a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) 27 marca 2020 r. przedsiębiorstwo Arla Foods Ingredients Group P/S ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii osteopontyny z mleka krowiego ("bmOPN") jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie osteopon- tyny z mleka krowiego w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt zdefiniowanych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 3 oraz w napojach na bazie mleka przeznaczonych dla małych dzieci na poziomie nieprzekraczającym 151 mg/l w produkcie końcowym.
(4) 27 marca 2020 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę danych zastrzeżonych w przypadku certyfikatów analitycznych i badań serii, sprawozdań dotyczących stabilności i niepublikowanych sprawozdań z badań 4 .
(5) 9 października 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny osteopontyny z mleka krowiego jako nowej żywności.
(6) 26 stycznia 2022 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa osteopontyny z mleka krowiego jako nowej żywności 5 zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że osteopontyna z mleka krowiego w proponowanych warunkach stosowania jest bezpieczna dla niemowląt i małych dzieci w wieku do 35 miesięcy na poziomie nieprzekraczającym 151 mg/l. W związku z tym wspomniana opinia naukowa daje wystarczające podstawy, by stwierdzić, że osteopon- tyna z mleka krowiego stosowana na poziomie nieprzekraczającym 151 mg/l, przeznaczona do stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt, preparatach do dalszego żywienia niemowląt oraz w napojach na bazie mleka przeznaczonych dla małych dzieci, spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) W opinii Urzędu uwzględniono ocenę bezpieczeństwa nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 i nie stwierdzono, czy zostały spełnione wszystkie pozostałe wymogi unijne dotyczące wprowadzania żywności na rynek UE. W związku z tym preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt zawierające osteopontynę z mleka krowiego na rynku UE muszą spełniać wymogi rozporządzenia (UE) nr 609/2013 i rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/127 6 .
(9) W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na danych naukowych z certyfikatów analitycznych i badań serii, sprawozdań dotyczących stabilności i niepublikowanych sprawozdań z badań, bez których nie mógłby on ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.
(10) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na dane naukowe z certyfikatów analitycznych i badań serii, sprawozdań dotyczących stabilności i niepublikowanych sprawozdań z badań oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem korzystać z tych danych ani się na nie powoływać.
(11) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym wspomniane wcześniej dane naukowe powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania osteopontyny z mleka krowiego na rynek Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(12) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego osteopontyny z mleka krowiego oraz powoływania się na dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(13) Ze względu na to, że źródło nowej żywności stanowi mleko krowie, które jest wymienione w załączniku II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 7 jako jedna z szeregu substancji lub produktów mogących powodować alergie lub reakcje nietolerancji, żywność zawierająca izolat zasadowych białek serwatkowych mleka krowiego, np. osteopontyna z mleka krowiego, powinna być odpowiednio oznakowana zgodnie z wymogami art. 21 tego rozporządzenia.
(14) Włączenie osteopontyny z mleka krowiego jako nowej żywności do unijnego wykazu nowej żywności powinno zawierać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(15) Osteopontynę z mleka krowiego należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich pań stwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 3 marca 2023 r.
1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
3 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).
4 Test mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych (Kvistgaard et al., 2012), test aberracji chromosomowej w komórkach ssaków in vitro (Kvistgaard et al., 2013a), test mikrojądrowy na erytrocytach ssaków in vivo (Kvistgaard et al., 2013b), badanie toksyczności pod- chronicznej drogą pokarmową u szczurów (Lina, 2007) oraz badanie dotyczące niemowląt (Peng i Lonnerdal, 2013).
5 Dziennik EFSA 2022;20(5):7137.
6 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/127 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz informacji na ich temat, a także w odniesieniu do informacji dotyczących żywienia niemowląt i małych dzieci (Dz.U. L 25 z 2.2.2016, s. 1).
7 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz.U. L 304 z 22.11.2011, s. 18).
8 Adres: S0nderh0j 10-12 8260 Viby J, Dania.
