a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) Unijny wykaz zawarty w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje lakto-N-neote- traozę ze źródeł syntetycznych i mikrobiologicznych jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.
(4) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/375 3 , zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 4 , zezwolono na wprowadzenie na rynek chemicznie syntetyzowanej lakto-N-neotetraozy jako nowego składnika żywności.
(5) Na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 w dniu 1 września 2016 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S poinformowało Komisję o zamiarze wprowadzenia na rynek lakto-N-neotetraozy ze źródła mikrobiologicznego wytwarzanej z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanej Escherichia coli szczep K-12 jako nowego składnika żywności. Lakto-N-neotetraoza pochodzenia mikrobiologicznego wytworzona z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanej Escherichia coli szczep K-12 została włączona do unijnego wykazu nowej żywności na podstawie tego powiadomienia, w momencie ustanowienia tego wykazu.
(6) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/1314 5 zmieniono specyfikacje nowej żywności lakto-N-neo- tetraoza (źródło mikrobiologiczne) wytwarzanej z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanej Escherichia coli szczep K-12.
(7) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/912 6 zmieniono specyfikacje nowej żywności lakto-N-neo- tetraoza (źródło mikrobiologiczne) w celu umożliwienia wprowadzania do obrotu i stosowania we wcześniej dozwolonych zastosowaniach i na wcześniej dozwolonych poziomach stosowania nowej żywności lakto-N-neote- traoza wytwarzanej z wykorzystaniem połączonego działania genetycznie zmodyfikowanych szczepów PS-LNnT- JBT oraz DS-LNnT-JBT pochodzących z Escherichia coli szczep BL21(DE3).
(8) W dniu 3 października 2022 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zmianę warunków stosowania lakto-N-neotetraozy. We wniosku zwrócono się o zezwolenie na stosowanie lakto-N-neotetraozy w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, jak określono w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 7 na obecnie dozwolonych poziomach do 0,6 g/l, bez obowiązkowego stosowania w połączeniu z 2'-fukozylolaktozą w proporcji 1:2 (jedna część lakto-N-neotetraozy na dwie części 2'-fukozylolak- tozy) i w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci bez obowiązkowego stosowania w połączeniu z 2'-fukozylolaktozą w proporcji 1:2, jeśli obie te nowe żywności są dodawane oddzielnie.
(9) We wniosku o proponowaną zmianę warunków stosowania lakto-N-neotetraozy wnioskodawca uznał, że obowiązkowe stosowanie połączenia lakto-N-neotetraozy z 2'-fukozylolaktozą w proporcji 1:2, kiedy są one stosowane łącznie w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, jak określono w art. 2 rozporządzenia (UE) nr 609/2013, lub w innych proporcjach z 2'-fukozylolaktozą, kiedy obie te nowe żywności są stosowane w połączeniu w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci niepotrzebnie ogranicza podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze możliwości wprowadzania do obrotu tej żywności w innych proporcjach tych dwóch oligosacharydów.
(10) Komisja uważa, że wnioskowana aktualizacja unijnego wykazu dotycząca zmiany warunków stosowania lakto-N- neotetraozy zaproponowana przez wnioskodawcę nie ma wpływu na zdrowie człowieka oraz że przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie jest konieczne. W tej kwestii w swojej niedawnej opinii 8 Urząd stwierdził, że stosowanie samej lakto- N-neotetraozy lub samej 2'-fukozylolaktozy w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w art. 2 dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 9 na najwyższych obecnie dopuszczonych poziomach odpowiednio do 0,6 mg/dzień lub do 1,2 g/dzień jest bezpieczne i wynikające z niego spożycie każdego z tych oligosacharydów w ramach tych zastosowań byłoby niższe niż spożycie lakto- N-neotetraozy lub 2'-fukozylo- laktozy z mleka matki, które zawiera je w sposób naturalny.
(11) Informacje przedstawione we wniosku i istniejące opinie Urzędu dają wystarczające podstawy do ustalenia, że zmiany w warunkach stosowania nowej żywności lakto-N-neotetraoza powinny zostać zatwierdzone.
(12) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(13) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 12 maja 2023 r.
