KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym 1 , w szczególności jej art. 5 ust. 1 lit. a),
a także mając na uwadze, co następuje:(1) Art. 4 ust. 1 dyrektywy 2011/65/UE nakłada na państwa członkowskie obowiązek zapewnienia, aby sprzęt elektryczny i elektroniczny wprowadzany do obrotu nie zawierał substancji niebezpiecznych wymienionych w załączniku II do tej dyrektywy. Ograniczenie to nie dotyczy określonych zastosowań objętych wyłączeniem wymienionych w załączniku IV do tej dyrektywy.
(2) W załączniku I do dyrektywy 2011/65/UE wymieniono kategorie sprzętu elektrycznego i elektronicznego, którego dotyczy ta dyrektywa.
(3) Ołów jest substancją objętą ograniczeniami wymienioną w załączniku II do dyrektywy 2011/65/UE.
(4) W dniu 1 grudnia 2021 r. Komisja otrzymała wniosek, złożony zgodnie z art. 5 ust. 3 dyrektywy 2011/65/UE, o umieszczenie w wykazie w załączniku IV do tej dyrektywy wyłączenia dotyczącego ołowiu jako stabilizatora termicznego w polichlorku winylu stosowanym jako materiał podstawowy w czujnikach stosowanych w wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro ("wnioskowane wyłączenie").
(5) Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro opisane we wniosku o przyznanie wyłączenia należą do kategorii 8 "wyroby medyczne" w załączniku I do dyrektywy 2011/65/UE.
(6) W celu oceny wnioskowanego wyłączenia przeprowadzono badanie dotyczące oceny techniczno-naukowej 2 . Ocena obejmowała konsultacje z zainteresowanymi stronami wymagane w art. 5 ust. 7 dyrektywy 2011/65/UE. Uwagi otrzymane w ramach tych konsultacji zostały podane do wiadomości publicznej na specjalnej stronie internetowej.
(7) W ocenie wnioskowanego wyłączenia stwierdzono, że zastępowanie ołowiu w określonych czujnikach nie zostało jeszcze zakończone. Dostępność substytutów takich konkretnych wyrobów nie jest zapewniona, ponieważ obecne substytuty ołowiu nie są niezawodne w odniesieniu do wszystkich parametrów (np. kreatyniny i azotu mocznikowego) lub mają niską dokładność dla takich parametrów. Ponadto w ocenie stwierdzono, że odrzucenie wnioskowanego wyłączenia miałoby negatywny wpływ na służbę zdrowia.
(8) Wnioskowane wyłączenie spełnia zatem co najmniej jeden z odpowiednich warunków określonych w art. 5 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2011/65/UE, ponieważ nie jest zapewniona niezawodność substytutów w odniesieniu do konkretnego zastosowania objętego wnioskiem o wyłączenie. Uwzględnia się również ogólne negatywne skutki dla środowiska, zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów oraz społecznoekonomiczne skutki nieprzyznania wyłączenia.
(9) Wnioskowane wyłączenie jest zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 3 i w związku z tym nie obniża poziomu ochrony środowiska i zdrowia przewidzianego w tym rozporządzeniu.
(10) Należy zatem przyznać wnioskowane wyłączenie, uwzględniając objęte nim zastosowania w załączniku IV do dyrektywy 2011/65/UE w odniesieniu do sprzętu elektrycznego i elektronicznego kategorii 8.
(11) W świetle oczekiwanej dostępności substytutów ołowiu w zastosowaniach podlegających wyłączeniu oraz ewentualnych przyszłych ograniczeń dotyczących ołowiu w polichlorku winylu w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 konieczne jest przyznanie wyłączenia na ograniczony okres obowiązywania do dnia 31 grudnia 2023 r. Okres obowiązywania ustala się zgodnie z art. 5 ust. 2 akapit pierwszy dyrektywy 2011/65/UE.
(12) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2011/65/UE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
