uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12 ust. 1,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) W dniu 20 listopada 2020 r. przedsiębiorstwo Evergrain LLC ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii częściowego hydrolizatu białka ze zużytego jęczmienia (Hordeum vulgare) i ryżu (Oryza sativa) jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie częściowego hydrolizatu białka ze zużytego jęczmienia (Hordeum vulgare) i ryżu (Oryza sativa) w szeregu środków spożywczych przeznaczonych dla ogółu populacji.
(4) W dniu 20 listopada 2020 r. wnioskodawca wystąpił również do Komisji z wnioskiem o ochronę danych zastrzeżonych, a mianowicie sprawozdania na temat jakości białka w nowej żywności 3 , informacji o inaktywacji enzymu w nowej żywności 4 , informacji o braku potencjału toksykogennego w preparacie enzymatycznym 5 , informacji o braku mikotoksyn i innych metabolitów wtórnych wytwarzanych przez Aspergillus niger w preparacie enzymatycznym 6 , danych dotyczących składu (certyfikatów z analiz partii nowej żywności) 7 oraz sprawozdania z badania trwałości 8 .
(5) W dniu 10 czerwca 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny częściowego hydrolizatu białka ze zużytego jęczmienia (Hordeum vulgare) i ryżu (Oryza sativa) jako nowej żywności.
(6) W dniu 24 maja 2023 r. Urząd przyjął opinię naukową pt. "Bezpieczeństwo częściowego hydrolizatu białka ze zużytego jęczmienia (Hordeum vulgare) i ryżu (Oryza sativa) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" 9 zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że nowa żywność, częściowy hydrolizat białka ze zużytego jęczmienia (Hordeum vulgare) i ryżu (Oryza sativa), jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania. Wspomniana opinia naukowa daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że częściowy hydrolizat białka ze zużytego jęczmienia (Hordeum vulgare) i ryżu (Oryza sativa), o ile jest stosowany zgodnie z proponowanymi warunkami, spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) W swojej opinii naukowej Urząd odnotował również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na sprawozdaniu na temat jakości białka w nowej żywności, informacjach o inaktywacji enzymu w nowej żywności, informacjach o braku mikotoksyn i innych metabolitów wtórnych wytwarzanych przez Aspergillus niger w preparacie enzymatycznym, danych dotyczących składu (certyfikatach z analiz partii nowej żywności) oraz sprawozdaniu z badania trwałości, bez których nie mógłby ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.
(9) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dodatkowe wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę danych zastrzeżonych w odniesieniu do tych danych i badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(10) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa do powoływania się na sprawozdanie na temat jakości białka w nowej żywności, informacje o inaktywacji enzymu w nowej żywności, informacje o braku mikotoksyn i innych metabolitów wtórnych wytwarzanych przez Aspergillus niger w preparacie enzymatycznym, dane dotyczące składu (certyfikaty z analiz partii nowej żywności) oraz sprawozdanie z badania trwałości, i że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, wykorzystywać ich ani się na nie powoływać.
(11) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 należy zatem objąć ochroną sprawozdanie na temat jakości białka w nowej żywności, informacje o inaktywacji enzymu w nowej żywności, informacje o braku mikotoksyn i innych metabolitów wtórnych wytwarzanych przez Aspergillus niger w preparacie enzymatycznym, dane dotyczące składu (certyfikaty z analiz partii nowej żywności) oraz sprawozdanie z badania trwałości. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania częściowego hydrolizatu białka ze zużytego jęczmienia (Hordeum vulgare) i ryżu (Oryza sativa) na rynek w Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(12) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego częściowego hydrolizatu białka ze zużytego jęczmienia (Hordeum vulgare) i ryżu (Oryza sativa) oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach uzasadniających takie zezwolenie.
(13) Ponieważ źródłem nowej żywności jest jęczmień (Hordeum vulgare), który jest wymieniony w załączniku II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 10 jako jedna z szeregu substancji lub produktów, które mogą powodować alergie lub reakcje nietolerancji, środki spożywcze zawierające nową żywność należy odpowiednio etykietować zgodnie z wymogami art. 21 tego rozporządzenia.
(14) Włączając częściowy hydrolizat białka ze zużytego jęczmienia (Hordeum vulgare) i ryżu (Oryza sativa) jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(15) Częściowy hydrolizat białka ze zużytego jęczmienia (Hordeum vulgare) i ryżu (Oryza sativa) należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności ustanowionego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 20 grudnia 2023 r.
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2023.2851 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2023/2851 zezwalające na wprowadzenie na rynek częściowego hydrolizatu białka ze zużytego jęczmienia (Hordeum vulgare) i ryżu (Oryza sativa) jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 |
| Data aktu: | 20/12/2023 |
| Data ogłoszenia: | 21/12/2023 |
| Data wejścia w życie: | 10/01/2024 |