(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Dz.U.UE L z dnia 29 listopada 2023 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 36 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 26 stycznia 2017 r. przedsiębiorstwo Solvay Chemicals International S.A. ("wnioskodawca") złożyło wniosek o udzielenie pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych "INTEROX Biocidal Product Family 2" ("rodzina produktów biobójczych") oraz przedłożyło właściwym organom kilku państw członkowskich, w tym Francji, wniosek o wzajemne uznawanie równoległe w przypadku rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 34 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Referencyjnym państwem członkowskim odpowiedzialnym za ocenę wniosku, o której mowa w art. 34 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, jest Finlandia. Rodzina produktów biobójczych widnieje w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-NG029396-35 w tym referencyjnym państwie członkowskim.
(2) Do rodziny produktów biobójczych należą dwa produkty zawierające nadtlenek wodoru jako substancję czynną, odpowiednio w stężeniu 35 % m/m oraz 49,9 % m/m, służące do dezynfekcji wody w zbiornikach przeznaczonej do pojenia zwierząt, stąd należy je zaliczyć do grupy produktowej 5 określonej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3) Zgodnie z art. 35 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 17 grudnia 2019 r. Francja skierowała sprzeciw do grupy koordynacyjnej, twierdząc, że kwestionowana rodzina produktów biobójczych nie spełnia warunków określonych w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (i) i lit. d) wspomnianego rozporządzenia. Sprzeciw został omówiony przez grupę koordynacyjną w dniu 3 lutego 2020 r.
(4) Francja nie zgodziła się z wnioskiem Finlandii, że skuteczność produktów należących do rodziny produktów biobój- czych została udowodniona w odniesieniu do zamierzonego zastosowania. Francja stwierdziła, że zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) dotyczącymi rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych 2 wymagane są zarówno badanie fazy 2 etapu 1, jak i badanie symulowanego zastosowania. Zgodnie z danymi przedstawionymi we wniosku produkty nie spełniły kryteriów dopuszczających badania fazy 2 etapu 1, przeprowadzonego zgodnie z normą EN 1276:2009, a badanie symulowanego zastosowania, które było zmodyfikowanym badaniem określonym w normie EN 1276:2009, nie może - zdaniem Francji - być wzięte pod uwagę, ponieważ nie jest ono zgodne z zaleceniami zawartymi w wytycznych, w których mowa o innym badaniu, mianowicie o metodzie UBA - "analizie ilościowej skuteczności środków dezynfekujących wodę pitną" ("metoda UBA"). Francja zauważyła ponadto, że organizmy testowe wykorzystane w drugim teście nie były organizmami zalecanymi w wytycznych dotyczących badania symulowanego zastosowania, a wyniki badania nie spełniły kryteriów dopuszczających normy EN 1276:2009 ani metody UBA.
(5) Finlandia uznała, że skuteczność została udowodniona, mimo że w badaniu określonym w normie EN 1276:2009 produkty nie spełniły kryterium wymaganej redukcji lg 3 , oraz zwróciła uwagę na fakt, że w wytycznych wspomniano o możliwych odchyleniach od wartości kryteriów dopuszczających. W odniesieniu do badania symulowanego zastosowania Finlandia zauważyła, że metoda UBA nie powinna być uznawana za obowiązkową, ponieważ wytyczne dopuszczają alternatywne metody, o ile są one naukowo uzasadnione. Finlandia była zdania, że metodę UBA zaprojektowano z myślą o badaniach skuteczności środków odkażających stale wprowadzanych do bieżącej wody, podczas gdy zamierzone zastosowanie rodziny produktów biobójczych ma charakter statyczny. Finlandia uznała zatem, że zmodyfikowane badanie określone w normie EN 1276:2009 symulowało zamierzone zastosowanie oraz że zwiększenie objętości - w porównaniu z objętością wykorzystaną w badaniu, która była znacznie mniejsza niż w przypadku rzeczywistego zastosowania - nie wpływa negatywnie na skuteczność środka, pod warunkiem że produkty są wystarczająco dobrze zmieszane w wodzie.
(6) W 2017 r., gdy złożono wniosek, dostępne wytyczne 4 dotyczące produktów biobójczych należących do grupy produktowej 5 były bardzo ograniczone. Pierwsze wytyczne ECHA odnoszące się w bardzo wąskim zakresie do skuteczności w odniesieniu do odkażania wody przeznaczonej dla zwierząt, mianowicie "Przejściowe wytyczne dotyczące oceny skuteczności dla PT1-5" 5 , zostały opublikowane w maju 2016 r. i zaczęły mieć zastosowanie do wniosków złożonych nie wcześniej niż w czerwcu 2018 r.
