Decyzja wykonawcza 2023/2484 zmieniająca decyzję wykonawczą 2012/715/UE w odniesieniu do włączenia Tajwanu do wykazu państw trzecich ustanowionego tą decyzją

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2023/2484

z dnia 9 listopada 2023 r.

zmieniająca decyzję wykonawczą 2012/715/UE w odniesieniu do włączenia Tajwanu * do wykazu państw trzecich ustanowionego tą decyzją

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ¹ , w szczególności jej art. 111b ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE na wniosek państwa trzeciego Komisja może ocenić, czy ramy prawne tego państwa mające zastosowanie do substancji czynnych wywożonych do Unii oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii, w celu wpisania danego państwa trzeciego do wykazu państw trzecich zapewniających równoważny poziom ochrony zdrowia publicznego.

(2) W piśmie z dnia 8 grudnia 2021 r. Tajwan złożył wniosek o wpisanie do wykazu zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE.

(3) Komisja oceniła wniosek, przeprowadzając przegląd odpowiedniej dokumentacji i przegląd na miejscu systemu regulacyjnego Tajwanu w dniach 20-27 kwietnia 2023 r., w tym poddaną obserwacji inspekcję, i należycie uwzględniając odpowiedzi, informacje i dokumentację przedstawione podczas audytu przez właściwy organ w Tajwanie - Tajwański Urząd ds. Żywności i Leków (TFDA) w ramach Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej (TFDA).

(4) Na podstawie tej oceny równoważności Komisja stwierdziła, że wymogi art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE zostały spełnione.

(5) Należy odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą Komisji 2012/715/UE ² ,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Załącznik do decyzji wykonawczej 2012/715/UE zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszej decyzji.

Artykuł  2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

* Niniejszej decyzji nie należy interpretować jako odzwierciedlającej jakiekolwiek oficjalne stanowisko Unii Europejskiej w odniesieniu do statusu prawnego Tajwanu.

Sporządzono w Brukseli dnia 9 listopada 2023 r.

ZAŁĄCZNIK ³  

"ZAŁĄCZNIK

Wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wywożonych do Unii oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii

Państwo trzecie	Uwagi
Australia
Brazylia
Kanada
Izrael (1)
Japonia
Korea Południowa
Szwajcaria
Tajwan (2)
Stany Zjednoczone
(1) Rozumiany dalej jako Państwo Izrael, z wyłączeniem terytoriów znajdujących się pod administracją izraelską od czerwca 1967 r., tj. Wzgórz Golan, Strefy Gazy, Wschodniej Jerozolimy i pozostałego obszaru Zachodniego Brzegu. (2) Niniejszej decyzji nie należy interpretować jako odzwierciedlającej jakiekolwiek oficjalne stanowisko Unii Europejskiej w odniesieniu do statusu prawnego Tajwanu

1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

2 Decyzja wykonawcza Komisji 2012/715/UE z dnia 22 listopada 2012 r. ustanawiająca, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii (Dz.U. L 325 z 23.11.2012, s. 15).

3 Załącznik zmieniony przez sprostowanie z dnia 17 listopada 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.90103) zmieniające nin. decyzję z dniem 30 listopada 2023 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2023.2484
• Rodzaj: Decyzja
• Tytuł: Decyzja wykonawcza 2023/2484 zmieniająca decyzję wykonawczą 2012/715/UE w odniesieniu do włączenia Tajwanu do wykazu państw trzecich ustanowionego tą decyzją
• Data aktu: 09/11/2023
• Data ogłoszenia: 10/11/2023
• Data wejścia w życie: 30/11/2023