Projektowana ustawa zmieniająca ustawę z 6 września 2001 roku - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) - dalej u.p.f. implementuje przepisy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE z 6 listopada 2001 roku w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67 z późn. zm.).

Projekt proponuje zmianę między innymi art. 38 ust. 2 u.p.f. polegającą na tym, iż Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzyma podstawę prawną do stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia, analogicznie do hurtowni i aptek w przypadku śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie, wykreślenia spółki z rejestru prowadzonego zgodnie z odrębnymi przepisami oraz w przypadku rezygnacji z prowadzonej działalności. Proponowana zmiana art. 38 u.p.f. wynika z potrzeby doprecyzowania przepisu, tak aby wynikało z niego jasno, iż ma on zastosowanie wyłącznie do produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątki szpitalne.

Projektowana ustawa zmieniająca szczegółowo określa co powinien zawierać wniosek o udzielenie zgody na wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątek szpitalny. Przepisy określają między innymi, iż we wniosku należy określić zakres działalności w miejscu wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątek szpitalny - operacje wytwórcze. Do operacji wytwórczych, które mają zostać podane we wniosku należą: wytwarzanie, kompletowanie, pakowanie, badania w kontroli jakości, przechowywanie i dostarczanie produktów leczniczych.

Projekt proponuje ponadto dodanie do ustawy - Prawo farmaceutyczne nowych przepisów, określających obowiązki posiadacza zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątek szpitalny, do których należą w szczególności: wytwarzanie produktów leczniczych zgodnie ze zgodą, zawiadomienie GIF o zmianach warunków wytwarzania, zagwarantowanie właściwej inspekcji, umożliwienie Osobie kompetentnej wykonywania obowiązków oraz stosowanie wymagań Dobre Praktyki Wytwarzania.

Kolejną proponowaną zmianą jest określenie przypadków, kiedy wygasa zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego oraz zgoda na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątek szpitalny, analogicznie do wygaśnięcia zezwoleń na prowadzenie hurtowni i aptek.

Projekt proponuje również wprowadzenie możliwości przeprowadzenia doraźnej inspekcji podmiotu odpowiedzialnego w sytuacji powzięcia podejrzenia o uchybieniach zagrażających jakości lub bezpieczeństwu produktów leczniczych. 
Projektowana ustawa zmieniająca określa również wymogi stawiane dla Osoby Wykwalifikowanej w przepisach rangi ustawowej w miejsce dotychczasowych przepisów rozporządzenia wykonawczego. 

 



Do ustawy - Prawo farmaceutyczne proponuje się dodanie art. 51ja, który przewiduje możliwość cofnięcia przez GIF certyfikatu potwierdzającego spełnienie przez wytwórcę substancji czynnej wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, w przypadku otrzymania informacji o niespełnieniu takich wymogów od właściwego organu.

Proponowana zmiana art. 88 ust. 5 pkt 4 u.p.f. ma na celu dodanie do zadań kierownika apteki obowiązku informowania nie tylko o wadach jakościowych produktów, ale również sfałszowanych produktach leczniczych. Organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej są obowiązane do wyeliminowania z rynku sfałszowanych produktów leczniczych.

W projekcie proponuje się zmianę art. 114 ust. 3b u.p.f., tak aby dopuścić farmaceutów mających 3-letni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej lub w aptece do konkursów na stanowiska inspektorów do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Zakłada się, iż projektowana ustawa wejdzie w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.