Rozporządzenie wykonawcze 2023/1455 w sprawie pilnego tymczasowego zezwolenia na stosowanie tetrahydratu octanu kobaltu(II), węglanu kobaltu(II), monohydratu wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II) i heptahydratu siarczanu kobaltu(II) jako dodatków paszowych dla przeżuwaczy z rozwiniętym żwaczem, koniowatych i zajęczaków

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1455

z dnia 13 lipca 2023 r.

w sprawie pilnego tymczasowego zezwolenia na stosowanie tetrahydratu octanu kobaltu(II), węglanu kobaltu(II), monohydratu wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II) i heptahydratu siarczanu kobaltu(II) jako dodatków paszowych dla przeżuwaczy z rozwiniętym żwaczem, koniowatych i zajęczaków

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 15,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W szczególności art. 15 tego rozporządzenia stanowi, że Komisja może w szczególnych przypadkach tymczasowo zezwolić na stosowanie dodatków, gdy konieczne jest pilne udzielenie zezwolenia w celu zapewnienia ochrony dobrostanu zwierząt.

(2) W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 601/2013 ²  zezwolono na stosowanie przez okres 10 lat tetrahydratu octanu kobaltu(II), węglanu kobaltu(II), monohydratu wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II), heptahydratu siarczanu kobaltu(II) oraz powlekanego, granulowanego węglanu kobaltu(II) jako dodatków paszowych należących do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcyjnej "mieszanki pierwiastków śladowych". Dodatki te zostały dopuszczone do stosowania u przeżuwaczy z rozwiniętym żwaczem, koniowatych, zajęczaków, gryzoni, gadów roślinożernych oraz ssaków w ogrodach zoologicznych.

(3) W terminie określonym w art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 nie złożono żadnego wniosku o odnowienie zezwolenia na stosowanie dodatków: tetrahydrat octanu kobaltu(II), węglan kobaltu(II), monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II) i heptahydrat siarczanu kobaltu(II) ³ , które to zezwolenie wygasa w dniu 15 lipca 2023 r. W dniu 20 października 2022 r. w odniesieniu do wyżej wymienionych dodatków zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o nowe zezwolenie na stosowanie u tych samych gatunków zwierząt, których dotyczy poprzednie zezwolenie, oraz o sklasyfikowanie tych dodatków w kategorii "dodatki dietetyczne" i w grupie funkcjonalnej "mieszanki pierwiastków śladowych".

(4) Z uwagi na czas potrzebny na rozpatrzenie złożonego wniosku o zezwolenie na stosowanie dodatków: tetrahydrat octanu kobaltu(II), węglan kobaltu(II), monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II) i heptahydrat siarczanu kobaltu(II), do dnia 15 lipca 2023 r. nie można udzielić żadnego nowego zezwolenia na stosowanie tych dodatków.

(5) W związku z tym w dniu 30 maja 2023 r., zgodnie z art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, przedsiębiorstwo przedłożyło Komisji wniosek o udzielenie tymczasowego pilnego zezwolenia na stosowanie dodatków: tetrahydrat octanu kobaltu(II), węglan kobaltu(II), monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II) i heptahydrat siarczanu kobaltu(II), przeznaczonych do stosowania u przeżuwaczy, koni i królików.

(6) W opinii z dnia 12 listopada 2009 r. ⁴  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że ze względu na szybkie tempo degradacji w żwaczu podawanej doustnie witaminy B12, optymalna dla przeżuwaczy podaż mikroskładników odżywczych powinna zawierać kobalt. Urząd rozszerzył zakres tego wniosku na stosowanie u koni i królików, ponieważ uznał, że również w ich diecie należy utrzymać suplementację kobaltu. W opiniach z dnia 22 maja 2012 r. ⁵  i 12 czerwca 2012 r. ⁶  Urząd potwierdził, że dodatki: tetrahydrat octanu kobaltu(II), węglan kobaltu(II), monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II) i heptahydrat siarczanu kobaltu(II) są źródłami bogatymi w kobalt, będący niezbędnym pierwiastkiem śladowym, potrzebnym do produkcji witaminy B12 w czasie fermentacji mikrobiologicznej w żwaczu.

(7) Jak wspomniano w opinii Urzędu z dnia 12 listopada 2009 r., niedobór kobaltu u zwierząt prowadzi zasadniczo do utraty apetytu, spowolnienia wzrostu, utraty masy ciała, niedokrwistości, zaburzeń metabolizmu tłuszczów, zmniejszonego poziomu folianów, kumulacji żelaza i niklu w wątrobie, zaburzenia funkcji neutrofili i zmniejszonej odporności na infekcje pasożytnicze, co ma miejsce szczególnie u przeżuwaczy.

