uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE 1 , w szczególności jego art. 100 ust. 1,
(1) Zgodnie z art. 100 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/746 w lipcu 2022 r. Komisja ogłosiła zaproszenie do składania wniosków dla laboratoriów referencyjnych UE w ośmiu zakresach wyznaczenia, o których mowa w art. 1 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2022/944 2 .
(2) W odpowiedzi na zaproszenie z lipca 2022 r. do dnia 31 marca 2023 r. państwa członkowskie złożyły wnioski o wyznaczenie, które zostały ocenione przez komisję selekcyjną powołaną przez służby Komisji.
(3) Komisja selekcyjna wzięła pod uwagę kryteria dotyczące laboratoriów referencyjnych UE określone w art. 100 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2017/746 oraz w art. 1-9 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/944.
(4) W przypadku wyznaczenia laboratorium referencyjnego UE, zgodnie z art. 48 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2017/746 oraz sekcjami 4.11 i 4.12 załącznika IX, a także z sekcją 5.4 załącznika X i sekcją 5.1 załącznika XI do rozporządzenia (UE) 2017/746, wyroby klasy D muszą zostać poddane weryfikacji działania i badaniom serii przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z, odpowiednio, art. 100 ust. 2 lit. a) i b) tego rozporządzenia. W związku z tym, aby zapewnić wystarczającą dostępność usług laboratoriów referencyjnych UE, komisja selekcyjna wzięła również pod uwagę wspólną zdolność kandydujących laboratoriów do weryfikacji działania i badania partii.
(5) Po zakończeniu procedury selekcji laboratoria, które zostały wybrane, powinny zostać wyznaczone jako laboratoria referencyjne UE z określeniem zakresu ich wyznaczenia.
(6) Art. 100 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2017/746 stanowi, że laboratoria referencyjne UE tworzą sieć służącą koordynacji i harmonizacji ich metod pracy w zakresie badań i oceny, co jest niezbędne do wykonywania zadań określonych w art. 100 ust. 2 tego rozporządzenia. Ponadto producenci i jednostki notyfikowane muszą dostosować swoje istniejące procesy oceny zgodności wyrobów w związku z wyznaczeniem laboratoriów referencyjnych UE i ich udziałem w ocenie zgodności. Aby zapewnić nowo wyznaczonym laboratoriom referencyjnym UE wystarczająco dużo czasu na utworzenie sieci oraz skoordynowanie i harmonizację ich metod pracy, a producentom i jednostkom notyfikowanym - na dostosowanie swoich procesów, należy odroczyć stosowanie wyznaczenia laboratoriów referencyjnych UE do celów zadań, o których mowa w art. 100 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/746, na późniejszą datę.
(7) Aby zapewnić pewność prawa i przewidywalność procedur oceny zgodności, nowo wyznaczone laboratoria referencyjne UE powinny wykonywać zadania określone w art. 100 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (UE) 2017/746 wyłącznie w odniesieniu do wyrobów, w przypadku których złożono formalny wniosek o przeprowadzenie oceny zgodności po dacie rozpoczęcia stosowania wyznaczenia laboratoriów referencyjnych UE do celów zadań określonych w art. 100 ust. 2 tego rozporządzenia,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Senat nie zgodził się w czwartek na zniesienie obowiązku zawierania umów o pracę z cudzoziemcami będącymi pracownikami tymczasowymi przez agencje pracy tymczasowej, ale umożliwił agencjom zawieranie umów cywilnoprawnych. Senatorowie zdecydowali natomiast o skreśleniu przepisu podnoszącego kary grzywny dla pracodawców przewidziane w kodeksie pracy. W głosowaniu przepadła też poprawka Lewicy podnosząca z 2 tys. zł do 10 tys. zł kary grzywny, jakie w postępowaniu mandatowym może nałożyć Państwowa Inspekcja Pracy.
13.03.2025
Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.
11.03.2025
Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.
27.02.2025
Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.
25.02.2025
500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia
20.01.2025
1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.
02.01.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2023.2713 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2023/2713 wyznaczające laboratoria referencyjne Unii Europejskiej w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro |
| Data aktu: | 05/12/2023 |
| Data ogłoszenia: | 06/12/2023 |
| Data wejścia w życie: | 01/10/2024, 09/12/2023 |