(7) W kontekście klasyfikacji produktów należących do rodziny produktów biobójczych w odniesieniu do zagrożeń dla środowiska zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 6 Francja nie zgodziła się z wnioskiem Finlandii, że nie należy klasyfikować tych produktów pod tym kątem, oraz uznała, że powinny one zostać sklasyfikowane jako substancja kategorii Aquatic Chronic 3 (H412) zgodnie z tym rozporządzeniem.
(8) Według Finlandii zastosowanie zasad pomostowych na mocy rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 skutkuje nieza- klasyfikowaniem produktów z rodziny produktów biobójczych w odniesieniu do zagrożeń dla środowiska.
(9) W ramach grupy koordynacyjnej nie osiągnięto porozumienia, dlatego też w dniu 26 lutego 2020 r. na podstawie art. 36 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Finlandia skierowała nierozstrzygnięty sprzeciw do Komisji i przedstawiła jej szczegółowe zestawienie kwestii, co do których państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, oraz przyczyny ich sprzeciwu. Zestawienie to przekazano zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy.
(10) W dniu 15 lutego 2023 r. Komisja zwróciła się do Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") o opinię w tej sprawie zgodnie z art. 36 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W odniesieniu do skuteczności Komisja zwróciła się do Agencji z prośbą o wskazanie, czy można uznać, że badania przedstawione we wniosku o udzielenie zezwolenia dowodzą skuteczności rodziny produktów biobójczych w kontekście zamierzonego zastosowania, czy odchylenia od kryteriów dopuszczających określonych w normie EN 1276:2009 są dopuszczalne i należycie uzasadnione oraz czy zmodyfikowane badanie określone w normie EN 1276:2009, przedstawione we wniosku jako badanie symulowanego zastosowania, można uznać za badanie odpowiednio symulujące praktyczne warunki zastosowania. Zważywszy na fakt, że w momencie składania wniosku dostępne wytyczne dotyczące produktów należących do grupy produktowej 5 były bardzo ograniczone, przy ocenie skuteczności rodziny produktów biobójczych Komisja uznała za stosowne wzięcie pod uwagę wyników dodatkowego badania symulowanego zastosowania przedstawionych przez wnioskodawcę po przekazaniu Komisji sprzeciwu, w dniu 10 maja 2021 r. W związku z tym Komisja zwróciła się do Agencji z prośbą o wskazanie, czy biorąc pod uwagę dodatkowe wyniki badań dostarczone przez wnioskodawcę w maju 2021 r., można uznać, że dowiedziono skuteczności produktów należących do rodziny produktów biobójczych w odniesieniu do zamierzonego zastosowania. Komisja zwróciła się również do Agencji o wskazanie prawidłowej klasyfikacji produktów należących do rodziny produktów biobójczych w odniesieniu do zagrożeń dla środowiska zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.
(11) Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię 7 w dniu 7 czerwca 2023 r.
(12) Według Agencji, o ile pewne odchylenia od warunków badania wymaganych przez normę EN 1276:2009 mogą być dopuszczalne, jeśli są należycie uzasadnione, o tyle odchylenie od kryterium dopuszczającego (tj. redukcji lg wynoszącej 5, czyli inaktywacji 99,999 % bakterii przy określonym stężeniu substancji czynnej w produkcie) zazwyczaj nie jest do zaakceptowania - zwłaszcza gdy dane dotyczące skuteczności są generowane w celu wsparcia dezynfekcji wody pitnej, ponieważ konieczne jest zapewnienie, że woda ta jest bezpieczna do spożycia przez ludzi lub zwierzęta.
(13) W przypadku zmodyfikowanego badania określonego w normie EN 1276:2009, zaprojektowanego przez wnioskodawcę jako badanie symulowanego zastosowania, Agencja zauważa, że tylko dwa z czterech organizmów testowych osiągnęły wymaganą redukcję lg wynoszącą 5. Te dwa organizmy, będące przykładami bakterii Gram-dodatniej i Gram-ujemnej, mogłyby zostać uznane za reprezentatywne organizmy testowe w kontekście zamierzonego zastosowania. Agencja uważa, że zmodyfikowane warunki badania, takie jak temperatura, zabrudzenie i czas kontaktu, dobrze odzwierciedlają zamierzone zastosowanie. Niemniej jednak badana objętość (10 ml) jest bardzo mała w porównaniu z objętością wody w zbiornikach dla zwierząt i dlatego nie odpowiada ona rzeczywistym warunkom. Chociaż wnioskodawca przedstawił badanie w celu wykazania, że nadtlenek wodoru jest łatwo mieszalny w wodzie, Agencja nie uważa tego badania za reprezentatywne i wiarygodne dla przypadków, w których niewielka ilość nadtlenku wodoru jest dodawana do znacznie większej ilości wody. Agencja uważa ponadto, że wiarygodność zmodyfikowanego badania jest wątpliwa ze względu na brak replikacji. Replikacje są istotne w celu zwiększenia wiarygodności wyników badań, zwłaszcza w przypadku modyfikacji warunków badania, oraz wyraźnie zalecane w normie EN 1276:2009. Agencja zauważa, że przeprowadzenie co najmniej trzech powtórzeń pozwala na podstawową analizę statystyczną wyników, przez co zwiększa wiarygodność wyników badań, w szczególności w przypadku badań nieznormalizowanych.
