1. Podstawowe informacje o przebiegu badania sektorowego stanu konkurencji na rynku faramceutycznym
    • Badanie sektorowe rynku farmaceutycznego Komisja Europejska rozpoczęła od przeprowadzenia w styczniu 2008 r. (16-17 stycznia) niezapowiedzianych kontroli (tzw. "dawn-raids" tj. "naloty o świcie"), którymi objęto 9 głównych producentów leków w Europie.
    • W trakcie bezprecedensowego, 9-cio miesięcznego postępowania, badaniem objęto w Europie około 100 spółek (producentów leków oryginalnych oraz producentów leków generycznych).
    • Z uwagi na charakter domniemanych naruszeń w sektorze farmaceutycznym (nadużywanie praw własności intelektualnej), Komisja Europejska współpracowała blisko z Europejskim Urzędem Patentowym ("EUP").
    • W trakcie badania sektorowego, Komisja w dwóch turach wysłała do badanych spółek obszerne kwestionariusze dotyczące około 30-40 wyselekcjonowanych wcześniej zagadnień. Niezależnie od producentów leków, kwestionariusze zostały wysłane także do ubezpieczycieli, dystrybutorów oraz hurtowników.
    • Zespół zajmujący się badaniem sektorowym liczy ponad 25 osób z różnych departamentów Komisji - jest to największy zespół powołany do tej pory dla celów badań sektorowych

     

  2. Wnioski ze wstępnego raportu Komisji Europejskiej

    Zdaniem Komisarz Kroes wstępne wyniki przeprowadzonego badania wskazują, iż wejście na rynek leków generycznych, podobnie jak wprowadzenie na rynek nowych leków, jest często odsuwane w czasie, a nierzadko skutecznie blokowane, co generuje znaczące koszty dla systemów opieki zdrowotnej. Wstępny raport zidentyfikował następujące podstawowe problemy:

    • zgłaszanie w odniesieniu do tego samego leku wielu powiązanych wniosków patentowych (ang. "patent cluster");
    • wszczynanie wielu uciążliwych i długotrwałych sporów dotyczących patentów oraz postępowań sądowych, w różnych krajach członkowskich, oraz zawieranie ugód w których m.in. ustalane są ograniczenia sprzedaży dla producentów leków generycznych z jednoczesnymi płatnościami na ich rzecz od producentów leków oryginalnych;
    • utrudnianie producentom leków generycznych uzyskania pozwolenia organów regulacyjnych na wprowadzenie leku do obrotu poprzez powoływanie się na istniejące prawa wyłączne.

    Wyniki raportu, zdaniem Komisji Europejskiej, dostarczają dowodów na to, że producenci leków oryginalnych stosują różnego rodzaju praktyki, których celem jest odsunięcie w czasie lub zablokowanie wejścia na rynek producentów leków konkurencyjnych, zarówno leków oryginalnych, jak i generycznych. Stosowane wobec producentów leków generycznych praktyki obejmują m.in. działania związane ze zgłaszaniem wielu powiązanych ze sobą patentów dotyczących jednego leku (w jednym z przypadków zgłoszono 1300 wniosków patentowych) czy też wszczynaniem uciążliwych i długotrwałych sporów i procesów sądowych na tle praw z patentów (w okresie objętym badaniem komisja zidentyfikowała około 700 takich sporów). Stosunkowo częstą praktyką producentów leków oryginalnych po wszczęciu sporu jest zawieranie ugody z producentem leków generycznych, której postanowienia ograniczają wejście na rynek leków generycznych. Na podstawie wysłanych do przedsiębiorców z branży farmaceutycznej kwestionariuszy Komisja Europejska ustaliła, iż tego typu ugód w badanym okresie było około 200, z czego 48% zawierało postanowienia ograniczające sprzedaż leków generycznych, natomiast około 10% ugód przewidywało wypłacenie producentom generyków rekompensaty za ograniczenie sprzedaży. Zdaniem Komisji Europejskiej, problem sporów na gruncie praw patentowych w istotny sposób utrudnia producentom leków generycznych skuteczne występowanie do organów regulacyjnych z wnioskami o dopuszczenie ich leków do obrotu.
    Opóźnienia związane z wejściem do obrotu nowych leków generycznych, zdaniem Komisji Europejskiej, mają istotne znaczenie dla wysokości cen leków. Badanie sektorowe wykazało, iż w przypadku grupy leków będącej przedmiotem badania Komisji, które straciły wyłączność w latach 2000-2007, w ciągu roku od momentu wprowadzenia pierwszego leku generycznego na rynek średnia cena leku uległa obniżeniu o średnio 20%. W najbardziej skrajnych przypadkach wysokość obniżki sięgała nawet 90% w niektórych państwach członkowskich. Komisja szacuje, iż całkowite oszczędności związane z wejściem na rynek nowych leków generycznych dla badanej grupy leków sięgają około 14 miliardów euro w okresie po zakończeniu wyłączności. W sytuacji braku tych oszczędności całkowite koszty sektora farmaceutycznego byłyby wyższe o około 25%. Jednakże oszczędności mogłyby być większe o kolejne 3 miliardy euro, jeżeli nie byłoby żadnego opóźnienia w wejściu leków generycznych na rynek.
    Działania producentów leków oryginalnych nie dotyczą wyłącznie leków generycznych. Jak wskazuje raport Komisji, działania w postaci defensywnych strategii związanych z prawami do patentów, dotykają także innych producentów leków oryginalnych. W konsekwencji działania te prowadza do ograniczenia konkurencji, a także wydatnie wpływają na utrudnienie rozwoju innowacji Wymiernym skutkiem takich praktyk są wyższe koszty dla konkurencyjnych firm farmaceutycznych a także opóźnienie dostępu konsumentów do innowacyjnych leków.
    W odniesieniu do kwestii europejskiego systemu patentowego, Raport Komisji wskazuje, iż wymaga on istotnych zmian. Zarówno producenci leków oryginalnych jak i generycznych zgodnie podkreślają potrzebę wprowadzenia instytucji patentu wspólnotowego oraz stworzenia ujednoliconego sądownictwa w kwestii orzekania w sprawach patentowych. Jak wykazało przeprowadzone badanie w około 11% wszystkich krajowych wyroków sądowych w sprawach dotyczących patentów wystąpiły sprzeczne rozstrzygnięcia z wyrokami w innych państwach członkowskich, zaś całkowite koszty związane z postępowaniami w sprawach patentowych objętych badaniem wyniosły około 420 milionów euro. W opinii Komisji, wprowadzenie Patentu Wspólnotowego oraz utworzenie wyspecjalizowanego organu sądowego orzekającego w sprawach patentowych mogłoby zapewnić jednolitość orzecznictwa i ograniczyć do niezbędnego minimum koszty związane z takim postępowaniem.

