Podmiotem polskim w rozumieniu ustawy jest osoba fizyczna mająca miejsce zamieszkania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub osoba prawna lub jednostka organizacyjna nie posiadająca osobowości prawnej. W krajach Unii Europejskiej deklarację zgodności dla środka ochrony indywidualnej sporządza się w jednym z jej języków urzędowych i tłumaczy na język kraju, w którym środek ochrony indywidualnej ma być sprzedawany. Tłumaczenie nie musi być wykonane przez tłumacza przysięgłego.
Zgodni z art. 8 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (tekst jedn.: Dz. U. z 2010 r. Nr 138, poz. 935 z późn. zm.) producent lub jego upoważniony przedstawiciel, który poddał wyrób lub proces jego wytwarzania ocenie zgodności z zasadniczymi wymaganiami i potwierdził ich zgodność, powinien wystawić deklarację zgodności, jeżeli zastosowana procedura oceny zgodności to przewiduje, i umieszcza oznakowanie zgodności.
W przypadku gdy deklarację zgodności sporządzono w innym języku niż język polski, a z przepisów wynika obowiązek dołączenia jej do wyrobu, producent lub jego upoważniony przedstawiciel albo importer powinien deklarację tę przetłumaczyć na język polski, o ile wyrób jest przeznaczony do używania lub dystrybucji na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Zgodnie z § 6 ust. 1 rozporządzeniem Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej (Dz. U. Nr 259, poz. 2173) – dalej r.ś.o.i.
za zgodne z zasadniczymi wymaganiami, określonymi w r.ś.o.i., uznaje się:
1) środki ochrony indywidualnej zaliczane do środków o prostej konstrukcji, posiadające oznakowanie CE, dla których producent lub jego upoważniony przedstawiciel wystawił deklarację zgodności WE,
2) środki ochrony indywidualnej inne niż określone powyżej, posiadające oznakowanie CE, dla których producent lub jego upoważniony przedstawiciel posiada certyfikat potwierdzający zgodność z zasadniczymi wymaganiami określonymi w rozporządzeniu i wystawił deklarację zgodności WE.
Zgodnie z § 6 ust. 2 i 3 r.ś.o.i. jeżeli zasadnicze wymagania dla środka ochrony indywidualnej określają odrębne przepisy, które wymagają umieszczania na tym środku oznakowania CE, producent lub jego upoważniony przedstawiciel potwierdza w deklaracji zgodności WE, że określony środek jest zgodny z postanowieniami tych przepisów. Jeżeli odrębne przepisy zezwalają producentowi lub jego upoważnionemu przedstawicielowi, w okresie przejściowym określonym w tych przepisach, na zastosowanie tylko niektórych ich postanowień, oznakowanie CE powinno wskazywać zgodność środka ochrony indywidualnej tylko z postanowieniami tych przepisów, które producent zastosował. W takim przypadku wykaz zastosowanych przepisów powinien być zamieszczany w dokumentacji i instrukcjach wymaganych dla określonego środka ochrony indywidualnej.
Zgodnie z § 36 ust. 1 i 2 r.ś.o.i. producent lub jego upoważniony przedstawiciel wystawia dla środków ochrony indywidualnej deklarację zgodności WE.
Deklaracja zgodności WE powinna zawierać:
1) nazwę i adres producenta oraz jego upoważnionego przedstawiciela, jeżeli jest ustanowiony na obszarze Unii Europejskiej,
2) pełny opis środka ochrony indywidualnej, w szczególności z podaniem nazwy, typu, numeru seryjnego,
3) oświadczenie, że nowy środek ochrony indywidualnej jest zgodny z postanowieniami niniejszego rozporządzenia oraz z normami zharmonizowanymi, o ile zostały zastosowane; należy podać numer norm - dla środków ochrony indywidualnej o prostej konstrukcji,
4) oświadczenie, że nowy środek ochrony indywidualnej jest identyczny ze środkiem ochrony indywidualnej będącym przedmiotem certyfikatu oceny typu WE z podaniem numeru certyfikatu, wydanego przez jednostkę notyfikowaną z podaniem nazwy, adresu i numeru jednostki notyfikowanej,
5) oświadczenie, że nowy środek ochrony indywidualnej podlega procedurze określonej w § 40 albo 41 r.ś.o.i. pod nadzorem jednostki notyfikowanej z podaniem nazwy, adresu i numeru jednostki notyfikowanej,
6) miejsce i datę jej sporządzenia,
7) imię i nazwisko osoby upoważnionej do złożenia podpisu w imieniu producenta albo jego upoważnionego przedstawiciela.