1. Pojęcie i mechanizm SPC
SPC zostało pierwotnie przyjęte w Unii Europejskiej w dwóch rozporządzeniach: w rozporządzeniu nr 1768/92 oraz rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1610/96 z dnia 23 lipca 1996 r. dotyczącym stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów ochrony roślin (Dz. U. UE L 198 z 8.08.1996, str. 30 z późn. zm.). Obecnie wspomniane rozporządzenie dotyczące produktów leczniczych zostało zastąpione rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 dotyczącym dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz. U. UE L 152 z 16.06.2009, str. 1). Aktualnie obowiązujące akty prawne mają na celu stworzenie dodatkowego prawa ochronnego, wydłużającego ochronę leków i produktów ochrony roślin ponad 20-letni okres ochrony patentowej, maksymalnie o dodatkowych 5 lat.

Uzasadnieniem wydłużenia ochrony patentowej jest przyznanie "rekompensaty" w postaci dodatkowego prawa ochronnego za okres, który mija pomiędzy zgłoszeniem patentowym produktu leczniczego lub środka ochrony roślin a pierwszym pozwoleniem na dopuszczenie go do obrotu.
Dodatkowe prawo ochronne zgodnie z brzmieniem art. 751 u.p.w.p., będzie przyznawane na produkt leczniczy lub środek ochrony roślin, będący przedmiotem patentu na ten produkt lub środek, jego zastosowanie lub sposób otrzymania. Udzielenie dodatkowego prawa ochronnego stwierdza się przez wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego. Dodatkowe prawo ochronne będzie udzielane w zakresie objętym wydanym pozwoleniem i w granicach udzielonego patentu. Przez uzyskanie dodatkowego prawa ochronnego nabywa się prawo wyłącznego korzystania z produktu leczniczego lub środka w sposób zarobkowy lub zawodowy na obszarze, na którym przyznane zostało SPC. Dodatkowe prawo ochronne podlega takim samym ograniczeniom, jakie ustawa - Prawo własności przemysłowej przewiduje dla patentu.

2. Znaczenie SPC
Szacuje się, że w ostatnich dwudziestu latach wielkość wydatków na badania i rozwój nowych leków wzrosła kilkakrotnie, co z kolei nie miało bezpośredniego wpływu na zwiększenie ilości nowych leków na rynku. Opracowanie i wdrożenie nowego leku staje się coraz droższe, inwestycje w nowe leki - coraz większe, stąd walka koncernów o jak najdłuższą wyłączność prawną na te leki, aby zapewnić zwrot nakładów na badania i jednocześnie godziwy zysk. SPC daje właśnie taką dłuższą wyłączność na rynku.

Okazuje się, że aż 80% sprzedaży w Wielkiej Brytanii leku Prozac w latach 1990-1999 przypadło na okres 5 lat, w czasie których ten lek był chroniony SPC, po wygaśnięciu ochrony patentowej. Podobna sytuacja miała miejsce we Francji, gdzie na okres chroniony SPC przypadło 60% sprzedaży. Z kolei w Niemczech, gdzie patent na fluoxetine, substancję aktywną Prozacu wygasł w 1993 r., od 1995 r. sprzedaż zaczęła spadać ze względu na brak dodatkowej ochrony (SPC) i rosnącą w siłę konkurencję ze strony producentów generycznych. Trzy lata od upływu ochrony patentowej, na niemieckim rynku było dostępnych aż 11 generycznych odpowiedników Prozacu. Wyłączność na rynku, w tym dodatkowa wyłączność jaką daje SPC, jest często, jak się okazuje, kluczowym okresem generowania zysków z niektórych produktów leczniczych.

3. Mechanizm SPC
Okres dodatkowej ochrony rozpoczyna się od dnia następującego po dniu, do którego patent został udzielony i jest równy okresowi, jaki upłynął między datą zgłoszenia wynalazku w Rzeczypospolitej Polskiej a datą wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej lub we Wspólnocie Europejskiej, pomniejszonemu o pięć lat. Od dnia akcesji ww. rozporządzenia stały się z mocy własnej częścią polskiego prawa. Dodatkowa implementacja niektórych postanowień rozporządzeń do polskiego prawa wynika przede wszystkim z postanowień negocjacyjnych w obszarze - Prawo spółek. Zgodnie z nimi Polska zgodziła się na przyjęcie wstecznej ochrony dla produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu po 1 stycznia 2000 r. i chronione są patentem podstawowym oraz wprowadzenie SPC do prawa polskiego od dnia uzyskania członkostwa w UE.
Należy jednak pamiętać, że poza przepisami znajdującymi się w ustawie - Prawo własności przemysłowej, niektóre postanowienia proceduralne związane ze składaniem wniosków o SPC znajdą się w rozporządzeniu wykonawczym do ustawy - Prawo własności przemysłowej - rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 lipca 2003 r. w sprawie składania i rozpatrywania wniosków o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin (Dz. U. Nr 141, poz. 1361)

Kluczowe znaczenie dla funkcjonowania SPC w Polsce będą jednak miały przepisy obu powołanych powyżej rozporządzeń Unii Europejskiej, które od momentu akcesji powinny być bezpośrednio stosowane. Z tym związane jest także orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, które w kilku sprawach dookreśliło pojęcia, którymi posługują się rozporządzenia. Istotne będą także postanowienia Traktatu Akcesyjnego, które zawierają postanowienia przejściowe.
(...)