Wzmocniony nadzór nad bezpieczeństwem leków

Parlament Europejski przyjął rozwiązania legislacyjne, które wzmacniają bezpieczeństwo pacjentów i zapewnią im prawo do lepszej informacji o zastosowaniach leku i jego możliwych działaniach ubocznych.

W Internecie powstaną portale informacyjne o lekach i ich działaniu. Z informacjami o niepożądanych skutkach zażywania leków pacjenci będą mogli zwracać się nie tylko do lekarzy i stowarzyszeń pacjentów, ale bezpośrednio do właściwych organów krajowych.
Nowe rozwiązania przewidują tworzenie portali informacyjnych zarówno na poziomie europejskim jak i krajowym, za pośrednictwem których rozpowszechniane będą informacje o produktach leczniczych i dowiedzionych działaniach ubocznych. Portale krajowe będą połączone z portalem europejskim i będą musiały zawierać opis charakterystyki każdego produktu, ulotkę informacyjną i jego ocenę wpływu. Na portalach, ale także w ulotkach, powinny znaleźć się wskazówki, w jaki sposób pacjent może zgłosić uwagi o zaobserwowanych niepożądanych reakcjach na dany lek.
Z kolei, niektóre produkty lecznicze (na przykład lekarstwa zawierające nową substancję czynną) będą dopuszczane do obrotu z zastrzeżeniem, że podlegają one intensywnemu monitorowaniu. Takie produkty będą oznaczone w przyszłości specjalnym czarnym symbolem umieszczanym na opakowaniu wraz ze stosowną adnotacją. Wykaz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, podlegających intensywnemu monitorowaniu będzie także publikowany na krajowych portalach informacyjnych.
Kolejne novum dotyczy utworzenia bazy danych o lekach "Eudravigilance". Zgodnie z nową regulacją Europejska Agencja Leków, we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, uruchomi bazę i sieć przetwarzania danych, gdzie będzie gromadzić i porównywać informacje w ramach nadzoru farmakologicznego, dotyczące produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w UE. Baza danych "Eudravigilance" zawierać będzie informacje o skutkach ubocznych występujących u ludzi, wynikających z normalnego stosowania produktu, ale także z przedawkowania, stosowania niezgodnie z przeznaczeniem, nadużywania, błędnego stosowania leku.
Komisja po dwóch latach przedstawi sprawozdanie, w którym zaproponuje jak jeszcze bardziej ulepszyć informowanie pacjentów, w tym jak informować o charakterystyce produktu w ulotkach informacyjnych dołączanych do opakowania leku.
Nowe uregulowania prawne zaczną obowiązywać 18 miesięcy po ich opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym UE.

Artykuł pochodzi z programu System Informacji Prawnej LEX on-line