Poradnik może też ułatwić współpracę ze sponsorami i ośrodkami badawczymi oraz pomóc w podejmowaniu czynności przed organami administracji odpowiedzialnymi za legalizację badań, ich kontrolę i nadzór.
Autorzy publikacji – Tomasz Koczur i Damian Wąsik, podkreślają we wprowadzeniu, że problematyka badań klinicznych zawarta jest w kilkunastu różnych aktach prawnych, zdarza się też, że odmienne reguły przewidziane są dla produktów leczniczych, a inne dla wyrobów medycznych. Problematyka badań klinicznych produktów leczniczych została szczegółowo unormowania w prawie farmaceutycznym dopiero na mocy przepisów ustawy z 20 kwietnia 2004 roku o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W uzasadnieniu projektu ustawy wskazywano, że kluczową proponowaną zmianą jest właśnie dostosowanie przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne w zakresie badań klinicznych do norm europejskich.
Czytaj: NIK: niewielki procent badań klinicznych stanowią badania niekomercyjne>>>
Poszczególne rozdziały publikacji omawiają pojęcie, cel i założenia badań klinicznych, produktów leczniczych i wyrobów medycznych, strony badania klinicznego i ich obowiązki, zgodę uczestnika na udział w badaniu, etapy badania klinicznego, umowy o przeprowadzenie badania klinicznego, inspekcję i kontrolę badań klinicznych, monitorowanie zdarzeń niepożądanych oraz odpowiedzialność cywilną i karną za szkody wyrządzone przy badaniach klinicznych.
W aneksie do publikacji zamieszczony wzory umów na przeprowadzenie badań klinicznych a także wybór orzecznictwa i dokumentów Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej oraz Europejskiego Trybunału Praw Człowieka dotyczących badań klinicznych.
| Dowiedz się więcej z książki | |
Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne
|
|
Publikacja przeznaczona jest dla wszystkich stron badań klinicznych: sponsorów, badaczy, ośrodków medycznych, a także uczestników badań. Omówienie zasad sprawowania nadzoru i kontroli badań klinicznych, monitorowania zdarzeń niepożądanych i ponoszenia odpowiedzialności cywilnej i karnej za ich spowodowanie powinno również zainteresować pracowników organów administracji publicznej i wymiaru sprawiedliwości.
Książka dostępna jest w Księgarni Profinfo.
Informacje o autorach
Tomasz Kuczur - doktor habilitowany z zakresu nauk społecznych i doktor nauk prawnych, profesor Uniwersytetu Kazimierza Wielkiego w Bydgoszczy, kierownik Zakładu Współczesnych Systemów Politycznych w Instytucie Nauk Politycznych tej Uczelni; członek Rady Narodowego Funduszu Zdrowia (od 2015); autor publikacji z zakresu prawa konstytucyjnego, prawa karnego oraz prawa medycznego.
Damian Wąsik - doktor nauk prawnych, asystent w Zakładzie Podstaw Prawa Medycznego Collegium Medicum im. L. Rydygiera w Bydgoszczy Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu; radca prawny zatrudniony w sektorze służby zdrowia; autor i współautor ponad 100 publikacji z zakresu prawa karnego, prawa wyborczego i prawa medycznego, w tym komentarza do ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia (2015), komentarza do ustawy o wyrobach medycznych (2015) oraz z monografii Kontrola podmiotów leczniczych (2015).