(8) Wydaje się zatem, że taki niedobór może mieć poważne negatywne skutki dla dobrostanu zwierząt, u których kobalt ma zasadnicze znaczenie dla syntezy witaminy B12, w tym może prowadzić do osłabienia układu odpornościowego, częstszych zaburzeń pracy jelit i ketozy, upośledzenia funkcji rozrodczych, zwiększonego ryzyka zarażenia chorobą białej wątroby owiec, a nawet możliwy jest wzrost zachorowalności lub śmiertelności ⁷ .

(9) Aby uniknąć poważnych niedoborów, zwierzętom wypasanym na glebach o niskiej zawartości kobaltu lub karmionym sianem lub roślinami uprawianymi na tych glebach, ale także zwierzętom z niektórych kategorii o szczególnych potrzebach, takim jak zwierzęta karmione automatycznymi dozownikami pasz treściwych z pompami dozującymi lub niektórym zwierzętom z zaburzeniami metabolizmu, podaje się mieszanki paszowe uzupełniające w postaci bolusa lub płynu w celu dostarczenia podstawowych składników pokarmowych, w tym kobaltu. Alternatywnym rozwiązaniem w przypadku zwierząt wypasanych na użytkach zielonych jest stosowanie karmideł lub lizawek mineralnych do podawania paszy, lecz zasadniczo rozwiązanie to nie jest uznawane za optymalne i nie we wszystkich okolicznościach gwarantuje wystarczającą, skuteczną i bezpieczną podaż kobaltu, ponieważ zwierzęta konkurują ze sobą przy karmidłach i lizawkach oraz korzystają z nich w sposób dowolny - w związku z tym suplementacja kobaltem jest mniej kontrolowana i ukierunkowana, jakość paszy podlega wpływowi warunków klimatycznych, a rozwiązanie to stwarza dodatkowe potrzeby pod względem praktycznym.

(10) Powlekany granulowany węglan kobaltu(II) będący dodatkiem, w odniesieniu do którego złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 i który jest obecnie dopuszczony jako dodatek paszowy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003, nie może być stosowany w składzie preparatów paszowych podawanych w formie płynnej mieszanki paszowej uzupełniającej ani jako bolus. Wynika to ze specyfikacji technicznych tego dodatku, który zawiera nierozpuszczalne cząstki wpływające na jednorodność płynnej paszy, ma bardzo niskie stężenie kobaltu i nie jest zbyt ściśliwy, co uniemożliwia wytwarzanie odpowiednich bolusów o dużej gęstości. Płynna pasza powinna zawierać kobalt w postaci rozpuszczalnej, np. dodatki: tetrahydrat octanu kobaltu(II) i heptahydrat siarczanu kobaltu(II), natomiast wytwarzanie odpowiednich bolusów zapewniających zwierzętom wymaganą bezpieczną ilość kobaltu obejmowałoby dodatki: węglan kobal- tu(II) i monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II). Obecnie żaden inny związek kobaltu nie jest dopuszczony jako dodatek paszowy, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(11) W rozporządzeniu Komisji (UE) 2020/354 ⁸  jako szczególną potrzebę żywieniową ustanowiono długoterminową suplementację zwierząt żywionych w systemie wypasowym pierwiastkami śladowymi lub podaż witamin do paszy przeznaczonej dla przeżuwaczy z rozwiniętym żwaczem, która może być podawana w postaci bolusa. Zaprzestanie stosowania związków kobaltu jako dodatku paszowego, w szczególności w paszy dietetycznej w postaci bolusa dla wypasanych zwierząt, uniemożliwiłoby podmiotom spełnienie tej szczególnej potrzeby żywieniowej w odniesieniu do szczególnych potrzeb przeżuwaczy, u których proces przyswajania, wchłaniania lub metabolizmu może być utrudniony przez brak kobaltu w ich diecie. Taki brak paszy odpowiedniej do warunków wypasu przeżuwaczy żywionych w systemie wypasowym byłby zatem szkodliwy dla dobrostanu tych zwierząt.

