Rozporządzenie wykonawcze 2023/2733 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu diklazurilu (Coxiril) jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski i bażantów (posiadacz zezwolenia: Huvepharma NV) i w sprawie sprostowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/46

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/2733
z dnia 7 grudnia 2023 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu diklazurilu (Coxiril) jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski i bażantów (posiadacz zezwolenia: Huvepharma NV) i w sprawie sprostowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/46
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono dwa wnioski o zezwolenie na stosowanie preparatu diklazurilu jako dodatku paszowego. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wnioski te dotyczą zezwolenia na stosowanie preparatu diklazurilu (Coxiril) jako dodatku paszowego odpowiednio dla kurcząt odchowywanych na kury nioski i bażantów, celem sklasyfikowania go w kategorii "kokcydiostatyki i histomonostatyki".

(4) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/46 2  zezwolono już na stosowanie preparatu diklazurilu (Coxiril) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych oraz perlic rzeźnych i hodowlanych.

(5) W opiniach z 20 lutego 2018 r. 3  i 23 marca 2023 r. 4  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat diklazurilu (Coxiril) jest bezpieczny dla kurcząt odchowywanych na kury nioski i bażantów. Jest on bezpieczny dla konsumentów, pod warunkiem że nie zostaną przekroczone maksymalne limity pozostałości ("NDP") ustanowione dla drobiu. Jeżeli chodzi o środowisko, Urząd stwierdził, że preparat diklazurilu (Coxiril) najprawdopodobniej nie stwarza ryzyka dla środowiska lądowego ani osadów (zarówno w glebach kwaśnych, jak i niekwaśnych) ani nie wzbudza obaw w odniesieniu do wód gruntowych, zarówno w przypadku gleb kwaśnych, jak i niekwaśnych, że nie można wyciągnąć wniosków w odniesieniu do środowiska wodnego ze względu na brak danych oraz że preparat nie ma potencjału bioakumulacji, co sprawia, że ryzyko zatruć wtórnych jest mało prawdopodobne. Urząd stwierdził również, że preparat diklazurilu (Coxiril) uznaje się za substancję niedziałającą drażniąco na oczy i skórę, nie ma on potencjalnego działania uczulającego na skórę oraz że jest mało prawdopodobne, aby narażenie użytkownika przez drogi oddechowe powodowało toksyczność oddechową lub ogólnoustrojową. Urząd stwierdził ponadto, że w proponowanych warunkach stosowania preparat diklazurilu (Coxiril) ma potencjał zwalczania kokcydiozy. Zalecił on monitorowanie w terenie oporności Eime- ria spp. na diklazuril, najlepiej podczas drugiej części okresu ważności zezwolenia. Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. a) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 5  laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia zawarte w poprzedniej ocenie dotyczącej tego samego dodatku są ważne i mają zastosowanie do bieżącego wniosku.

(6) W związku z powyższym, biorąc pod uwagę, że kurczęta odchowywane na kury nioski i bażanty są utrzymywane wyłącznie w środowisku lądowym, Komisja uważa, że preparat diklazurilu (Coxiril) spełnia warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego preparatu w odniesieniu do kurcząt odchowywanych na kury nioski i bażantów. Należy przewidzieć monitorowanie oporności Eimeria spp. na diklazuril po wprowadzeniu do obrotu oraz wskazać, że zgodnie z art. 9 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 maksymalne limity pozostałości ustanowione w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 37/2010 6  dla diklazurilu u drobiu mają zastosowanie do odpowiednich środków spożywczych pochodzących od zwierząt karmionych tym preparatem.

(7) W ostatniej kolumnie załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/46 w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (NDP) w odpowiednich środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego zawarto odniesienie do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 i określono szczegółowo NDP. Jednakże zgodnie z art. 9 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, w przypadku gdy w regułach wspólnotowych określono już maksymalny limit pozostałości danej substancji, ten maksymalny limit pozostałości stosuje się również do pozostałości aktywnej substancji lub jej metabolitów wskutek zastosowania substancji jako dodatku paszowego. NDP ustanowione w rozporządzeniu (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do diklazurilu u drobiu mają zatem zastosowanie również na podstawie rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/46, a odniesienie do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 było wystarczające bez dodawania szczegółów dotyczących NDP. Należy zatem odpowiednio sprostować załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/46.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "kokcydiostatyki i histomonostatyki", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Sprostowanie rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/46

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/46 tekst w kolumnie "Maksymalne limity pozostałości w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego" otrzymuje brzmienie:

"Rozporządzenie (UE) nr 37/2010 (*)

(*) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).".

