Doświadczenia praktyczne związane z funkcjonowaniem ustawy refundacyjnej

Komentarz przedstawia analizę zagadnień związanych z funkcjonowaniem nowej ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, której przepisy obowiązują od dnia 1 stycznia 2012 r. Opracowanie to koncentruje się na analizie wybranych praktycznych aspektów związanych ze stosowaniem przepisów powyższej ustawy, w tym najczęściej wywołujących kontrowersje wśród pacjentów oraz w środowisku profesjonalistów, takich jak zakres zakazu reklamowania aptek i ich działalności, zakaz stosowania darowizn w odniesieniu do produktów objętych refundacją, odpowiedzialność podmiotów uczestniczących w wydawaniu produktów refundowanych pacjentom czy stosowanie ustawy do kontraktów zawartych przed dniem jej wejścia w życie.

1. Wprowadzenie

Przepisy ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 z późn. zm.) – dalej u.r.l., które weszły w życie w dniu 1 stycznia 2012 r., już od pierwszych dni obowiązywania wywołują liczne kontrowersje. Sytuacja taka nie powinna być jednak zaskoczeniem – już na kilka miesięcy przed wejściem w życie ustawy o refundacji środowiska lekarzy, aptekarzy, producentów, pacjentów, a także prawników, prowadziły ożywioną dyskusję nad spodziewanymi negatywnymi skutkami zmian w systemie refundacyjnym. Po upływie niespełna trzech miesięcy obowiązywania tej kontrowersyjnej regulacji można stwierdzić, że wiele z dyskutowanych wcześniej wątpliwości znalazło swoje odzwierciedlenie w rzeczywistości.

2. Doświadczenia praktyczne związane z funkcjonowaniem ustawy o refundacji

2.1. Zakaz stosowania darowizn

Wątpliwości dotyczące trafności rozwiązań legislacyjnych przyjętych w nowej ustawie refundacyjnej pojawiły się już w styczniu 2012 r. w związku z organizacją kolejnej Wielkiej Orkiestry Świątecznej Pomocy (WOŚP), której celem była zbiórka pieniędzy na określony sprzęt medyczny (w tym przypadku pompy insulinowe) mający następnie stanowić wyposażenie szpitali. Uwzględniając sposób działania WOŚP, tzn. fakt, że w rzeczywistości dokonuje ona darowizny na rzecz szpitali, pojawiło się pytanie o możliwość bezpłatnego przekazania zakupionego sprzętu na rzecz szpitali w świetle zakazu określonego w art. 49 ust. 3 u.r.l. Przepis ten stanowi bowiem, że zakazane jest stosowanie jakichkolwiek form zachęty, w tym także darowizn, odnoszących się do produktów podlegających refundacji ze środków publicznych. Ustawa wprowadza także sankcje za nieprzestrzeganie powyższego zakazu – zgodnie z art. 50 ust. 1 pkt 4 u.r.l. jest to kara pieniężna w wysokości do 5% wartości netto obrotu produktami refundowanymi osiągniętego w poprzednim roku kalendarzowym.
Należy zauważyć, że zgodnie z literalnym brzmieniem zarówno art. 49 ust. 3, jak i art. 50 ust. 1 pkt 4 u.r.l. zasięg zakazu stosowania form zachęty dotyczących produktów refundowanych nie został ograniczony do określonego kręgu podmiotów, lecz odnosi się generalnie do wszystkich, w tym także WOŚP, dokonującej nieodpłatnego przekazania sprzętu medycznego na rzecz szpitali. Niepewność co do możliwości podarowania szpitalom pomp insulinowych doprowadziła do wydania oficjalnego stanowiska przez Ministerstwo Zdrowia, tj. Opinii prawnej w sprawie art. 49 ustawy z dnia 2 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (źródło: www.mz.gov.pl), w którym przyjęto bardziej liberalną wykładnię analizowanego zakazu. Z powyższej opinii wynika, że zakaz wprowadzony na mocy art. 49 ust. 3 u.r.l. dotyczy ograniczonego kręgu podmiotów, a dokładnie: przedsiębiorców wytwarzających produkty refundowane, podmiotów dokonujących obrotu takimi produktami, a także podmiotów realizujących zaopatrzenia na zlecenie i dostawców wyrobów medycznych. Wyrażono przy tym pogląd, że tylko wymienione powyżej podmioty mogą potencjalnie podejmować działania zmierzające do zwiększenia obrotu produktami refundowanymi, zabronione na gruncie omawianego art. 49 ust. 3 u.r.l. Przyjmując taką interpretację, należy wyłączyć z kręgu podmiotów objętych zakazem z art. 49 ust. 3 u.r.l. WOŚP, fundacje oraz inne podmioty nieuczestniczące w obrocie produktami refundowanymi, gdyż nie działają one w celach marketingowych nastawionych na spotęgowanie zysków płynących ze sprzedaży produktów refundowanych.

