1. Wstęp
Jedną z kluczowych zmian, która ma być wprowadzona w ramach prac nad informatyzacją ochrony zdrowia, jest wprowadzenie elektronicznej recepty. Ustawodawca wskazując na cel wprowadzenia takiego rozwiązania (ocena skutków regulacji do projektu ustawy o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw, druk 3763 cz. 1) wskazuje, że wpłynie ona na:
1) Poprawę jakości i czytelności informacji wchodzących w skład recepty;
2) Wprowadzenie częściowej realizacji recepty w zakresie liczby produktów leczniczych;
3) Udostępnienie lekarzowi wiarygodnej i kompletnej informacji o produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu w kraju;
4) Umożliwienie lekarzowi wglądu do dotychczas wystawionych recept;
5) Udostępnienie farmaceucie informacji o wycofanych seriach produktów leczniczych;
6) Udostępnienie lekarzowi informacji o produktach leczniczych, które straciły status objętych refundacją oraz o produktach leczniczych, które straciły pozwolenie na dopuszczenie do obrotu a tym samym przestały być dostępne dla pacjenta;
7) Umożliwienie dodatkowego mechanizmu kontroli rzetelności danych przekazywanych przez apteki i punkty apteczne do płatnika;
8) Zmniejszenie kosztów archiwizacji danych dla aptek i punktów aptecznych.
W celu realizacji recepty elektronicznej pacjent będzie zobowiązany do podania kodu dostępu oraz numeru PESEL lub numeru innego dokumentu potwierdzającego tożsamość pacjenta na rzecz, którego została wystawiona recepta.
Każda elektroniczna recepta będzie posiadała swój numer, jednak nie jak ma to miejsce dla recept papierowych - jest nadawany przez inspekcję farmaceutyczna lub Narodowy Funduszu Zdrowia, a przez system teleinformatyczny powiązany z platformą P1. Różnica będzie się przejawiać przede wszystkim w sposobie nadzoru nad takimi receptami. Obecnie farmaceuta realizujący recepty ma informację o numerach recept zablokowanych. Nie ma natomiast wiedzy, czy numer recepty, która ma zostać zrealizowana, został w rzeczywistości wykorzystany przez lekarza do jej wystawienia i czy taki numer został wygenerowany w sposób zgodny z przepisami prawa przez Narodowy Fundusz Zdrowia. W ramach przydzielania numerów dla elektronicznych recept, farmaceuta będzie posiadał wiedzę o numerach recept, które zostały wystawione. Jednocześnie po dokonaniu realizacji takiej recepty, numer ten będzie w systemie widniał jako zrealizowany, co wykluczy możliwość wykorzystania go więcej niż jeden raz.
Potwierdzenie realizacji recepty będzie się odbywało przez użycie bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu lub podpisu potwierdzonego profilem zaufanym ePUAP.
Przyjęcie takiej zmiany należy uznać za słuszne, gdyż zabezpieczy przed możliwością podrabiania recept. Zlikwiduje także możliwość dopisania dodatkowych produktów na recepcie lub zmiany ich ilości. Obiektywny brak możliwości ingerencji w zawartość treściową recepty przez osobę do tego nieuprawnioną, jest bardzo wartościowy, ponieważ uchyli wszelka niepewność w tym zakresie na poziomie czynności fachowych, które składają się na realizację recepty.
