Dyrektywa delegowana 2023/1526 zmieniająca dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do wyłączenia dotyczącego ołowiu jako stabilizatora termicznego w polichlorku winylu stosowanym jako materiał podstawowy w czujnikach stosowanych w wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro

DYREKTYWA DELEGOWANA KOMISJI (UE) 2023/1526
z dnia 16 maja 2023 r.
zmieniająca dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do wyłączenia dotyczącego ołowiu jako stabilizatora termicznego w polichlorku winylu stosowanym jako materiał podstawowy w czujnikach stosowanych w wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym 1 , w szczególności jej art. 5 ust. 1 lit. a),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Art. 4 ust. 1 dyrektywy 2011/65/UE nakłada na państwa członkowskie obowiązek zapewnienia, aby sprzęt elektryczny i elektroniczny wprowadzany do obrotu nie zawierał substancji niebezpiecznych wymienionych w załączniku II do tej dyrektywy. Ograniczenie to nie dotyczy określonych zastosowań objętych wyłączeniem wymienionych w załączniku IV do tej dyrektywy.

(2) W załączniku I do dyrektywy 2011/65/UE wymieniono kategorie sprzętu elektrycznego i elektronicznego, którego dotyczy ta dyrektywa.

(3) Ołów jest substancją objętą ograniczeniami wymienioną w załączniku II do dyrektywy 2011/65/UE.

(4) W dniu 1 grudnia 2021 r. Komisja otrzymała wniosek, złożony zgodnie z art. 5 ust. 3 dyrektywy 2011/65/UE, o umieszczenie w wykazie w załączniku IV do tej dyrektywy wyłączenia dotyczącego ołowiu jako stabilizatora termicznego w polichlorku winylu stosowanym jako materiał podstawowy w czujnikach stosowanych w wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro ("wnioskowane wyłączenie").

(5) Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro opisane we wniosku o przyznanie wyłączenia należą do kategorii 8 "wyroby medyczne" w załączniku I do dyrektywy 2011/65/UE.

(6) W celu oceny wnioskowanego wyłączenia przeprowadzono badanie dotyczące oceny techniczno-naukowej 2 . Ocena obejmowała konsultacje z zainteresowanymi stronami wymagane w art. 5 ust. 7 dyrektywy 2011/65/UE. Uwagi otrzymane w ramach tych konsultacji zostały podane do wiadomości publicznej na specjalnej stronie internetowej.

(7) W ocenie wnioskowanego wyłączenia stwierdzono, że zastępowanie ołowiu w określonych czujnikach nie zostało jeszcze zakończone. Dostępność substytutów takich konkretnych wyrobów nie jest zapewniona, ponieważ obecne substytuty ołowiu nie są niezawodne w odniesieniu do wszystkich parametrów (np. kreatyniny i azotu mocznikowego) lub mają niską dokładność dla takich parametrów. Ponadto w ocenie stwierdzono, że odrzucenie wnioskowanego wyłączenia miałoby negatywny wpływ na służbę zdrowia.

(8) Wnioskowane wyłączenie spełnia zatem co najmniej jeden z odpowiednich warunków określonych w art. 5 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2011/65/UE, ponieważ nie jest zapewniona niezawodność substytutów w odniesieniu do konkretnego zastosowania objętego wnioskiem o wyłączenie. Uwzględnia się również ogólne negatywne skutki dla środowiska, zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów oraz społecznoekonomiczne skutki nieprzyznania wyłączenia.

(9) Wnioskowane wyłączenie jest zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 3  i w związku z tym nie obniża poziomu ochrony środowiska i zdrowia przewidzianego w tym rozporządzeniu.

(10) Należy zatem przyznać wnioskowane wyłączenie, uwzględniając objęte nim zastosowania w załączniku IV do dyrektywy 2011/65/UE w odniesieniu do sprzętu elektrycznego i elektronicznego kategorii 8.