(12) Rzeczywisty wpływ braku dostępności dodatków: tetrahydrat octanu kobaltu(II), węglan kobaltu(II), monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II) i heptahydrat siarczanu kobaltu(II) można mierzyć z uwzględnieniem zakresu stosowania tych dodatków w całej Unii, chociaż zwierzęta w niektórych państwach członkowskich są bardziej dotknięte niedoborem kobaltu ze względu na charakter gleb i pastwisk. Na przykład w Irlandii 62 % wszystkich mieszanek paszowych uzupełniających produkowanych dla przeżuwaczy i koniowatych zawiera jeden z tych czterech dodatków, a brak dostępu do takich produktów może mieć negatywny wpływ na ponad 11,7 mln zwierząt. We Francji 11,5 mln przeżuwaczy podlega suplementacji jednym z tych czterech dodatków w postaci bolusa lub płynnej paszy - brak stosowania takich produktów miałby negatywny wpływ na dobrostan zwierząt. Ogólnie rzecz biorąc, z danych otrzymanych od właściwych organów krajowych i podmiotów gospodarczych wynika, że przedmiotowe dodatki są powszechnie stosowane u przeżuwaczy, głównie w paszy w formie bolusa lub płynnej paszy, ale również u koni i królików. Szacuje się, że z końcem 2021 r. w gospodarstwach unijnych znajdowało się 76 mln sztuk bydła oraz 71 mln owiec i kóz ⁹ . Dane statystyczne dotyczące hodowli królików ¹⁰  z 2016 r. pokazują, że około 180 mln królików utrzymywanych w warunkach fermowych hodowano do celów spożycia mięsa w Unii.

(13) Na podstawie opinii Urzędu z dnia 12 listopada 2009 r., 22 maja 2012 r. i 12 czerwca 2012 r. oraz danych dotyczących faktycznego stosowania w Unii dodatków: tetrahydrat octanu kobaltu(II), węglan kobaltu(II), monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II) i heptahydrat siarczanu kobaltu(II) stwierdzono, że gatunki lub kategorie zwierząt, których dobrostan znacząco pogorszyłby się w wyniku zaprzestania stosowania kobaltu w ich żywieniu, to przeżuwacze, konie i króliki.

(14) Aby uniknąć negatywnego wpływu na dobrostan przeżuwaczy, koni i królików wynikającego z nieprzedłużenia zezwolenia na stosowanie dodatków: tetrahydrat octanu kobaltu(II), węglan kobaltu(II), monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II) i heptahydrat siarczanu kobaltu(II), a także wobec braku obecnie dostępnych alternatyw, od dnia 15 lipca 2023 r. ich stosowanie powinno być tymczasowo dozwolone do czasu podjęcia decyzji w sprawie wniosku o zezwolenie na ich stosowanie złożonego zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Zgodnie z art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 tymczasowe zezwolenie powinno zostać udzielone na okres maksymalnie pięciu lat.

(15) Aby zapewnić stosowanie wyłącznie bezpiecznych i skutecznych dodatków zgodnie z celami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003, warunki tymczasowego zezwolenia powinny odzwierciedlać warunki zezwolenia przewidziane w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 601/2013 w odniesieniu do czterech przedmiotowych dodatków przeznaczonych do stosowania u przeżuwaczy, koniowatych i zajęczaków.

(16) Laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia dotyczące tych dodatków zawarte we wcześniejszej ocenie przeprowadzonej w odniesieniu do metody analizy w kontekście zezwolenia przyznanego rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 601/2013 są ważne i mają zastosowanie do tymczasowego zezwolenia.

(17) Ze względu na wygaśnięcie zezwolenia na stosowanie dodatków: tetrahydrat octanu kobaltu(II), węglan kobaltu(II), monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II) i heptahydrat siarczanu kobaltu(II) w dniu 15 lipca 2023 r. oraz w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony dobrostanu zwierząt, których dotyczy tymczasowe zezwolenie, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym.