Dokonując oceny informatyzacji recept należy stwierdzić, iż istotą powyższego rozwiązania z punktu widzenia farmaceuty będzie fakt mniejszych możliwości takiego wystawienia recepty, który by uniemożliwiał lub utrudniał jej realizację w aptece. Przykładowo na tak wystawionej recepcie nie będzie możliwości wypisania nieistniejącej dawki leku, naniesienia nieistniejącego poziomu odpłatności, dokonania nieautoryzowanej poprawki, czy wreszcie wystawienia recepty w sposób nieczytelny. Nie zaistnieją zatem wszystkie te sytuacje, które znajdują odniesienie do recept wystawianych w formie papierowej, a które są związane z koniecznością ustalenia co w rzeczywistości zostało zawarte na recepcie. Jest to o tyle doniosła wartość, że sensem realizacji recepty jest zrealizowanie zaleceń lekarskich w zakresie farmakoterapii, w celu osiągnięcia efektu terapeutycznego u pacjenta, który jest adresatem preskrypcji. Czym zatem doskonalszy będzie przekaz informacji o przedmiocie preskrypcji lekarskiej tym bardziej realizacja takiej recepty w cel ten będzie się wpisywała i zniweluje możliwość błędu po stronie farmaceuty. W efekcie komunikacja pomiędzy wystawcą recepty np.: lekarzem a jej realizatorem - farmaceutą lub technikiem farmacji zdecydowanie będzie doskonalsza i bardziej dynamiczna. Beneficjentem dogodności takich rozwiązań będzie również sam pacjent, bowiem fakt wystawienia recepty w formie elektronicznej w pierwszej kolejności spowoduje, że pacjent nie musi się niepokoić, że zgubi receptę czy też ulegnie ona zniszczeniu.
Dużą wartością przyjętego rozwiązania jest również brak konieczności archiwizowania recept. Recepta elektroniczna będzie bowiem przetwarzana i przechowywana w module SIM (System Informacji Medycznej). Dzięki temu obowiązek nadzoru nad zrealizowanymi receptami, jak i konieczność dostarczania ich do Narodowego Funduszu Zdrowia, w razie kontroli, przestaje mieć miejsce.
Istotnym elementem elektronicznej recepty jest brak materialnego nośnika informacji medycznej „papierowego”, jako dokumentu potwierdzającego wystawienie recepty. Jako potwierdzenie wystawienia takiej recepty pacjent może otrzymać od lekarza informację o wystawieniu recepty. Informacja taka może być przekazana na adres poczty email, sms-em na komórkę lub w formie wydruku. Niezmiernie jednak istotne jest zwrócenie uwagi, że informacja taka nie zastępuje recepty. Oznacza to, że w przypadku, gdy nie jest możliwe zrealizowanie recepty, z powodu braku dostępu do systemu w aptece np. z powodu awarii, farmaceuta nie może wydać pacjentowi leków na podstawie takiej informacji. Powyższe prowadzi do wniosku, że informacja ta nie pełni funkcji recepty, ani jej nie równoważy.
Informacja w formie wydruku będzie wydawana pacjentom, gdy nie podali oni na swoim elektronicznym koncie adresu mail ani numeru telefonu, jak również pacjentom, którzy o taką informację poproszą. Mając na uwadze przyzwyczajenie pacjentów do papierowych wersji recept, na samym początku wchodzenia nowego systemu większość pacjentów będzie nosiła ze sobą te informacje i jednocześnie przekazywała je farmaceutom w trakcie nabywania leku. Należy pamiętać, że taka informacja dedykowana jest jedynie dla pacjenta i nie powinna ona być przekazywana do farmaceuty ani przez niego przyjmowana. Nie może też być podstawą do wydania leku. Sama recepta bowiem przeszła do systemu apteki w trakcie sczytania odpowiedniego kodu. Powyższe kształtuje dwa niezależne kanały przepływu informacji o charakterze medycznym, o przedmiocie preskrypcji. Jednej dedykowany jest do profesjonalnych uczestników systemu ochrony zdrowia - wystawcy i realizatora recepty i przybiera postać elektronicznej recepty. Drugi natomiast jest przeznaczony dla pacjenta i ma charakter wyłącznie informacyjny i nie powoduje żadnego skutku prawnego.
Pomimo, że do obrotu prawnego wejdzie recepta elektroniczna, w dalszym ciągu będą w obrocie funkcjonowały recepty wystawione w tradycyjnej formie - papierowe, które apteka będzie miała obowiązek realizować na dotychczasowych zasadach. Związane jest z przewidzianymi w ustawie wyjątkami, w których recepty wystawiane są w postaci papierowej przez osobę uprawnioną do wystawiania recept, jak i przez farmaceutę w ramach realizacji uprawnienia do wystawiania recept farmaceutycznych (szerzej na ten temat K. Urban i E. Warmińska: Recepta farmaceutyczna).
