a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) W dniu 20 listopada 2020 r. przedsiębiorstwo Evergrain LLC ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii częściowego hydrolizatu białka ze zużytego jęczmienia (Hordeum vulgare) i ryżu (Oryza sativa) jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie częściowego hydrolizatu białka ze zużytego jęczmienia (Hordeum vulgare) i ryżu (Oryza sativa) w szeregu środków spożywczych przeznaczonych dla ogółu populacji.
(4) W dniu 20 listopada 2020 r. wnioskodawca wystąpił również do Komisji z wnioskiem o ochronę danych zastrzeżonych, a mianowicie sprawozdania na temat jakości białka w nowej żywności 3 , informacji o inaktywacji enzymu w nowej żywności 4 , informacji o braku potencjału toksykogennego w preparacie enzymatycznym 5 , informacji o braku mikotoksyn i innych metabolitów wtórnych wytwarzanych przez Aspergillus niger w preparacie enzymatycznym 6 , danych dotyczących składu (certyfikatów z analiz partii nowej żywności) 7 oraz sprawozdania z badania trwałości 8 .
(5) W dniu 10 czerwca 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny częściowego hydrolizatu białka ze zużytego jęczmienia (Hordeum vulgare) i ryżu (Oryza sativa) jako nowej żywności.
(6) W dniu 24 maja 2023 r. Urząd przyjął opinię naukową pt. "Bezpieczeństwo częściowego hydrolizatu białka ze zużytego jęczmienia (Hordeum vulgare) i ryżu (Oryza sativa) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" 9 zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że nowa żywność, częściowy hydrolizat białka ze zużytego jęczmienia (Hordeum vulgare) i ryżu (Oryza sativa), jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania. Wspomniana opinia naukowa daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że częściowy hydrolizat białka ze zużytego jęczmienia (Hordeum vulgare) i ryżu (Oryza sativa), o ile jest stosowany zgodnie z proponowanymi warunkami, spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) W swojej opinii naukowej Urząd odnotował również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na sprawozdaniu na temat jakości białka w nowej żywności, informacjach o inaktywacji enzymu w nowej żywności, informacjach o braku mikotoksyn i innych metabolitów wtórnych wytwarzanych przez Aspergillus niger w preparacie enzymatycznym, danych dotyczących składu (certyfikatach z analiz partii nowej żywności) oraz sprawozdaniu z badania trwałości, bez których nie mógłby ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.
(9) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dodatkowe wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę danych zastrzeżonych w odniesieniu do tych danych i badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(10) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa do powoływania się na sprawozdanie na temat jakości białka w nowej żywności, informacje o inaktywacji enzymu w nowej żywności, informacje o braku mikotoksyn i innych metabolitów wtórnych wytwarzanych przez Aspergillus niger w preparacie enzymatycznym, dane dotyczące składu (certyfikaty z analiz partii nowej żywności) oraz sprawozdanie z badania trwałości, i że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, wykorzystywać ich ani się na nie powoływać.
(11) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 należy zatem objąć ochroną sprawozdanie na temat jakości białka w nowej żywności, informacje o inaktywacji enzymu w nowej żywności, informacje o braku mikotoksyn i innych metabolitów wtórnych wytwarzanych przez Aspergillus niger w preparacie enzymatycznym, dane dotyczące składu (certyfikaty z analiz partii nowej żywności) oraz sprawozdanie z badania trwałości. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania częściowego hydrolizatu białka ze zużytego jęczmienia (Hordeum vulgare) i ryżu (Oryza sativa) na rynek w Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(12) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego częściowego hydrolizatu białka ze zużytego jęczmienia (Hordeum vulgare) i ryżu (Oryza sativa) oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach uzasadniających takie zezwolenie.
(13) Ponieważ źródłem nowej żywności jest jęczmień (Hordeum vulgare), który jest wymieniony w załączniku II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 10 jako jedna z szeregu substancji lub produktów, które mogą powodować alergie lub reakcje nietolerancji, środki spożywcze zawierające nową żywność należy odpowiednio etykietować zgodnie z wymogami art. 21 tego rozporządzenia.
(14) Włączając częściowy hydrolizat białka ze zużytego jęczmienia (Hordeum vulgare) i ryżu (Oryza sativa) jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(15) Częściowy hydrolizat białka ze zużytego jęczmienia (Hordeum vulgare) i ryżu (Oryza sativa) należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności ustanowionego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 20 grudnia 2023 r.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72), ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
3 Dokumentacja - sekcja 2.h.4.1 i załącznik F; Gallaher (2019), Vrasidas (2022).
4 Dokumentacja, sekcja 2.b.1.2.
5 Dokumentacja, sekcja 2.b.1.2.
6 Dokumentacja, sekcja 2.b.1.2.
7 Dokumentacja - sekcja 2.c.1 i załącznik C.
8 Dokumentacja - sekcja 2.c.2 i załącznik D.
9 Dziennik EFSA 2023; 21(9):8064.
10 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz.U. L 304 z 22.11.2011, s. 18, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/1169/oj).
11 3205 S. 9th St, St. Louis, Missouri, 63118 USA.
