Decyzja wykonawcza 2023/1411 zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2021/1195 w odniesieniu do normy zharmonizowanej dotyczącej sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2023/1411

z dnia 4 lipca 2023 r.

zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2021/1195 w odniesieniu do normy zharmonizowanej dotyczącej sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE ¹ , w szczególności jego art. 10 ust. 6,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 ²  przyjmuje się, że wyroby zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub odpowiednimi częściami takich norm, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, są zgodne z wymogami tego rozporządzenia w zakresie objętym tymi normami lub ich częściami.

(2) Od dnia 26 maja 2022 r. rozporządzenie (UE) 2017/746 zastąpiło dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ³ .

(3) Decyzją wykonawczą C(2021) 2406 ⁴  Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) z wnioskiem o dokonanie przeglądu istniejących norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, opracowanych na potrzeby dyrektywy 98/79/WE oraz o opracowanie nowych norm zharmonizowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/746.

(4) Na podstawie wniosku określonego w decyzji wykonawczej C(2021) 2406 CEN i CENELEC dokonały dalszego przeglądu normy zharmonizowanej EN ISO 25424:2019, do której odniesienie zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, w celu uwzględnienia najnowszego postępu naukowo-technicznego oraz potrzeby uzasadnienia wymogów rozporządzenia (UE) 2017/746. Doprowadziło to do przyjęcia zmiany EN ISO 25424:2019/A1:2022 do normy zharmonizowanej EN ISO 25424:2019 dotyczącej sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia.

(5) Komisja wspólnie z CEN i CENELEC oceniła, czy zmiana EN ISO 25424:2019/A1:2022 normy zharmonizowanej EN ISO 25424:2019, jest zgodna z wnioskiem zawartym w decyzji wykonawczej C(2021) 2406.

(6) Zmiana EN ISO 25424:2019/A1:2022 normy zharmonizowanej EN ISO 25424:2019, spełnia wymogi, które ma obejmować i które zostały określone w rozporządzeniu (UE) 2017/746. Należy zatem opublikować odniesienie do zmiany EN ISO 25424:2019/A1:2022 do normy zharmonizowanej EN ISO 25424:2019 w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

(7) Załącznik do decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2021/1195 ⁵  zawiera wykaz odniesień do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/746.

(8) W celu zapewnienia, aby odniesienia do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/746 były wymienione w jednym akcie, odniesienie do zmiany EN ISO 25424:2019/A1:2022 do normy zharmonizowanej EN ISO 25424:2019 należy włączyć do decyzji wykonawczej (UE) 2021/1195.

(9) Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2021/1195.

(10) Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę do domniemania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie z dniem jej opublikowania,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

W załączniku do decyzji wykonawczej (UE) 2021/1195 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.

Artykuł  2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 4 lipca 2023 r.

ZAŁĄCZNIK

W załączniku punkt nr 4 otrzymuje brzmienie:

Nr	Odniesienie do normy
"4.	EN ISO 25424:2019 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Niskotemperaturowa para wodna i formaldehyd - Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 25424:2018) EN ISO 25424:2019/A1:2022"

1 Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12.

2 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176).

3 Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1).

4 Decyzja wykonawcza Komisji C(2021) 2406 z dnia 14 kwietnia 2021 r. w sprawie wniosku o normalizację do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki w odniesieniu do wyrobów medycznych na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz w odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746.

5 Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1195 z dnia 19 lipca 2021 r. w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, opracowanych na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (Dz.U. L 258 z 20.7.2021, s. 50).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2023.170.105
• Rodzaj: Decyzja
• Tytuł: Decyzja wykonawcza 2023/1411 zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2021/1195 w odniesieniu do normy zharmonizowanej dotyczącej sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia
• Data aktu: 04/07/2023
• Data ogłoszenia: 05/07/2023
• Data wejścia w życie: 05/07/2023