Zgodnie z art. 95b ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - dalej u.p.f., receptę w postaci papierowej wystawia się w przypadku:
1) braku dostępu do systemu teleinformatycznego,
2) recepty refundowanej dla wystawiającego, zwanej dalej "receptą pro auctore", jego małżonka, wstępnych i zstępnych w linii prostej oraz rodzeństwa, zwanej dalej "receptą pro familiae",
3) recepty transgranicznej,
4) recepty dla osoby o nieustalonej tożsamości,
5) recepty wystawianej przez lekarza „okazjonalnie wykonującego zawód”.
Warto zwrócić uwagę, że z niewiadomych przyczyn ustawodawca przy receptach wystawianych w ramach uprawnień do wystawiania recept dla siebie i członków rodziny przewidział wersję papierową jedynie w stosunku do recept na produkty refundowane. Jest to zdecydowanie nieprawidłowa konstrukcja. Należy zauważyć, że celem wprowadzenia w tym przypadku recept papierowych było umożliwienie dalszego wystawiania recept osobom starszym, które wystawiają te recepty w domu i często nie mają dostępu do komputera, co mogłoby stanowić obiektywną barierę uniemożliwiającą im korzystanie z tej funkcjonalności. W tym też celu ustawodawca przewidział, że przepis ten będzie obowiązywał do dnia 31 grudnia 2025 r. Po tej dacie osoby uprawnione do wystawiania recept, będą zobowiązane do stosowania wyłącznie formy elektronicznej. Przewidziany przez ustawodawcę horyzont czasowy, ponad 10 letni, dotyczy jednak tylko recept na refundowane produkty. Zapomniano jednak, że wielokrotnie takie recepty wystawiane są na produkty pełnopłatne. Zgodnie z tym przepisem lekarze wystawiający recepty dla siebie lub dla rodziny nie będą mieli w takim przypadku możliwości wystawienia recepty papierowo. Mając to na uwadze, można założyć, że w tym zakresie ustawa w najbliższym czasie ulegnie zmianie.
W rozwiązaniach prawnych przyjętych w ramach wprowadzania przepisów dotyczących elektronicznej recepty, w dalszym ciągu pozostawiono przepisy dotyczące możliwości wystawiania odpisów przez farmaceutów. Warto jednak zauważyć, że będą one wystawiane jedynie w przypadku, gdy recepta podlegająca realizacji jest recepta papierową. Przy realizacji recept elektronicznych przepisy te nie będą miały już zastosowania. Związane jest to z faktem, że na jednej recepcie elektronicznej możliwe jest wystawienie tylko jednego leku, jednego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub jednego wyrobu medycznego, a zatem w przypadku wystawienia recepty elektronicznej, jedna recepta będzie oznaczała jeden produkt, co automatycznie wyłącza konieczność wystawiania odpisów. Tak wystawiona pojedyncza recepta będzie mogła być łączona w pakiet z innymi receptami wystawionymi przez tego samego lekarza w trakcie jednej wizyty. W przypadku jednak, gdy pacjent nie chce wykupić wszystkich produktów na raz, farmaceuta rozłączy pakiet dzieląc go na poszczególne recepty i realizując tylko część, zgodnie z wolą pacjenta. Pozostałe natomiast będą mogły być zrealizowane w późniejszym terminie, zgodnym z datą ważności danej recepty.
