a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W szczególności art. 15 tego rozporządzenia stanowi, że Komisja może w szczególnych przypadkach tymczasowo zezwolić na stosowanie dodatków, gdy konieczne jest pilne udzielenie zezwolenia w celu zapewnienia ochrony dobrostanu zwierząt.
(2) W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 601/2013 2 zezwolono na stosowanie przez okres 10 lat tetrahydratu octanu kobaltu(II), węglanu kobaltu(II), monohydratu wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II), heptahydratu siarczanu kobaltu(II) oraz powlekanego, granulowanego węglanu kobaltu(II) jako dodatków paszowych należących do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcyjnej "mieszanki pierwiastków śladowych". Dodatki te zostały dopuszczone do stosowania u przeżuwaczy z rozwiniętym żwaczem, koniowatych, zajęczaków, gryzoni, gadów roślinożernych oraz ssaków w ogrodach zoologicznych.
(3) W terminie określonym w art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 nie złożono żadnego wniosku o odnowienie zezwolenia na stosowanie dodatków: tetrahydrat octanu kobaltu(II), węglan kobaltu(II), monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II) i heptahydrat siarczanu kobaltu(II) 3 , które to zezwolenie wygasa w dniu 15 lipca 2023 r. W dniu 20 października 2022 r. w odniesieniu do wyżej wymienionych dodatków zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o nowe zezwolenie na stosowanie u tych samych gatunków zwierząt, których dotyczy poprzednie zezwolenie, oraz o sklasyfikowanie tych dodatków w kategorii "dodatki dietetyczne" i w grupie funkcjonalnej "mieszanki pierwiastków śladowych".
(4) Z uwagi na czas potrzebny na rozpatrzenie złożonego wniosku o zezwolenie na stosowanie dodatków: tetrahydrat octanu kobaltu(II), węglan kobaltu(II), monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II) i heptahydrat siarczanu kobaltu(II), do dnia 15 lipca 2023 r. nie można udzielić żadnego nowego zezwolenia na stosowanie tych dodatków.
(5) W związku z tym w dniu 30 maja 2023 r., zgodnie z art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, przedsiębiorstwo przedłożyło Komisji wniosek o udzielenie tymczasowego pilnego zezwolenia na stosowanie dodatków: tetrahydrat octanu kobaltu(II), węglan kobaltu(II), monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II) i heptahydrat siarczanu kobaltu(II), przeznaczonych do stosowania u przeżuwaczy, koni i królików.
(6) W opinii z dnia 12 listopada 2009 r. 4 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że ze względu na szybkie tempo degradacji w żwaczu podawanej doustnie witaminy B12, optymalna dla przeżuwaczy podaż mikroskładników odżywczych powinna zawierać kobalt. Urząd rozszerzył zakres tego wniosku na stosowanie u koni i królików, ponieważ uznał, że również w ich diecie należy utrzymać suplementację kobaltu. W opiniach z dnia 22 maja 2012 r. 5 i 12 czerwca 2012 r. 6 Urząd potwierdził, że dodatki: tetrahydrat octanu kobaltu(II), węglan kobaltu(II), monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II) i heptahydrat siarczanu kobaltu(II) są źródłami bogatymi w kobalt, będący niezbędnym pierwiastkiem śladowym, potrzebnym do produkcji witaminy B12 w czasie fermentacji mikrobiologicznej w żwaczu.
(7) Jak wspomniano w opinii Urzędu z dnia 12 listopada 2009 r., niedobór kobaltu u zwierząt prowadzi zasadniczo do utraty apetytu, spowolnienia wzrostu, utraty masy ciała, niedokrwistości, zaburzeń metabolizmu tłuszczów, zmniejszonego poziomu folianów, kumulacji żelaza i niklu w wątrobie, zaburzenia funkcji neutrofili i zmniejszonej odporności na infekcje pasożytnicze, co ma miejsce szczególnie u przeżuwaczy.
