Rozporządzenie 2023/699 zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2023 r.

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2023/699
z dnia 29 marca 2023 r.
zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2023 r.
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych 1 , w szczególności jego art. 12 akapit piąty,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 2  na dochody Europejskiej Agencji Leków składają się wkład Unii oraz opłaty wnoszone do tej Agencji przez przedsiębiorstwa. W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 ustanowiono kategorie i poziomy takich opłat.

(2) Opłaty te należy zaktualizować w oparciu o wysokość stopy inflacji w 2022 r. Stopa inflacji w Unii, opublikowana przez Urząd Statystyczny Unii Europejskiej 3 , wyniosła w 2022 r. 10,4 %.

(3) Dla uproszczenia skorygowane poziomy opłat powinny zostać zaokrąglone do najbliższych 100 EUR.

(4) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 297/95.

(5) Ze względu na pewność prawa niniejszego rozporządzenia nie należy stosować do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2023 r.

(6) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 297/95 aktualizacji należy dokonać ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2023 r. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem wejść w życie w trybie pilnym i być stosowane od tej daty,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 wprowadza się następujące zmiany:

1)
w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
w akapicie pierwszym kwotę "313 200 EUR" zastępuje się kwotą "345 800 EUR",
w akapicie drugim kwotę "31 500 EUR" zastępuje się kwotą "34 800 EUR",
w akapicie trzecim kwotę "7 800 EUR" zastępuje się kwotą "8 600 EUR";
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
w akapicie pierwszym kwotę "121 500 EUR" zastępuje się kwotą "134 100 EUR",
w akapicie drugim kwotę "202 500 EUR" zastępuje się kwotą "223 600 EUR",
w akapicie trzecim kwotę "12 100 EUR" zastępuje się kwotą "13 400 EUR",
w akapicie czwartym kwotę "7 800 EUR" zastępuje się kwotą "8 600 EUR";
(iii)
w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:
w akapicie pierwszym kwotę "94 000 EUR" zastępuje się kwotą "103 800 EUR",
w akapicie drugim kwoty "23 700 EUR do 70 600 EUR" zastępuje się kwotami "26 200 EUR do 77 900 EUR",
w akapicie trzecim kwotę "7 800 EUR" zastępuje się kwotą "8 600 EUR";
b)
w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:
kwotę "3 500 EUR" zastępuje się kwotą "3 900 EUR",
kwotę "7 800 EUR" zastępuje się kwotą "8 600 EUR";
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
w akapicie pierwszym kwotę "94 000 EUR" zastępuje się kwotą "103 800 EUR",
w akapicie drugim kwoty "23 700 EUR do 70 600 EUR" zastępuje się kwotami "26 200 EUR do 77 900 EUR";
c)
w ust. 3 kwotę "15 400 EUR" zastępuje się kwotą "17 000 EUR";
d)
w ust. 4 akapit pierwszy kwotę "23 700 EUR" zastępuje się kwotą "26 200 EUR";
e)
w ust. 5 kwotę "7 800 EUR" zastępuje się kwotą "8 600 EUR";
f)
w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie pierwszym kwotę "112 200 EUR" zastępuje się kwotą "123 900 EUR";
(ii)
w akapicie drugim kwoty "27 900 EUR do 84 100 EUR" zastępuje się kwotami "30 800 EUR do 92 800 EUR";
2)
w art. 4 akapit pierwszy kwotę "77 900 EUR" zastępuje się kwotą "86 000 EUR";
3)
w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
w akapicie pierwszym kwotę "156 700 EUR" zastępuje się kwotą "173 000 EUR",
w akapicie drugim kwotę "15 400 EUR" zastępuje się kwotą "17 000 EUR",
w akapicie trzecim kwotę "7 800 EUR" zastępuje się kwotą "8 600 EUR",
w akapicie czwartym wprowadza się następujące zmiany:
kwotę "77 900 EUR" zastępuje się kwotą "86 000 EUR",
kwotę "7 800 EUR" zastępuje się kwotą "8 600 EUR";
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
w akapicie pierwszym kwotę "77 900 EUR" zastępuje się kwotą "86 000 EUR",
w akapicie drugim kwotę "132 400 EUR" zastępuje się kwotą "146 200 EUR",
w akapicie trzecim kwotę "15 400 EUR" zastępuje się kwotą "17 000 EUR",
w akapicie czwartym kwotę "7 800 EUR" zastępuje się kwotą "8 600 EUR",
w akapicie piątym wprowadza się następujące zmiany:
kwotę "39 200 EUR" zastępuje się kwotą "43 300 EUR",
kwotę "7 800 EUR" zastępuje się kwotą "8 600 EUR";
(iii)
w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:
w akapicie pierwszym kwotę "39 200 EUR" zastępuje się kwotą "43 300 EUR",
w akapicie drugim kwoty "9 700 EUR do 29 500 EUR" zastępuje się kwotami "10 700 EUR do 32 600 EUR",
w akapicie trzecim kwotę "7 800 EUR" zastępuje się kwotą "8 600 EUR";
b)
w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:
kwotę "3 500 EUR" zastępuje się kwotą "3 900 EUR",
kwotę "7 800 EUR" zastępuje się kwotą "8 600 EUR";
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
w akapicie pierwszym kwotę "46 900 EUR" zastępuje się kwotą "51 800 EUR",
w akapicie drugim kwoty "11 800 EUR do 35 400 EUR" zastępuje się kwotami "13 000 EUR do 39 100 EUR",
w akapicie trzecim kwotę "7 800 EUR" zastępuje się kwotą "8 600 EUR";
c)
w ust. 3 kwotę "7 800 EUR" zastępuje się kwotą "8 600 EUR";
d)
w ust. 4 akapit pierwszy kwotę "23 700 EUR" zastępuje się kwotą "26 200 EUR";
e)
w ust. 5 kwotę "7 800 EUR" zastępuje się kwotą "8 600 EUR";
f)
w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie pierwszym kwotę "37 600 EUR" zastępuje się kwotą "41 500 EUR";
(ii)
w akapicie drugim kwoty "9 200 EUR do 27 900 EUR" zastępuje się kwotami "10 200 EUR do 30 800 EUR";
4)
w art. 6 akapit pierwszy kwotę "46 900 EUR" zastępuje się kwotą "51 800 EUR";
5)
w art. 7 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w akapicie pierwszym kwotę "77 900 EUR" zastępuje się kwotą "86 000 EUR";
b)
w akapicie drugim kwotę "23 700 EUR" zastępuje się kwotą "26 200 EUR";
6)
w art. 8 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie drugim kwotę "94 000 EUR" zastępuje się kwotą "103 800 EUR";
(ii)
w akapicie trzecim kwotę "46 900 EUR" zastępuje się kwotą "51 800 EUR";
(iii)
w akapicie czwartym kwoty "23 700 EUR do 70 600 EUR" zastępuje się kwotami "26 200 EUR do 77 900 EUR";
(iv)
w akapicie piątym kwoty "11 800 EUR do 35 400 EUR" zastępuje się kwotami "13 000 EUR do 39 100 EUR";
b)
w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie drugim kwotę "313 200 EUR" zastępuje się kwotą "345 800 EUR";
(ii)
w akapicie trzecim kwotę "156 700 EUR" zastępuje się kwotą "173 000 EUR";
(iii)
w akapicie piątym kwoty "3 500 EUR do 269 900 EUR" zastępuje się kwotami "3 900 EUR do 298 000 EUR";
(iv)
w akapicie szóstym kwoty "3 500 EUR do 135 100 EUR" zastępuje się kwotami "3 900 EUR do 149 200 EUR";
c)
w ust. 3 akapit pierwszy kwotę "7 800 EUR" zastępuje się kwotą "8 600 EUR".
Artykuł  2

Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2023 r.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2023 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 29 marca 2023 r.

1 Dz.U. L 35 z 15.2.1995, s. 1.
2 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

Zmiany w prawie

Wyższe kary dla pracodawców zostaną – rząd przeciwny ich usuwaniu z ustawy o cudzoziemcach

Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 11.03.2025
Rząd zostawił przedsiębiorców na lodzie

Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.

Grażyna J. Leśniak 27.02.2025
Wyższe kary dla pracodawców - sejmowa wrzutka na ostatniej prostej

Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.

Grażyna J. Leśniak 25.02.2025
Jaka wysokość diety dla członków komisji wyborczych w wyborach Prezydenta

500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia

Robert Horbaczewski 20.01.2025
Zmiany w podatkach 2025 - przybędzie obowiązków sprawozdawczych

1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.

Monika Pogroszewska 02.01.2025
Nowy Rok - jakie zmiany czekają nas w prawie

W 2025 roku minimalne wynagrodzenie za pracę wzrośnie tylko raz. Obniżeniu ulegnie natomiast minimalna podstawa wymiaru składki zdrowotnej płaconej przez przedsiębiorców. Grozi nam za to podwyżka podatku od nieruchomości. Wzrosną wynagrodzenia nauczycieli, a prawnicy zaczną lepiej zarabiać na urzędówkach. Wchodzą w życie zmiany dotyczące segregacji odpadów i e-doręczeń. To jednak nie koniec zmian, jakie czekają nas w Nowym Roku.

Renata Krupa-Dąbrowska 31.12.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2023.92.1

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie 2023/699 zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2023 r.
Data aktu: 29/03/2023
Data ogłoszenia: 30/03/2023
Data wejścia w życie: 01/04/2023, 31/03/2023