Kluczową zmianą w tak wprowadzonym systemie, jest możliwość wydania każdego leku, jako leku refundowanego. Ma to istotne znaczenie, gdyż obecnie jeżeli pacjent nie jest w stanie wykupić wszystkich leków w aptece, może zrobić to później w tej samej aptece w której zrealizował receptę, na podstawie wydanego mu odpisu, jednak wtedy już nie będzie mógł skorzystać z prawa do refundacji, gdyż na podstawie odpisów leki wydaje się pełnopłatnie, nawet jeżeli przez lekarza został on zaordynowany jako lek refundowany. Powyższa regulacja urzeczywistnia zatem ochronę praw do leku refundowanego nabytych przez świadczeniobiorcę, bowiem prawo to pacjent uzyskał już w chwili, gdy został mu zaordynowany lek z oznaczonym poziomem odpłatności, a wiec z chwilą wypisania recepty. Rozciągnięcie w czasie faktu jej realizacji nie będzie zatem powodowało w przypadku recepty elektronicznej, że uprawienie to byłoby zatracane, a tym samym pacjent nie będzie zubożony w swym uprawnieniu.
Tu również przyjąć można, że przepisy ulęgnął w najbliższym czasie zmianie i w konsekwencji na podstawie odpisu będzie możliwe również otrzymanie leku refundowanego. Trudno bowiem przyjąć, że pozycja pacjenta będzie różnicowana (możliwość otrzymania leku refundowanego przy późniejszej realizacji części zaordynowanych leków) tylko w zależności od tego, czy została mu wystawiona recepta elektroniczna czy też papierowa.
Dodatkowo, w celu zapewnienia większego nadzoru nad przyjmowaniem przez pacjentów leków, wprowadzono Centralny Wykaz Produktów Leczniczych, który ma służyć przede wszystkim weryfikacji leków przepisywanych na receptach, weryfikacji interakcji pomiędzy lekami przyjmowanymi przez pacjentów, udostępnianiem listy odpowiedników leków przy realizacji recept, udostępnianiem farmaceutom danych o komunikatach Głównego Inspektora Farmaceutycznego powiązanych z konkretnymi lekami np. dotyczących wstrzymania (ocena skutków regulacji do projektu ustawy o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw, druk 3763 cz. 1).
Mając na uwadze, że przepis art. 44 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, który jest podstawą do dokonywania zamiany leków w aptekach (tzw. substytucji aptecznej), jest tak skonstruowany, że w praktyce rodzi wiele wątpliwości, w jaki sposób należy dokonywać zamiany i które leki wobec siebie są zamiennikami, stworzenie urzędowo przyjętego katalogu produktów, które mogą podlegać zamianie, uznać należy za dobre rozwiązanie. Jednocześnie należy stwierdzić, że ile funkcjonalności systemów informatycznych które będą funkcjonować w odniesieniu do recepty elektronicznej ułatwi substytuowanie leków na tańsze względem przepisanego na recepcie, o tyle nie pozbawi to merytorycznego i fachowego aspektu tej czynności dokonanej przez farmaceutę. Powyższe wynika z cech leku, który może stać się przedmiotem substytucji do których ustawodawca zaliczył fakt, że lek ten musi być objęty refundacją, musi mieć tą samą nazwę międzynarodową, dawkę, postać farmaceutyczną, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych oraz być w tym samym wskazaniu terapeutycznym. Na tle powyższej charakterystyki dwie ostatnie cechy leku substytuowanego, a więc brak różnic terapeutycznych i to samo wskazanie terapeutyczne, determinuje kwalifikację tej decyzji jako opartą o wiedzę farmaceutyczną, a zatem mającą charakter fachowy.
Dane zawarte w Centralnym Wykazie Produktów Leczniczych dostępnym dla farmaceutów zawierać będą informacje o produktach znajdujących się w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, produktach sprowadzanych w ramach importu docelowego, obejmowaniu ich refundacją, jak i o wydanych decyzjach o wstrzymaniu, zakazie wprowadzania do obrotu, wycofaniu danych produktów. Takie funkcjonalności systemu wychodzą na przeciw wyższym standardom bezpieczeństwa pacjenta, jako finalnego odbiorcy leku. Dadzą też narzędzia do sprawniejszego świadczenia opieki farmaceutycznej.
