Według projektu "ziele konopi innych niż włókniste oraz wyciągi, nalewki farmaceutyczne, a także wszystkie inne wyciągi konopi oraz żywica konopi mogą stanowić surowiec farmaceutyczny…” To najważniejszy punkt.
- Uznanie ziela za surowiec farmaceutyczny umożliwia przeznaczenie go do sporządzania leków recepturowych, po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Aby to pozwolenie uzyskać, trzeba będzie spełnić odpowiednie wymagania - wyjaśniał na Komisji Zdrowia poseł Grzegorz Raczak z PiS.
Szczegółowe warunki, co powinien zawierać wniosek o pozwolenie, są umieszczone w treści poprawki. W celu jednoznacznego zdefiniowania poszczególnych etapów wytwarzania surowca farmaceutycznego, zaproponowano podział na dwa etapy. Pierwszy, to wytwarzanie substancji czynnej, przeznaczonej do wytwarzania surowca farmaceutycznego. Oznacza to rozdrabnianie wysuszonych części roślin oraz wykonywanie operacji fizykochemicznych prowadzących do powstania tych substancji, w tym ekstrakcji oraz pakowania w opakowania zbiorcze. Następnym etapem jest wytwarzanie samego surowca farmaceutycznego, które polega na przepakowywaniu substancji czynnej z opakowań zbiorczych w opakowania, w których surowiec będzie dostarczony do aptek. Ważne jest, że wytwarzanie nie oznacza uprawy roślin - podkreśla poseł Raczek.
Zastępca dyrektora Departamentu Prawnego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Katarzyna Postek-Kaczmarczyk w czasie obrad komisji sejmowej zwróciła uwagę na to, że w projekcie jest sformułowanie „odpowiednio”, co oznacza, że jeśli dzisiaj rejestrujemy surowce, nie stawiamy takich wymagań, jakie stawiamy lekom. - Musimy więc tę sprawę jasno podkreślić. Ta regulacja ma służyć tylko i wyłącznie, rejestracji tego surowca, jakim ma być ziele konopi innych niż włókniste, jako surowca farmaceutycznego - dodała.
Przedstawiciel Obywatelskiego Komitetu KMM Jędrzej Sadowski stwierdził, że nie znane są
wymagania formalne wniosku o dopuszczenie do obrotu zioła. - W dobrym tonie jest, żeby wnioskodawca jakiejkolwiek regulacji przedstawił również założenia podstawowych aktów wykonawczych i ustawa powinna określać na podstawie jakich kryteriów będą formułowane wymogi wobec przedsiębiorców - podkreślił Sadowski.
- Każdy przedsiębiorca może prowadzić, zgodnie z prawem, import leków czy surowców farmaceutycznych. Tworzenie odrębnych regulacji, szczególnie dla suszu czy innych wyrobów zawierających kannabinoidy, byłoby nadregulacją. Tu nic się nie zmienia - powiedział podsekretarz stanu w MZ Krzysztof Łanda.
Ustawa wejdzie w życie w ciągu 3 miesięcy od uchwalenia.
Sejm: marihuana będzie dostępna, bo zarejestrowana
Na najbliższym posiedzeniu plenarnym Sejmu we wtorek 20 czerwca posłowie rozpatrzą projekt poselski ustawy o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii dotyczący dopuszczenia do obrotu leczniczej marihuany. Import docelowy preparatu będzie taki, jak do tej pory, a ułatwienie będzie polegać na zarejestrowaniu suszu.