a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono dwa wnioski o zezwolenie na stosowanie preparatu diklazurilu jako dodatku paszowego. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Wnioski te dotyczą zezwolenia na stosowanie preparatu diklazurilu (Coxiril) jako dodatku paszowego odpowiednio dla kurcząt odchowywanych na kury nioski i bażantów, celem sklasyfikowania go w kategorii "kokcydiostatyki i histomonostatyki".
(4) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/46 2 zezwolono już na stosowanie preparatu diklazurilu (Coxiril) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych oraz perlic rzeźnych i hodowlanych.
(5) W opiniach z 20 lutego 2018 r. 3 i 23 marca 2023 r. 4 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat diklazurilu (Coxiril) jest bezpieczny dla kurcząt odchowywanych na kury nioski i bażantów. Jest on bezpieczny dla konsumentów, pod warunkiem że nie zostaną przekroczone maksymalne limity pozostałości ("NDP") ustanowione dla drobiu. Jeżeli chodzi o środowisko, Urząd stwierdził, że preparat diklazurilu (Coxiril) najprawdopodobniej nie stwarza ryzyka dla środowiska lądowego ani osadów (zarówno w glebach kwaśnych, jak i niekwaśnych) ani nie wzbudza obaw w odniesieniu do wód gruntowych, zarówno w przypadku gleb kwaśnych, jak i niekwaśnych, że nie można wyciągnąć wniosków w odniesieniu do środowiska wodnego ze względu na brak danych oraz że preparat nie ma potencjału bioakumulacji, co sprawia, że ryzyko zatruć wtórnych jest mało prawdopodobne. Urząd stwierdził również, że preparat diklazurilu (Coxiril) uznaje się za substancję niedziałającą drażniąco na oczy i skórę, nie ma on potencjalnego działania uczulającego na skórę oraz że jest mało prawdopodobne, aby narażenie użytkownika przez drogi oddechowe powodowało toksyczność oddechową lub ogólnoustrojową. Urząd stwierdził ponadto, że w proponowanych warunkach stosowania preparat diklazurilu (Coxiril) ma potencjał zwalczania kokcydiozy. Zalecił on monitorowanie w terenie oporności Eime- ria spp. na diklazuril, najlepiej podczas drugiej części okresu ważności zezwolenia. Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. a) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 5 laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia zawarte w poprzedniej ocenie dotyczącej tego samego dodatku są ważne i mają zastosowanie do bieżącego wniosku.
(6) W związku z powyższym, biorąc pod uwagę, że kurczęta odchowywane na kury nioski i bażanty są utrzymywane wyłącznie w środowisku lądowym, Komisja uważa, że preparat diklazurilu (Coxiril) spełnia warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego preparatu w odniesieniu do kurcząt odchowywanych na kury nioski i bażantów. Należy przewidzieć monitorowanie oporności Eimeria spp. na diklazuril po wprowadzeniu do obrotu oraz wskazać, że zgodnie z art. 9 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 maksymalne limity pozostałości ustanowione w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 37/2010 6 dla diklazurilu u drobiu mają zastosowanie do odpowiednich środków spożywczych pochodzących od zwierząt karmionych tym preparatem.
(7) W ostatniej kolumnie załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/46 w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (NDP) w odpowiednich środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego zawarto odniesienie do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 i określono szczegółowo NDP. Jednakże zgodnie z art. 9 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, w przypadku gdy w regułach wspólnotowych określono już maksymalny limit pozostałości danej substancji, ten maksymalny limit pozostałości stosuje się również do pozostałości aktywnej substancji lub jej metabolitów wskutek zastosowania substancji jako dodatku paszowego. NDP ustanowione w rozporządzeniu (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do diklazurilu u drobiu mają zatem zastosowanie również na podstawie rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/46, a odniesienie do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 było wystarczające bez dodawania szczegółów dotyczących NDP. Należy zatem odpowiednio sprostować załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/46.
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 7 grudnia 2023 r.
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/46 z dnia 14 stycznia 2015 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie diklazurilu jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych i perlic rzeźnych i hodowlanych (posiadacz zezwolenia: Huvepharma NV) (Dz.U. L 9 z 15.1.2015, s. 5).
3 Dziennik EFSA, 2018;16(3):5195 oraz Dziennik EFSA, 2018;16(3):5196.
4 Dziennik EFSA 2023;21(4):7963.
5 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8).
6 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).