Artykuł  3

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 7 grudnia 2023 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek . 1 Maksy-

Minimalna , 7

_ _ z z malna

zawartość z z

zawartość

Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia Maksymalne limity pozostałości w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: kokcydiostatyki i histomonostatyki
51775 Huve- pharma NV Diklazuril 0,5g/100 g- (Coxiril) Skład dodatku:

Preparat diklazurilu: 5 g/kg.

Skrobia: 15 g/kg.

Mączka z pszenicy: 700 g/kg.

Węglan wapnia: 280 g/kg.

Charakterystyka substancji czynnej:

Diklazuril:

- Ci7H9Cl3N4O2

- Numer CAS: 101831-37-2

- (±)-4-chlorofenylo[2,6-dichloro- 4-(2,3,4,5-tetrahydro- 3,5-diok so-1,2,4-triazyno-2-yl)fenylo]acetonitril

- Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej.

- Zanieczyszczenie D (1): < 0,1 %.

Każde inne zanieczyszczenie: < 0,5 %.

Zanieczyszczenia ogółem: < 1,5 %.

Metoda analityczna (2):

Do oznaczenia ilościowego diklazurilu w dodatku paszowym i premiksach: wysokosprawna chromatografia cieczowa w odwróconym układzie faz (HPLC) przy wykorzystaniu detektora UV na poziomie 280 nm (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (3)).

Kurczęta odchowywane na kury nioski 12 tygodni 0,8 1,2 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania i stabilności.

2. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu.

3. Diklazurilu nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami.

4. Posiadacz zezwolenia planuje i realizuje program nadzoru nad opornością Eime- ria spp. na diklazuril po wprowadzeniu do obrotu, zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE)

nr 429/2008 (4).

28 grudnia 2033 r. Rozporządzenie (UE) nr 37/2010
Bażanty - 1,0 1,2
Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia Maksymalne limity pozostałości w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Do oznaczenia ilościowego diklazurilu w mieszankach paszowych:

- wysokosprawna chromatografia cieczowa w odwróconym układzie faz (HPLC) przy wykorzystaniu detektora UV na poziomie 280 nm (rozporządzenie (WE) nr 152/2009) lub

- wysokosprawna chromatografia cieczowa połączona z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS) - EN 17299.

(1) Farmakopea Europejska monografia 1718 (Diklazuril do użytku weterynaryjnego).

(2) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/ eurl-fa-evaluation-reports_en.

(3)Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1).

(4)Rozporządzenie Komisji (WE) nr 429/2008 z dnia 25 kwietnia 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1).

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/46 z dnia 14 stycznia 2015 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie diklazurilu jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych i perlic rzeźnych i hodowlanych (posiadacz zezwolenia: Huvepharma NV) (Dz.U. L 9 z 15.1.2015, s. 5).
3 Dziennik EFSA, 2018;16(3):5195 oraz Dziennik EFSA, 2018;16(3):5196.
4 Dziennik EFSA 2023;21(4):7963.
5 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8).
6 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).

Zmiany w prawie

Wyższe kary dla pracodawców zostaną – rząd przeciwny ich usuwaniu z ustawy o cudzoziemcach

Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 11.03.2025
Rząd zostawił przedsiębiorców na lodzie

Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.

Grażyna J. Leśniak 27.02.2025
Wyższe kary dla pracodawców - sejmowa wrzutka na ostatniej prostej

Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.

Grażyna J. Leśniak 25.02.2025
Jaka wysokość diety dla członków komisji wyborczych w wyborach Prezydenta

500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia

Robert Horbaczewski 20.01.2025
Zmiany w podatkach 2025 - przybędzie obowiązków sprawozdawczych

1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.

Monika Pogroszewska 02.01.2025
Nowy Rok - jakie zmiany czekają nas w prawie

W 2025 roku minimalne wynagrodzenie za pracę wzrośnie tylko raz. Obniżeniu ulegnie natomiast minimalna podstawa wymiaru składki zdrowotnej płaconej przez przedsiębiorców. Grozi nam za to podwyżka podatku od nieruchomości. Wzrosną wynagrodzenia nauczycieli, a prawnicy zaczną lepiej zarabiać na urzędówkach. Wchodzą w życie zmiany dotyczące segregacji odpadów i e-doręczeń. To jednak nie koniec zmian, jakie czekają nas w Nowym Roku.

Renata Krupa-Dąbrowska 31.12.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2023.2733

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2023/2733 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu diklazurilu (Coxiril) jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski i bażantów (posiadacz zezwolenia: Huvepharma NV) i w sprawie sprostowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/46
Data aktu: 07/12/2023
Data ogłoszenia: 08/12/2023
Data wejścia w życie: 28/12/2023