(8) Wydaje się zatem, że taki niedobór może mieć poważne negatywne skutki dla dobrostanu zwierząt, u których kobalt ma zasadnicze znaczenie dla syntezy witaminy B12, w tym może prowadzić do osłabienia układu odpornościowego, częstszych zaburzeń pracy jelit i ketozy, upośledzenia funkcji rozrodczych, zwiększonego ryzyka zarażenia chorobą białej wątroby owiec, a nawet możliwy jest wzrost zachorowalności lub śmiertelności 7 .
(9) Aby uniknąć poważnych niedoborów, zwierzętom wypasanym na glebach o niskiej zawartości kobaltu lub karmionym sianem lub roślinami uprawianymi na tych glebach, ale także zwierzętom z niektórych kategorii o szczególnych potrzebach, takim jak zwierzęta karmione automatycznymi dozownikami pasz treściwych z pompami dozującymi lub niektórym zwierzętom z zaburzeniami metabolizmu, podaje się mieszanki paszowe uzupełniające w postaci bolusa lub płynu w celu dostarczenia podstawowych składników pokarmowych, w tym kobaltu. Alternatywnym rozwiązaniem w przypadku zwierząt wypasanych na użytkach zielonych jest stosowanie karmideł lub lizawek mineralnych do podawania paszy, lecz zasadniczo rozwiązanie to nie jest uznawane za optymalne i nie we wszystkich okolicznościach gwarantuje wystarczającą, skuteczną i bezpieczną podaż kobaltu, ponieważ zwierzęta konkurują ze sobą przy karmidłach i lizawkach oraz korzystają z nich w sposób dowolny - w związku z tym suplementacja kobaltem jest mniej kontrolowana i ukierunkowana, jakość paszy podlega wpływowi warunków klimatycznych, a rozwiązanie to stwarza dodatkowe potrzeby pod względem praktycznym.
(10) Powlekany granulowany węglan kobaltu(II) będący dodatkiem, w odniesieniu do którego złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 i który jest obecnie dopuszczony jako dodatek paszowy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003, nie może być stosowany w składzie preparatów paszowych podawanych w formie płynnej mieszanki paszowej uzupełniającej ani jako bolus. Wynika to ze specyfikacji technicznych tego dodatku, który zawiera nierozpuszczalne cząstki wpływające na jednorodność płynnej paszy, ma bardzo niskie stężenie kobaltu i nie jest zbyt ściśliwy, co uniemożliwia wytwarzanie odpowiednich bolusów o dużej gęstości. Płynna pasza powinna zawierać kobalt w postaci rozpuszczalnej, np. dodatki: tetrahydrat octanu kobaltu(II) i heptahydrat siarczanu kobaltu(II), natomiast wytwarzanie odpowiednich bolusów zapewniających zwierzętom wymaganą bezpieczną ilość kobaltu obejmowałoby dodatki: węglan kobal- tu(II) i monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II). Obecnie żaden inny związek kobaltu nie jest dopuszczony jako dodatek paszowy, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(11) W rozporządzeniu Komisji (UE) 2020/354 8 jako szczególną potrzebę żywieniową ustanowiono długoterminową suplementację zwierząt żywionych w systemie wypasowym pierwiastkami śladowymi lub podaż witamin do paszy przeznaczonej dla przeżuwaczy z rozwiniętym żwaczem, która może być podawana w postaci bolusa. Zaprzestanie stosowania związków kobaltu jako dodatku paszowego, w szczególności w paszy dietetycznej w postaci bolusa dla wypasanych zwierząt, uniemożliwiłoby podmiotom spełnienie tej szczególnej potrzeby żywieniowej w odniesieniu do szczególnych potrzeb przeżuwaczy, u których proces przyswajania, wchłaniania lub metabolizmu może być utrudniony przez brak kobaltu w ich diecie. Taki brak paszy odpowiedniej do warunków wypasu przeżuwaczy żywionych w systemie wypasowym byłby zatem szkodliwy dla dobrostanu tych zwierząt.