     

  3. Komentarz Lovells:

    Robert Gago, Counsel, radca prawny, szef Zespołu Prawa Konkurencji

    Zasadność niektórych z zaprezentowanych również w raporcie zarzutów Komisji zostanie wkrótce zweryfikowana przez Europejski Trybunał Sprawiedliwości w Luksemburgu, który rozstrzygnie jedną z najgłośniejszych spraw dotyczących sektora farmaceutycznego. Sąd Pierwszej Instancji ETS w dniach 26 i 27 listopada br. przeprowadził rozprawę w sprawie odwołania spółki AstraZeneca od decyzji Komisji z 2005 r. stwierdzającej nadużywanie pozycji dominującej, poprzez utrudnianie producentom leków generycznych wejścia na rynek i nakładającej na spółkę karę w wysokości 60 milionów EURO.
    Fakt, iż Komisja w chwili obecnej traktuje priorytetowo kwestie konkurencji na rynku farmaceutycznym potwierdzają dokonane kilka dni temu niezapowiedziane kontrole wśród przedsiębiorstw farmaceutycznych. Warto podkreślić, że raport nie potwierdza, iż istnieją dowody powszechnej i systematycznej antykonkurencyjnej praktyki stosowanej przez spółki innowacyjne objęte badaniem. Jednak Komisja wciąż prowadzi swoje działania, i jak zapowiedziała dziś Komisarz Kroes, w sytuacjach w których Komisja takie dowody uzyska oczywiste będzie wszczęcie odpowiedniego postępowania antymonopolowego.
    Polityczna presja ze strony Państw Członkowskich, aby zmniejszyć koszty systemów ochrony zdrowia, oznacza, iż jest mało prawdopodobne, aby badanie sektorowe nie przyniosło w najbliższej przyszłości konkretnych kroków, zarówno w postaci działań Komisji na gruncie prawa konkurencji, jak i ewentualnie propozycji działań legislacyjnych.
    Zarówno wstępny raport z badania sektorowego, jak i ostatnie postępowania kontrolne prowadzone przez Komisję stanowić będą istotny materiał do analiz dla przedsiębiorstw z branży farmaceutycznej. W rezultacie konieczne może się okazać dokonanie wewnętrznych audytów oraz przeprowadzenie odpowiednich szkoleń pracowników po to, aby odpowiednio wcześnie zidentyfikować kwestie problematyczne, zaniechać naruszeń oraz wprowadzić w przedsiębiorstwach odpowiednie mechanizmy prewencyjne mające na celu zapewnienie zgodności z prawem konkurencji.

    Ewa Rutkowska, adwokat, szef Praktyki Farmaceutycznej i Odpowiedzialności za Produkt

    W raporcie Komisja przedstawia wniosek, że wskutek praktyk opóźniających wejście generyków na rynek publiczne systemy ochrony zdrowia tracą możliwość zaoszczędzenia wydatków na leki. To poważny argument, który nadaje sprawie wymiar publiczny. Mam wrażenie, że Polsce mechanizmy prawne dotyczące dopuszczania leków do obrotu i wpisywania leków na listy refundacyjne są stosowane w praktyce w sposób, który preferuje leki generyczne ze względu na ich z zasady mniejszą cenę nawet kosztem nierespektowania praw producentów leków oryginalnych.