Diagności krytykują badania przesiewowe. Tak są testowani nauczyciele

Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych i Krajowy Konsultant do spraw Epidemiologii stanowczo sprzeciwiają się pulowaniu materiału przeznaczonego do badań laboratoryjnych w celu weryfikacji zakażeń SARS-CoV-2. Podkreślają, że ta metoda jest zawodna i brakuje podstawy prawnej. Chodzi o tzw. badania przesiewowe, które polega na mieszaniu próbek pobranych od kilku osób i badaniu ich jako jednej. Dopiero jak wynik jest pozytywny badane są pojedyncze próbki.

Na tydzień przed powrotem uczniów klas I-III do szkoły, który nastąpił 18 stycznia, wśród nauczycieli i pracowników szkół zostały przeprowadzone badanie przesiewowe w celu wykrycia zakażeń wirusem SARS-CoV-2. - Na 134 tys. zbadanych nauczycieli dały wynik prawie 3 tys. pozytywnych przypadków - powiedział w poniedziałek na konferencji Adam Niedzielski, minister zdrowia. - To mniej więcej 2 proc. tej populacji. Będziemy to badanie chcieli powtórzyć mniej więcej po dwóch tygodniach, czyli na początku lutego - mówił minister Adam Niedzielski. Tyle, że zdaniem Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, a także prof. Iwony Paradowskiej-Stankiewicz, krajowego konsultanta do spraw epidemiologii istnieją poważne przeciwskazania do stosowania tej metody. I prawne, i jakościowe. Agnieszka Pochrzęst-Motyczyńska z biura prasowego Ministerstwa Zdrowia wyjaśnia jednak, że celem jest pilotażowa weryfikacja tej metody badawczej w laboratoriach stacji sanitarno-epidemiologicznych, które stwierdziły, że mają potencjał do stosowania tego typu metody.

Czytaj również: Potrzebne częste badania przesiewowe w szpitalach >>

Co to są badania przesiewowe

Metoda masowego testowania (tzw. pulowanie) pozwala za pomocą jednego testu genetycznego przetestować kilkanaście osób. Polega ona na mieszaniu ze sobą próbek pobranych od kilku do kilkudziesięciu osób i testowaniu ich jako jednej próbki. Jeśli próbka daje wynik pozytywny, testuje się indywidualnie osoby, które mogą być zakażone.  W ten sposób ogranicza się liczbę wykonywanych testów, a jednocześnie zapobiega się rozprzestrzenianiu zakażenia poprzez częstsze testowanie całych grup.

Taką metodę przetestował m.in. Instytut Biologii Doświadczalnej im. M. Nenckiego Polskiej Akademii Nauk w ramach projektu SONAR Anty-CoronaVirus.  - To system przeznaczony do powszechnego testowania osób bezobjawowych, by wyeliminować z otoczenia tych, którzy sami nie chorując, zakażają innych - mówi prof. Agnieszka Dobrzyń, dyrektor Instytutu Nenckiego PAN i kierownik projektu SONAR Anty-CoronaVirus. - To jest absolutnie kluczowe, aby rozpoznawać osoby bezobjawowe, ale zakażone, aby sprawnie zarządzać epidemią. To pozwala, aby osoby zdrowe mogły normalnie funkcjonować, pracować. Tego dzisiaj najbardziej potrzebujemy w Polsce, by powrócić do sprawnego funkcjonowania gospodarki w czasie pandemii  – dodała. 

Czytaj w LEX: Wystawienie e-skierowań na szczepienie przeciwko COVID-19 oraz wypełnienie e-Karty szczepienia  >

Opracowana przez jej zespół procedura testowania grupowego polega na badaniu jednym testem genetycznym (PCR) 12 osób. Próbki pobiera się ze śliny osób, które nie mają żadnych objawów, np. temperatury, a nie z wymazu z nosa czy gardła. Dzięki temu każdy sam może umieścić ślinę w sterylnej próbówce i zanieść do punktu pobrań. - To eliminuje konieczność angażowania specjalistycznego personelu - mówi prof. Dobrzyń. Uczestnicy otrzymują kod QR, który jest powiązany z kodem kreskowym na próbówce. Dzięki temu są anonimowi. Próbki są wysyłane do laboratorium diagnostycznego i każde 12 sztuk tworzy pulę. Jeśli wynik testu jest negatywny, oznacza to, że osoby, których próbki wchodziły w skład puli, nie są zakażone SARS-CoV-2. Pozytywny rezultat sprawia, że każda próbka z tego tuzina jest testowana oddzielnie. Taką metodę może wdrożyć każde laboratorium wykonujące testy na SARS-CoV-2. Dlaczego przeciwko niej protestują diagności?