2.2. Zakaz reklamy aptek i ich działalności

Liczne wątpliwości dotyczące trafności regulacji przewidzianej w ustawie refundacyjnej wzbudziła także zmiana w art. 94a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) – dalej pr. farm. – wprowadzona przepisami ustawy o refundacji. W aktualnym brzmieniu przepis ten stanowi, że zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności, z zastrzeżeniem, że reklamy nie stanowi informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego. Jeszcze przed wejściem w życie przepisów ustawy o refundacji wskazywano na wątpliwości związane z interpretacją powyższego zakazu, tzn. z jego zakresem. Niejasne było np. czy za reklamę apteki lub jej działalności można uznać programy lojalnościowe, ulotki informacyjne oferowane przez apteki czy prowadzenie przez apteki wysyłkowej sprzedaży leków. Odpowiedzi na niektóre z pytań związanych z zakresem zakazu reklamy aptek i ich działalności dostarczyła interpretacja przepisów nowej ustawy refundacyjnej przedstawiona przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF).
Zgodnie z przyjętą przez GIF interpretacją znowelizowanego art. 94a pr. farm. reklamą apteki lub jej działalności jest prowadzenie programów lojalnościowych obejmujących zarówno produkty refundowane, jak i niepodlegające finansowaniu ze środków publicznych. Zdaniem GIF prowadzenie programu lojalnościowego jest niedopuszczalne, ponieważ jest to działanie zachęcające klientów do zakupu produktów z asortymentu danej apteki, a takie działanie stanowi zakazaną na gruncie art. 94a pr. farm. reklamę działalności apteki. Istotne jest jednak, że o ile prowadzenie przez apteki programów lojalnościowych jest niedozwolone, to w praktyce istnieje możliwość posługiwania się przez aptekę nazwą takiego programu. Z taką sytuacją mamy do czynienia np. wtedy, gdy nazwa stosowanego dotychczas programu lojalnościowego stanowi jednocześnie element nazwy apteki uwzględnionej w zezwoleniu na prowadzenie apteki wydawanym przez właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (WIF). Zamieszczenie nazwy programu lojalnościowego w nazwie apteki jest więc w ocenie GIF dopuszczalne, jednak pod warunkiem, że nazwa apteki nie obejmuje wyłącznie nazwy programu lojalnościowego, lecz zawiera jeszcze inne elementy. Jeżeli bowiem obie nazwy – programu lojalnościowego i apteki – to w zasadzie jedna i ta sama nazwa, jej eksponowanie, np. na fasadzie lokalu apteki, jest niedopuszczalne, gdyż narusza zakaz określony w art. 94a pr. farm. Mając powyższe na uwadze, należy jednak zaznaczyć, że interpretacja przedstawiona przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie rozstrzyga wątpliwości związanych ze stosowaniem programów lojalnościowych, bowiem sam GIF podkreślił, że każda działalność mogąca stanowić naruszenie zakazu reklamy aptek będzie oceniana przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny indywidualnie i aktualnie nie sposób przewidzieć, jaki będzie kierunek decyzji podejmowanych w tego rodzaju sprawach.
Z wielokrotnie analizowanym w ostatnim czasie zakazem reklamy aptek i działalności wiąże się także niepewność co do możliwości sprzedaży wysyłkowej produktów z asortymentu konkretnej apteki. Już pierwsze miesiące obowiązywania nowej ustawy refundacyjnej pokazały, że trudności interpretacyjne związane z art. 94a pr. farm. odnoszą się do wielu aspektów funkcjonowania aptek. W przypadku wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych pojawiło się pytanie, czy w świetle zakazu prowadzenia reklamy działalności apteki w ogóle możliwa jest sprzedaż leków w tej formie, która wymaga przecież poinformowania klienta o ofercie konkretnej placówki. Udzielając odpowiedzi na powyższe pytanie, GIF zapewnił, że prowadzenie wysyłkowej sprzedaży produktów z asortymentu apteki jest możliwe także na gruncie aktualnie obowiązującego prawa, w tym zakazu reklamy działalności aptek, bowiem przepisy ustawy o refundacji ani żadnej innej ustawy takiej możliwości nie wyłączają. Ponadto możliwe jest informowanie klientów o produktach stanowiących ofertę apteki internetowej, gdyż nie ulega wątpliwości, że tylko w taki sposób klient może dokonać wyboru, a następnie zakupu towaru za pośrednictwem internetu. Także § 3 pkt 2 rozporządzenia z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza (Dz. U. Nr 60, poz. 374) zobowiązuje placówki prowadzące wysyłkową sprzedaż leków do informowania klientów o cenach tych produktów. Podmioty prowadzące apteki oferujące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych powinny jednak pamiętać o pewnych ograniczeniach takiej działalności wynikających z nowej regulacji. Ograniczeniem takim z pewnością jest możliwość prezentowania produktów z oferty apteki na jej stronie internetowej wyłącznie, jak to określił GIF, w formie „suchych przekazów", a więc pozbawionych jakichkolwiek treści promocyjnych zachęcających potencjalnych klientów do zakupów w tej konkretnej placówce.(...)

Fragment komentarza zamieszczonego w całości w publikacji Serwis Prawo i Zdrowie