(18) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Tymczasowe zezwolenie

Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "mieszanki pierwiastków śladowych" zostają tymczasowo dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich pań stwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 13 lipca 2023 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Pozostałe przepisy	Data ważności zezwolenia
					Zawartość pierwiastka (Co) w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria dodatków dietetycznych. Grupa funkcjonalna: mieszanki pierwiastków śladowych
3b301	Tetrahydrat octanu kobaltu(II)	Skład dodatku Tetrahydrat octanu kobaltu(II), w formie kryształków/granulek, minimalna zawartość kobaltu: 23 % Cząstki < 50 μm: poniżej 1 % Charakterystyka substancji czynnej Wzór chemiczny: Co(CH3COO)2 x 4H2O Numer CAS: 6147-53-1 Metody analityczne (1) Do oznaczania zawartości octanu w dodatku: - Farmakopea Europejska, monografia 01/2008:20301. Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku: - dyfraktometria rentgenowska. Do oznaczania zawartości kobaltu całkowitego w dodatku, premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych: - EN 15510 - optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) lub	Przeżuwacze z rozwiniętym żwaczem, koniowate, zajęczaki	-	-	1 (ogółem)	1. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premik- su. 2. Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek i premiksy: - zawartość kobaltu, - "Zaleca się ograniczenie suple- mentacji kobaltem do 0,3 mg/kg mieszanki paszo- wejpełnoporcjowej. W związku z tym należy wziąć pod uwagę ryzyko niedoboru kobaltu związane z warunkami lokalnymi i specyficznym składem diet/". 3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla skóry, oczu i dróg oddechowych.	Niezwłocznie po podjęciu decyzji o dopuszczeniu dodatku, zgodnie z art. 9 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 i najpóźniej dnia 14 lipca 2028 r.
		- CEN/TS 15621 - optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) po mineralizacji ciśnieniowej. Do oznaczania zróżnicowania wielkości cząstek: - ISO 13320 - Analiza wielkości cząstek - metoda dyfrakcji laserowej.					4. Informacja podawana w instrukcjach użytkowania mieszanki paszowej: "Należy zastosować środki ochronne zapobiegające pobraniu kobaltu poprzez wdychanie lub przez skórę".
3b302	Węglan kobaltu(II)	Skład dodatku Węglan kobaltu(II), w proszku, zawartość kobaltu: 45-48 % Węglan kobaltu: co najmniej 75 % Wodorotlenek kobaltu: 3-15 % Woda: nie więcej niż 6 % Cząstki < 11 μm: poniżej 90 % Charakterystyka substancji czynnej Wzór chemiczny: CoCO3 Numer CAS: 513-79-1 Metody analityczne (1) Do oznaczania zawartości węglanu w dodatku:	Przeżuwacze z rozwiniętym żwaczem, koniowate, zajęczaki	-	-	1 (ogółem)	1. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premik- su. Mieszanka paszowa jest wprowadzana do obrotu w postaci granulatu. 2. Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek i premiksy: - zawartość kobaltu, - "Zaleca się ograniczenie suple- mentacji kobaltem do 0,3 mg/kg mieszanki paszo- wejpełnoporcjowej. W związku z tym należy wziąć pod uwagę ryzyko niedoboru kobaltu związane z warunkami lokalnymi i specyficznym składem diety".	Niezwłocznie po podjęciu decyzji o dopuszczeniu dodatku, zgodnie z art. 9 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 i najpóźniej dnia 14 lipca 2028 r.
		- Farmakopea Europejska, monografia 01/2008:20301. Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku: - dyfraktometria rentgenowska. Do oznaczania zawartości kobaltu całkowitego w dodatku, premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych: - EN 15510 - optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) lub - CEN/TS 15621 - optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) po mineralizacji ciśnieniowej. Do oznaczania zróżnicowania wielkości cząstek: - ISO 13320 - Analiza wielkości cząstek - metoda dyfrakcji laserowej.					3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i pre- miksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla skóry, oczu i dróg oddechowych. 4. Informacja podawana w instrukcjach użytkowania mieszanki paszowej: "Należy zastosować środki ochronne zapobiegające pobraniu kobaltu poprzez wdychanie lub przez skórę".
3b303	Monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II)	Skład dodatku Monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II), w proszku, minimalna zawartość kobaltu: 50 % Cząstki < 50 μm: poniżej 98 %	Przeżuwacze z rozwiniętym żwaczem, koniowate, zajęczaki	-	-	1 (ogółem)	1. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premik- su. Mieszanka paszowa jest wprowadzana do obrotu w postaci granulatu.	Niezwłocznie po podjęciu decyzji o dopuszczeniu dodatku, zgodnie z art. 9 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 i najpóźniej dnia 14 lipca 2028 r.
		Charakterystyka substancji czynnej Wzór chemiczny: 2CoCO3 x 3Co(OH)2 x H2O Numer CAS: 51839-24-8 Metody analityczne (1) Do oznaczania zawartości węglanu w dodatku: - Farmakopea Europejska, monografia 01/2008:20301. Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku: - dyfraktometria rentgenowska. Do oznaczania zawartości kobaltu całkowitego w dodatku, premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych: - EN 15510 - optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) lub - CEN/TS 15621 - optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) po mineralizacji ciśnieniowej. Do oznaczania zróżnicowania wielkości cząstek: - ISO 13320 - Analiza wielkości cząstek - metoda dyfrakcji laserowej.					2. Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek i premiksy: - zawartość kobaltu, - "Zaleca się ograniczenie suple- mentacji kobaltem do 0,3 mg/kg mieszanki paszo- wejpełnoporcjowej. W związku z tym należy wziąć pod uwagę ryzyko niedoboru kobaltu związane z warunkami lokalnymi i specyficznym składem diet/". 3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla skóry, oczu i dróg oddechowych. 4. Informacja podawana w instrukcjach użytkowania mieszanki paszowej: "Należy zastosować środki ochronne zapobiegające pobraniu kobaltu poprzez wdychanie lub przez skórę".
3b305	Heptahydrat siarczanu kobaltu(II)	Skład dodatku Heptahydrat siarczanu kobaltu(II), w proszku, minimalna zawartość kobaltu: 20 % Cząstki < 50 μm: poniżej 95 % Charakterystyka substancji czynnej Wzór chemiczny: CoSO4 x 7H2O Numer CAS: 10026-24-1 Metody analityczne (1) Do oznaczania zawartości siarczanu w dodatku: - Farmakopea Europejska, monografia 01/2008:20301. Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku: - dyfraktometria rentgenowska. Do oznaczania zawartości kobaltu całkowitego w dodatku, premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych: - EN 15510 - optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) lub - CEN/TS 15621 - optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) po mineralizacji ciśnieniowej.	Przeżuwacze z rozwiniętym żwaczem, koniowate, zajęczaki	-	-	1 (ogółem)	1. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premik- su. Mieszanka paszowa jest wprowadzana do obrotu w postaci granulatu. 2. Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek i premiksy: - zawartość kobaltu, - "Zaleca się ograniczenie suple- mentacji kobaltem do 0,3 mg/kg mieszanki paszo- wejpełnoporcjowej. W związku z tym należy wziąć pod uwagę ryzyko niedoboru kobaltu związane z warunkami lokalnymi i specyficznym składem diet/". 3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla skóry, oczu i dróg oddechowych.	Niezwłocznie po podjęciu decyzji o dopuszczeniu dodatku, zgodnie z art. 9 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 i najpóźniej dnia 14 lipca 2028 r.
		Do oznaczania zróżnicowania wielkości cząstek: - ISO 13320 - Analiza wielkości cząstek - metoda dyfrakcji laserowej.					4. Informacja podawana w instrukcjach użytkowania mieszanki paszowej: "Należy zastosować środki ochronne zapobiegające pobraniu kobaltu poprzez wdychanie lub przez skórę".
(1) Informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pl.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 601/2013 z dnia 24 czerwca 2013 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie tetrahydratu octanu kobaltu(II), węglanu kobaltu(II), monohydratu wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II), heptahydratu siarczanu kobaltu(II) oraz powlekanego, granulowanego monohydratu wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II) jako dodatków paszowych (Dz.U. L 172 z 25.6.2013, s. 14).