Niepewne wyniki testów

Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych w swoim stanowisku z 1 lutego 2021 roku zwraca uwagę, że zdaniem WHO pulowanie nie pozwala wykluczyć zakażenia SARS-CoV-2 u osób z tak uzyskanym wynikiem ujemnym RT-PCR. - Światowa Organizacja Zdrowia akceptuje pulowanie w diagnostyce osób objawowych lub z kontaktu z przypadkiem potwierdzonym COVID-19 jedynie w przypadku drastycznych braków zasobów diagnostycznych do badań molekularnych (NAAT), a do ich uzupełnienia zaleca w pierwszej kolejności szybkie testy antygenowe (RAT) - czytamy w stanowisku. Wobec tego w opinii KRDL stwierdzenie prawidłowości wyniku z badania pulowanego obciążone jest dużym ryzykiem błędu, przez co budzi wątpliwości merytoryczne i etyczne. Podobnie uważa prof. Iwona Paradowska-Stankiewicz, krajowy konsultant do spraw epidemiologii. - "Pulowanie” próbek materiału biologicznego pobranego od pacjentów w celach diagnostycznych - wykrycie wirusa SARS-CoV-2 - to metoda, która stanowczo nie powinna być rekomendowana i wdrożona, bo jest możliwość występowania wyników fałszywie ujemnych, co również znajduje potwierdzenie w dokumentach WHO - pisze prof. Iwona Paradowska-Stankiewicz w stanowisku z 2 lutego 2021 roku.  Tyle, że jak podkreśla prof. Dobrzyń metoda pulowania jest dla osób bezobjawowych.  - W jaki sposób są łączone próby uzależniamy od prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia, w danej populacji. Gdy testowane są osoby objawowe, to pozytywny odsetek testów wynosi od 30 do 40 proc. W naszym badany, gdy testujemy bezobjawowych, procent osób zakażonych wynosi poniżej 2 proc. - wyjaśnia prof. Dobrzyń. I podkreśla, że ważne są inne zalety. Po pierwsze można testować bardzo szybko, a po drugie dużą populację w sposób oszczędny.   

Czytaj w LEX: Obowiązki placówki medycznej w związku z wykonywaniem szczepień przeciwko COVID-19 >

Brak podstawy prawnej do zbiorowych wyników

KRDL zwraca jednak uwagę na jeszcze inny problem. - W Polsce w przeciwieństwie do niektórych innych krajów brakuje regulacji ułatwiających masowe badania przesiewowe, w których pulowanie mogłoby być akceptowalną metodą (nie tylko dla SARS-CoV-2) - podkreśla Alina NIewiadomska, prezes KRDL. Przypomina także, że pulowanie stoi w sprzeczności z polskimi standardami jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych oraz z wymogami sporządzania dokumentacji medycznej, które nakazują, by wynik badania był indywidualny. Prof. Iwona Paradowska-Stankiewicz potwierdza, że w Polsce każdy pacjent od którego została pobrana i zbadana próbka materiału biologicznego, powinien otrzymać indywidualny wynik badania. - Tak więc „pulowanie” próbek zdecydowanie nie powinno mieć zastosowania w badaniach diagnostycznych. Jedyne zastosowanie tej metody można upatrywać w badaniach epidemiologicznych - podkreśla prof. Ministerstwo Zdrowia wyjaśnia jednak, że  celem badania przesiewowego nauczycieli jest  pilotażowa weryfikacja tej metody badawczej w laboratoriach stacji sanitarno-epidemiologicznych, które stwierdziły, że mają potencjał do stosowania tego typu metody. - Nie będzie to więc badanie powszechne, ale w wybranych stacjach. Przy pierwszym testowaniu nauczycieli badanie tego typu zostało przeprowadzone we Wrocławiu i zostało dobrze ocenione - mówi Agnieszka Pochrzęst-Motyczyńska.