poziom usług>>>
Compliance to kreowanie dobrych praktyk>>>
Standardowe Procedury Operacyjne to procesy postępowania z pacjentem>>>