3 Złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie powlekanego, granulowanego węglanu kobaltu(II) jako dodatku paszowego zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Dodatek ten nie jest objęty niniejszym rozporządzeniem.

4 Dziennik EFSA 2009;7(12):1383.

5 Dziennik EFSA 2012;10(6):2727.

6 Dziennik EFSA 2012;10(7):2791.

7 Analiza roli kobaltu w metabolizmie zwierząt, w szczególności przeżuwaczy, oraz skutków niedoboru kobaltu jest dostępna w: Relationship between Vitamin B12 and Cobalt Metabolism in Domestic Ruminant: An Update [Związek metabolizmu witaminy B12 z metabolizmem kobaltu u przeżuwaczy hodowlanych - aktualizacja], Jose-Ramiro Gonzalez-Montana et al. Animals 2020, 10, 1855; doi:10.3390/ani10101855.

8 Rozporządzenie Komisji (UE) 2020/354 z dnia 4 marca 2020 r. ustanawiające wykaz planowanych zastosowań pasz przeznaczonych do szczególnych potrzeb żywieniowych i uchylające dyrektywę 2008/38/WE (Dz.U. L 67 z 5.3.2020, s. 1).

9 Key figures on the European food chain [Kluczowe dane liczbowe dotyczące europejskiego łańcucha żywnościowego] - wyd. 2022, Eurostat.

10 Komisja Europejska, Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności, Commercial rabbit farming in the European Union - Overview report [Komercyjna hodowla królików w Unii Europejskiej - sprawozdanie przeglądowe], Urząd Publikacji, 2018, https:// data.europa.eu/doi/10.2772/62174.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2023.179.103
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2023/1455 w sprawie pilnego tymczasowego zezwolenia na stosowanie tetrahydratu octanu kobaltu(II), węglanu kobaltu(II), monohydratu wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II) i heptahydratu siarczanu kobaltu(II) jako dodatków paszowych dla przeżuwaczy z rozwiniętym żwaczem, koniowatych i zajęczaków
• Data aktu: 13/07/2023
• Data ogłoszenia: 14/07/2023
• Data wejścia w życie: 15/07/2023