(14) Biorąc pod uwagę braki w przedstawionym przez wnioskodawcę sprawozdaniu z badania opartego na zmodyfikowanej metodzie badawczej określonej w normie EN 1276:2009, Agencja jest zdania, że nie można uznać go za badanie symulowanego zastosowania, które właściwie odzwierciedlałoby praktyczne warunki zamierzonego zastosowania.
(15) W przypadku przedstawionego przez wnioskodawcę w maju 2021 r. sprawozdania z dodatkowego badania, również opartego na zmodyfikowanej metodzie badawczej określonej w normie EN 1276:2009, Agencja stwierdza, że wykorzystane organizmy testowe różniły się od tych opisanych w normie EN, natomiast zmodyfikowane warunki badania (zabrudzenie i czas kontaktu) właściwie odzwierciedlały praktyczne warunki zamierzonego zastosowania - z wyjątkiem temperatury, która powinna była być niższa, aby badanie odpowiednio naśladowało zamierzone zastosowanie (15 °C zamiast 20 °C). Agencja zwraca ponadto uwagę na brak replikacji tego badania.
(16) Uwzględniając pełny zestaw dostępnych danych, mianowicie badanie fazy 2 etapu 1 zgodne z normą EN 1276:2009, zmodyfikowane badanie wskazane przez wnioskodawcę jako badanie symulowanego zastosowania oparte na normie EN 1276:2009 oraz dodatkowe badanie przedstawione przez wnioskodawcę w maju 2021 r., Agencja uznaje, że nie wykazano skuteczności dla zamierzonego zastosowania. Agencja zwraca uwagę, że w celu dowiedzenia wystarczającej skuteczności produktu w oparciu o tylko jedno, nieznormalizowane badanie, musi ono być dobrej jakości, symulować rzeczywiste warunki i być łatwo odtwarzalne. Z uwagi na liczne braki Agencja uznaje dostępne badania przewidziane przez wnioskodawcę jako badania symulowanego zastosowania za niewystarczające.
(17) Odnośnie do klasyfikacji produktów należących do rodziny produktów biobójczych w odniesieniu do zagrożeń dla środowiska zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 Agencja uznaje, że zastosowanie określonego w tym rozporządzeniu podejścia wielopoziomowego 8 w zakresie klasyfikacji pod względem zagrożeń dla środowiska wodnego skutkuje zaklasyfikowaniem produktów należących do rodziny produktów biobójczych jako substancji kategorii Aquatic Chronic 3. Agencja zaznacza, że taka klasyfikacja jest zgodna z wcześniejszymi porozumieniami grupy roboczej ds. środowiska Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie klasyfikacji produktów biobójczych zawierających nadtlenek wodoru.
(18) Biorąc pod uwagę opinię Agencji, Komisja stwierdza, że rodzina produktów biobójczych nie spełnia warunku określonego w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (i) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W związku z powyższym Komisja uważa, że decyzja w sprawie prawidłowej klasyfikacji w odniesieniu do zagrożeń dla środowiska nie jest konieczna w celu spełnienia warunku określonego w art. 19 ust. 1 lit. d) tego rozporządzenia.
(19) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Brukseli dnia 27 listopada 2023 r.
Senat nie zgodził się w czwartek na zniesienie obowiązku zawierania umów o pracę z cudzoziemcami będącymi pracownikami tymczasowymi przez agencje pracy tymczasowej, ale umożliwił agencjom zawieranie umów cywilnoprawnych. Senatorowie zdecydowali natomiast o skreśleniu przepisu podnoszącego kary grzywny dla pracodawców przewidziane w kodeksie pracy. W głosowaniu przepadła też poprawka Lewicy podnosząca z 2 tys. zł do 10 tys. zł kary grzywny, jakie w postępowaniu mandatowym może nałożyć Państwowa Inspekcja Pracy.
13.03.2025Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.
11.03.2025Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.
27.02.2025Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.
25.02.2025500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia
20.01.20251 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.
02.01.2025Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2023.2672 |
Rodzaj: | Decyzja |
Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2023/2672 w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu dotyczącego warunków udzielenia pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych INTEROX Biocidal Product Family 2, zgłoszonego zgodnie z art. 36 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
Data aktu: | 27/11/2023 |
Data ogłoszenia: | 29/11/2023 |
Data wejścia w życie: | 29/11/2023 |