(11) W świetle oczekiwanej dostępności substytutów ołowiu w zastosowaniach podlegających wyłączeniu oraz ewentualnych przyszłych ograniczeń dotyczących ołowiu w polichlorku winylu w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 konieczne jest przyznanie wyłączenia na ograniczony okres obowiązywania do dnia 31 grudnia 2023 r. Okres obowiązywania ustala się zgodnie z art. 5 ust. 2 akapit pierwszy dyrektywy 2011/65/UE.

(12) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2011/65/UE,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł  1

W załączniku IV do dyrektywy 2011/65/UE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł  2
1.  4
 Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 31 stycznia 2024 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.

Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 1 lutego 2024 r.

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

2. 
Państwa członkowskie przekazują Komisji teksty najważniejszych przepisów prawa krajowego w dziedzinie objętej zakresem niniejszej dyrektywy.
Artykuł  3

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł  4

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 16 maja 2023 r.

ZAŁĄCZNIK

W załączniku IV do dyrektywy 2011/65/EU dodaje się pozycję 41a w brzmieniu:

"41a. Ołów jako stabilizator termiczny w polichlorku winylu (PVC) stosowanym jako materiał podstawowy w czujnikach amperometrycznych, potencjometrycznych i konduktometrycznych wykorzystywanych w wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro do celów analizy kreatyniny i azotu mocznikowego w krwi pełnej.

Dotyczy kategorii 8 i wygasa 31 grudnia 2023 r.".

1 Dz.U. L 174 z 1.7.2011, s. 88.
2 Badanie mające na celu ocenę jednego (-1-) wyłączenia dotyczącego ołowiu jako stabilizatora termicznego w polichlorku winylu (PVC) stosowanym jako materiał podstawowy w czujnikach amperometrycznych, potencjometrycznych i konduktometrycznych wykorzysty wanych w wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro do celów analizy kreatyniny i azotu mocznikowego (BUN) w krwi pełnej w załączniku IV do dyrektywy 2011/65/UE (pakiet 26).
3 Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).
4 Art. 2 ust. 1 zmieniony przez sprostowanie z dnia 27 lipca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.188.59) zmieniające nin. dyrektywę z dniem 13 sierpnia 2023 r.

Zmiany w prawie

Senatorowie nie zgodzili się na podniesienie kar grzywny dla pracodawców

Senat nie zgodził się w czwartek na zniesienie obowiązku zawierania umów o pracę z cudzoziemcami będącymi pracownikami tymczasowymi przez agencje pracy tymczasowej, ale umożliwił agencjom zawieranie umów cywilnoprawnych. Senatorowie zdecydowali natomiast o skreśleniu przepisu podnoszącego kary grzywny dla pracodawców przewidziane w kodeksie pracy. W głosowaniu przepadła też poprawka Lewicy podnosząca z 2 tys. zł do 10 tys. zł kary grzywny, jakie w postępowaniu mandatowym może nałożyć Państwowa Inspekcja Pracy.

Grażyna J. Leśniak 13.03.2025
Wyższe kary dla pracodawców zostaną – rząd przeciwny ich usuwaniu z ustawy o cudzoziemcach

Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 11.03.2025
Rząd zostawił przedsiębiorców na lodzie

Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.

Grażyna J. Leśniak 27.02.2025
Wyższe kary dla pracodawców - sejmowa wrzutka na ostatniej prostej

Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.

Grażyna J. Leśniak 25.02.2025
Jaka wysokość diety dla członków komisji wyborczych w wyborach Prezydenta

500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia

Robert Horbaczewski 20.01.2025
Zmiany w podatkach 2025 - przybędzie obowiązków sprawozdawczych

1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.

Monika Pogroszewska 02.01.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2023.185.26

Rodzaj: Dyrektywa
Tytuł: Dyrektywa delegowana 2023/1526 zmieniająca dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do wyłączenia dotyczącego ołowiu jako stabilizatora termicznego w polichlorku winylu stosowanym jako materiał podstawowy w czujnikach stosowanych w wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro
Data aktu: 16/05/2023
Data ogłoszenia: 24/07/2023
Data wejścia w życie: 13/08/2023