Warto zauważyć, że zgodnie z brzmieniem art. 96c u.p.f., apteka może informować pacjenta o możliwości realizacji recept lub zleceń w postaci elektronicznej. Zastanowić się można, w kontekście zakazu reklamy aptek i ich działalności zawartej w art. 94a u.p.f., w jaki sposób możliwe jest przekazywanie informacji o możliwości realizacji elektronicznych recept. Biorąc pod uwagę, że informować ma prawo „apteka” a nie farmaceuta, zdecydowanie możliwy jest do zastosowania przekaz pisemny. Nie jest jednak do końca jasne czy informacja taka będzie mogła być publicznie udostępniana np. podawana obok informacji o lokalizacji i godzinach pracy aptek, czy też możliwe jest tylko zawarcie takiej informacji w środku apteki, bez uzewnętrzniania jej. Z punktu widzenia pacjenta słuszne byłoby jednak przyjęcie, że informacja ta może być umieszczana na witrynie apteki w kierunku zewnętrznym, w celu umożliwienia zaznajomienia się pacjenta z tą informacją przed wejściem do apteki. Służyło by to zatem takiemu samemu celowi jak symbol NFZ, który ma znamionować, że w tej aptece na której widnieje, istnieje możliwość realizacji recepty na zasadach referencyjnych wyrażających się w możliwość otrzymania leku refundowanego. Lokalizacja tego symbolu, ma za zadanie ułatwienie powzięcia decyzji przez pacjenta czy istotne jest dla niego skorzystanie z dodatkowej usługi, jaka jest w danej aptece świadczona. Tożsamy cel przyświecałby informacji o możliwości realizacji recepty elektronicznej, tym bardziej że pacjent który dysponuje kodem dostępu i numerem PESEL, będzie mógł zrealizować receptę jedynie w takiej właśnie aptece, w której taka funkcjonalność jest możliwa.
Oceniając relacje zachodzące pomiędzy obydwiema formami recept należy przyjąć, iż są one ukształtowane analogicznie jak w przypadku dokumentacji medycznej wytwarzanej na okoliczność świadczeń zdrowotnych, a zatem wedle modelu w którym formą preferowaną i perspektywiczną jest forma elektroniczna. Na powyższe wskazuje chociażby kolejność w której ustawodawca te formy wymienia. Ustawodawca przyjmuje założenie, że zarówno w odniesieniu do dokumentacji medycznej jak i recepty będącej elementem udzielonego świadczenia zdrowotnego w szczególności porady, jest przesuwania balansu w kierunku sfery elektronicznej i odchodzenie od wersji tradycyjnej papierowej. Efektem powyższego kierunku ma być informatyzacja wszystkich obszarów funkcjonowania systemu ochrony zdrowia bez względu na formę i podmiot, który będzie ją finansował. Niewątpliwie jest to kierunek słuszny bowiem nie znajdowałoby uzasadnienia informatyzowanie dokumentowania całego procesu diagnostyczno-terapeutycznego bez jednoocznego informatyzowania faktu wydania leku, co stanowi nierozerwalny element tego procesu. Ponadto należy stwierdzić, że forma elektroniczna recepty stanowi dopełnienie elektronicznego systemu w którym funkcjonuje transfer danych zawartych na receptach względem Narodowego Funduszu Zdrowia. Po realizacji recepty apteka sprawozdaje do Funduszu fakt zrealizowania recepty i wydania leku właśnie w formie elektrycznej, co wydaje się całkowicie racjonalne i pożądane z uwagi na ilość danych które tej sprawozdawczości podlegają. W analizowanym stanie prawnym dane znajdujące się na recepcie będą wprowadzane do systemu informatycznego wcześniej bowiem już na etapie wystawienia recepty, a nie jej realizacji.
Zgodnie z danymi podanymi przez Centrum Informacji w Ochronie Zdrowia, w zakresie rozwiązań umożliwiających elektroniczną realizację recept, szacuje się, że w wartość docelowa wskaźnika w 2018 r. będzie na poziomie do 25%, co oznacza, że w 2018 roku do 25% recept wypisanych przez upoważniony do tego personel medyczny będzie wprowadzona do systemu i możliwa do realizacji w formie elektronicznej.