a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) 7 października 2019 r. przedsiębiorstwo Medika Natura Sdn. Bhd. ("wnioskodawca", wcześniej: Orchid Life Sdn Bhd) przedłożyło Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek o wprowadzenie na rynek w Unii wyciągu wodno-etanolowego z Labisia pumila jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o stosowanie wyciągu wodno-etanolowego z Labisia pumila w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 przeznaczonych dla osób dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią, przy maksymalnym poziomie stosowania wynoszącym 750 mg na dzień.
(4) 7 października 2019 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę danych zastrzeżonych, a mianowicie badania farmakokinetycznego na szczurach 4 , badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych 5 , testu aberracji chromosomowej w komórkach ssaków in vitro 6 , testu mikrojądrowego na erytrocytach ssaków na myszach 7 , badania toksyczności pokarmowej dawki powtórzonej (90 dni) na szczurach 8 , badania rozpuszczalności 9 , testu mikrojądrowego in vitro 10 oraz rocznego badania toksyczności przewlekłej 11
(5) 14 kwietnia 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o prze
prowadzenie oceny wyciągu wodno-etanolowego z Labisia pumila jako nowej żywności.
(6) 28 września 2022 r. Urząd przyjął opinię naukową pt. "Bezpieczeństwo wyciągu wodno-etanolowego z Labisia pumila jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" 12 zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że wyciąg wodno-etanolowy (1:1) z całej rośliny Labisia pumila wymieszany z maltodekstryną (2:1), która służy jako substancja wspomagająca suszenie, jest bezpieczny dla populacji docelowej na poziomie do 350 mg na dzień. W związku z tym wspomniana opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że wyciąg wodno-etanolowy z Labisia pumila stosowany w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przeznaczonych dla osób dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią, przy maksymalnym poziomie stosowania wynoszącym 350 mg na dzień, spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na badaniu rozpuszczalności oraz informacjach toksykologicznych (badania dotyczące farmakokinetyki, genotoksyczności, toksyczności pokarmowej podprzewlekłej i przewlekłej), bez których nie mógłby on ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.
(9) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dodatkowe wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych danych i badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(10) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na badanie farmakokinetyczne na szczurach, badanie mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych, test aberracji chromosomowej w komórkach ssaków in vitro, test mikrojądrowy na erytrocytach ssaków na myszach, badanie toksyczności pokarmowej dawki powtórzonej (90 dni) na szczurach, badanie rozpuszczalności, test mikro- jądrowy in vitro oraz roczne badanie toksyczności przewlekłej, oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, wykorzystywać ich ani odwoływać się do nich.
(11) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym badanie farmako- kinetyczne na szczurach, badanie mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych, test aberracji chromosomowej w komórkach ssaków in vitro, test mikrojądrowy na erytrocytach ssaków na myszach, badanie toksyczności pokarmowej dawki powtórzonej (90 dni) na szczurach, badanie rozpuszczalności, test mikrojądrowy in vitro oraz roczne badanie toksyczności przewlekłej powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania wyciągu wodno-etanolowego z Labisia pumila na rynek Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(12) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego wyciągu wodno-etanolowego z Labisia pumila oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(13) Włączenie wyciągu wodno-etanolowego z Labisia pumila jako nowej żywności do unijnego wykazu nowej żywności powinno zawierać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym, zgodnie z warunkami stosowania suplementów diety zawierających wyciąg wodno-etanolowy z Labisia pumila, zaproponowanymi przez wnioskodawcę i ocenionymi przez Urząd, należy poinformować konsumentów poprzez odpowiednie etykietowanie, że suplementy diety zawierające wyciąg wodno-etanolowy z Labisia pumila powinny być spożywane wyłącznie przez osoby dorosłe z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią.
(14) Wyciąg wodno-etanolowy z Labisia pumila należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności ustanowionego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 10 maja 2023 r.