(12) Rzeczywisty wpływ braku dostępności dodatków: tetrahydrat octanu kobaltu(II), węglan kobaltu(II), monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II) i heptahydrat siarczanu kobaltu(II) można mierzyć z uwzględnieniem zakresu stosowania tych dodatków w całej Unii, chociaż zwierzęta w niektórych państwach członkowskich są bardziej dotknięte niedoborem kobaltu ze względu na charakter gleb i pastwisk. Na przykład w Irlandii 62 % wszystkich mieszanek paszowych uzupełniających produkowanych dla przeżuwaczy i koniowatych zawiera jeden z tych czterech dodatków, a brak dostępu do takich produktów może mieć negatywny wpływ na ponad 11,7 mln zwierząt. We Francji 11,5 mln przeżuwaczy podlega suplementacji jednym z tych czterech dodatków w postaci bolusa lub płynnej paszy - brak stosowania takich produktów miałby negatywny wpływ na dobrostan zwierząt. Ogólnie rzecz biorąc, z danych otrzymanych od właściwych organów krajowych i podmiotów gospodarczych wynika, że przedmiotowe dodatki są powszechnie stosowane u przeżuwaczy, głównie w paszy w formie bolusa lub płynnej paszy, ale również u koni i królików. Szacuje się, że z końcem 2021 r. w gospodarstwach unijnych znajdowało się 76 mln sztuk bydła oraz 71 mln owiec i kóz 9 . Dane statystyczne dotyczące hodowli królików 10 z 2016 r. pokazują, że około 180 mln królików utrzymywanych w warunkach fermowych hodowano do celów spożycia mięsa w Unii.
(13) Na podstawie opinii Urzędu z dnia 12 listopada 2009 r., 22 maja 2012 r. i 12 czerwca 2012 r. oraz danych dotyczących faktycznego stosowania w Unii dodatków: tetrahydrat octanu kobaltu(II), węglan kobaltu(II), monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II) i heptahydrat siarczanu kobaltu(II) stwierdzono, że gatunki lub kategorie zwierząt, których dobrostan znacząco pogorszyłby się w wyniku zaprzestania stosowania kobaltu w ich żywieniu, to przeżuwacze, konie i króliki.
(14) Aby uniknąć negatywnego wpływu na dobrostan przeżuwaczy, koni i królików wynikającego z nieprzedłużenia zezwolenia na stosowanie dodatków: tetrahydrat octanu kobaltu(II), węglan kobaltu(II), monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II) i heptahydrat siarczanu kobaltu(II), a także wobec braku obecnie dostępnych alternatyw, od dnia 15 lipca 2023 r. ich stosowanie powinno być tymczasowo dozwolone do czasu podjęcia decyzji w sprawie wniosku o zezwolenie na ich stosowanie złożonego zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Zgodnie z art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 tymczasowe zezwolenie powinno zostać udzielone na okres maksymalnie pięciu lat.
(15) Aby zapewnić stosowanie wyłącznie bezpiecznych i skutecznych dodatków zgodnie z celami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003, warunki tymczasowego zezwolenia powinny odzwierciedlać warunki zezwolenia przewidziane w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 601/2013 w odniesieniu do czterech przedmiotowych dodatków przeznaczonych do stosowania u przeżuwaczy, koniowatych i zajęczaków.
(16) Laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia dotyczące tych dodatków zawarte we wcześniejszej ocenie przeprowadzonej w odniesieniu do metody analizy w kontekście zezwolenia przyznanego rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 601/2013 są ważne i mają zastosowanie do tymczasowego zezwolenia.
(17) Ze względu na wygaśnięcie zezwolenia na stosowanie dodatków: tetrahydrat octanu kobaltu(II), węglan kobaltu(II), monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II) i heptahydrat siarczanu kobaltu(II) w dniu 15 lipca 2023 r. oraz w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony dobrostanu zwierząt, których dotyczy tymczasowe zezwolenie, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym.
(18) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
