KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 48 ust. 1 lit. a),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 26 lipca 2022 r. rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2022/1391 2 udzielono CID Lines NV pozwolenia unijnego na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych "Lactic acid-based products - CID Lines NV". W załączniku I do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/1391 posiadacz pozwolenia był zobowiązany do przeprowadzenia badania długoterminowej stabilności przy przechowywaniu w temperaturze otoczenia produktu "Lactic acid-based products - CID Lines NV" w opakowaniach handlowych, w których produkty z rodziny będą udostępniane na rynku, oraz do przedłożenia wyników badania Agencji do dnia 1 marca 2023 r.
(2) W dniu 28 lutego 2023 r. posiadacz pozwolenia przekazał Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) wymagane dane zarejestrowane pod numerem BC-RC051007-54. W dniu 9 marca 2023 r. właściwy organ oceniający Belgii przedłożył ECHA wnioski ze swojej oceny.
(3) W dniu 30 czerwca 2023 r. ECHA przedłożyła Komisji opinię Komitetu ds. Produktów Biobójczych 3 , w której stwierdziła, że przedłożone dane potwierdzają dwuletni okres trwałości produktów z rodziny produktów biobój- czych "CID Lines - Lactic acid-based products", z wyjątkiem opakowania Wipe 4, 2L (105 chusteczek) z meta SPC 7, dla którego nie można było potwierdzić dwuletniego okresu trwałości.
(4) Komisja zgadza się z opinią ECHA i uważa, że w związku z tym należy zmienić pozwolenie unijne na rodzinę produktów biobójczych "Lactic acid-based products - CID LINES NV"
(5) Ponieważ nie można było potwierdzić dwuletniego okresu trwałości opakowania Wipe 4, 2L (105 chusteczek) z rodziny produktów biobójczych, warunki określone w art. 19 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nie są spełnione w odniesieniu do tego rodzaju opakowań w odniesieniu do okresu trwałości.
(6) Opakowanie Wipe 4, 2L (105 chusteczek) należy zatem usunąć z pozycji "Rozmiar opakowań i materiał opakowaniowy" w tabelach 13, 14, 15, 16, 17 i 18 w meta SPC 7 w załączniku II do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/1391.
(7) W dniu 4 sierpnia 2023 r. Komisja poinformowała posiadacza pozwolenia o zamiarze zmiany pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "Lactic acid-based products - CID Lines NV" i umożliwiła przedstawienie uwag lub dodatkowych informacji zgodnie z art. 48 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W odpowiedzi otrzymanej tego samego dnia posiadacz pozwolenia zgodził się na planowaną zmianę pozwolenia dla opakowania Wipe 4, 2L (105 chusteczek) w meta SPC 7, dla którego nie można było potwierdzić dwuletniego okresu trwałości.
(8) Aby zwiększyć jasność i ułatwić użytkownikom i zainteresowanym stronom dostęp do ostatecznej wersji SPC, która ma zostać opublikowana w rejestrze produktów biobójczych, należy w całości zastąpić załącznik II do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/1391.
(9) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2022/1391,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 8 grudnia 2023 r.
1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1391 z dnia 26 lipca 2022 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "Lactic acid based products - CID Lines NV" (Dz.U. L 211 z 12.8.2022, s. 1).
3 Opinia dotycząca oceny warunków po udzieleniu pozwolenia unijnego na "Lactic acid based products - CID Lines NV". ECHA/BPC/384/2023 z dnia 7 czerwca 2023 r.
4 Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 1.
5 Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 2.
6 Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 3.
7 Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 4.
8 Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 5.
9 Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 6.
10 Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 7.
11 Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 8.
12 Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 9.
13 Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 10.
14 Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 11.
15 Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 12.
16 Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 13.
17 Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 14.