KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/96 3 zezwolono na wprowadzenie na rynek w Unii soli sodowej 3'-sjalolaktozy otrzymanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanego szczepu K-12 DH1 Escherichia coli ("E. coli") jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.
(4) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/113 4 zezwolono na wprowadzenie na rynek w Unii soli sodowej 3'-sjalolaktozy otrzymanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanych pochodnych szczepów E. coli BL21(DE3) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.
(5) 8 lutego 2023 r. przedsiębiorstwo Chr. Hansen A/S ("wnioskodawca") zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o zmianę warunków stosowania soli sodowej 3'-sjalolaktozy ("3'-SL") otrzymanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z wykorzystaniem zmodyfikowanych genetycznie pochodnych szczepów (szczepu produkcyjnego i opcjonalnego szczepu degradacyjnego) E. coli BL21(DE3). Wnioskodawca wystąpił o zwiększenie maksymalnych poziomów soli sodowej 3'-SL stosowanej w preparatach do początkowego żywienia niemowląt zdefiniowanych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 5 z obecnie dopuszczalnego maksymalnego poziomu 0,23 g/kg lub l do maksymalnego poziomu 0,28 g/kg lub l oraz o rozszerzenie stosowania soli sodowej 3'-SL na suplementy żywnościowe zdefiniowane w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 6 przeznaczone dla niemowląt i małych dzieci w ilości 0,28 g/dzień. Następnie 23 marca 2023 r. wnioskodawca zmienił pierwotny wniosek i usunął z proponowanych zastosowań soli sodowej 3'-SL jej zastosowanie w suplementach diety przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci.
(6) Wnioskodawca uzasadnił wniosek o proponowane zmiany warunków stosowania soli sodowej 3'-SL w preparatach do początkowego żywienia niemowląt zdefiniowanych w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 jako sposób na zbliżenie poziomów soli sodowej 3'-SL stosowanej w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i wynikającego z nich spożycia do poziomów 3'-SL naturalnie występującej w mleku matki.
(7) Komisja uważa, że wnioskowana aktualizacja unijnego wykazu w odniesieniu do zmiany warunków stosowania soli sodowej 3'-SL wytwarzanej przez pochodne szczepy E. coli BL21(DE3) zaproponowana przez wnioskodawcę nie ma wpływu na zdrowie ludzi oraz że ocena bezpieczeństwa przeprowadzana przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie jest konieczna. W tym względzie nieznacznie zwiększone spożycie soli sodowej 3'-SL, które wynikałoby ze zwiększonego stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt zdefiniowanych w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, byłoby nadal niższe niż spożycie 3'-SL pochodzącej z mleka matki, które to spożycie w opinii Urzędu z 2022 r. dotyczącej soli sodowej 3'-SL wytwarzanej przez pochodne szczepy E. coli BL21(DE3) uznano za nie budzące obaw co do bezpieczeństwa. 7 Komisja uważa również, że zwiększenie maksymalnych poziomów soli sodowej 3'-SL stosowanej w preparatach do początkowego żywienia niemowląt z 0,23 g/kg lub l do 0,28 g/kg lub l powinno również znaleźć odzwierciedlenie w warunkach stosowania żywności specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją zawartą w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, ponieważ maksymalne poziomy soli sodowej 3'-SL w tej żywności są powiązane z najwyższymi dopuszczalnymi poziomami stosowanymi w preparatach do początkowego żywienia niemowląt.
(8) Informacje podane we wniosku oraz opinia Urzędu z 2022 r. dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że zmiany warunków stosowania soli sodowej 3'-SL wytwarzanej przez pochodne szczepy E. coli szczep BL21(DE3) są zgodne z warunkami określonymi w art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i powinny zostać zatwierdzone.
(9) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 1 sierpnia 2023 r.
