a także mając na uwadze, co następuje:(1) Zgodnie z art. 22 lit. a) rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 2 hurtownik wycofuje niepowtarzalny identyfikator produktów leczniczych, które zamierza dystrybuować poza Unię.
(2) W dniu 1 lutego 2020 r. Zjednoczone Królestwo wystąpiło z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej. Zgodnie z art. 126 i 127 Umowy o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej ("umowa o wystąpieniu") prawo Unii miało zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie w okresie przejściowym, który zakończył się w dniu 31 grudnia 2020 r. ("okres przejściowy").
(3) Zgodnie z art. 185 umowy o wystąpieniu i art. 5 ust. 4 Protokołu w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej prawodawstwo Unii dotyczące produktów leczniczych ma w dalszym ciągu zastosowanie w Irlandii Północnej po zakończeniu okresu przejściowego.
(4) W przypadku braku odstępstwa od obowiązujących przepisów wystąpienie Zjednoczonego Królestwa z Unii skutkowałoby tym, że niepowtarzalne identyfikatory musiałyby zostać wycofane w odniesieniu do produktów leczniczych przeznaczonych do dystrybucji w Zjednoczonym Królestwie z wyjątkiem Irlandii Północnej.
(5) W dniu 13 stycznia 2021 r. rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2021/457 3 zmieniono rozporządzenie delegowane (UE) 2016/161 w celu zapewnienia odstępstwa od wymogu wycofania niepowtarzalnych identyfikatorów w odniesieniu do produktów wywożonych do Zjednoczonego Królestwa do dnia 31 grudnia 2021 r. Odstępstwo to miało na celu zapewnienie dostaw produktów leczniczych na małe rynki tradycyjnie uzależnione od Zjednoczonego Królestwa, tj. do Irlandii Północnej, na Cypr, do Irlandii i na Maltę. Na tych małych rynkach, które są tradycyjnie uzależnione od Zjednoczonego Królestwa, wiele produktów leczniczych było i jest w dalszym ciągu nabywanych w Zjednoczonym Królestwie przez hurtowników nieposiadających pozwoleń na wytwarzanie i import, którzy w związku z tym nie są w stanie spełnić wymogów dotyczących przywozu określonych w dyrektywie 2001/83/WE i rozporządzeniu delegowanym (UE) 2016/161.
(6) Aby zapewnić, że produkty lecznicze będą nadal wprowadzane do obrotu z niepowtarzalnym identyfikatorem w Irlandii Północnej, na Cyprze, w Irlandii i na Malcie, konieczne jest kolejne przedłużenie tymczasowego odstępstwa od wymogu wycofania niepowtarzalnych identyfikatorów w odniesieniu do produktów wywożonych do Zjednoczonego Królestwa. Aby zapewnić branży wystarczająco dużo czasu na dostosowanie łańcuchów dystrybucji produktów leczniczych przeznaczonych dla Irlandii Północnej, Cypru, Irlandii i Malty, potrzeba dodatkowego trzyletniego okresu. Odstępstwo powinno jednak ograniczać się do produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na rynek Zjednoczonego Królestwa lub na rynek Zjednoczonego Królestwa wspólnie z Cyprem, Irlandią lub Maltą. Nie powinno ono mieć zastosowania do produktów leczniczych przeznaczonych na rynki inne niż Zjednoczone Królestwo lub pakowanych zgodnie z zasadami ogólnounijnego lub globalnego systemu etykietowania. Przedmiotowe odstępstwo nie powinno wpływać na stosowanie prawa Unii do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej zgodnie z art. 5 ust. 4 Protokołu w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej do umowy o wystąpieniu w związku z załącznikiem 2 do tego protokołu.
(7) Aby uwzględnić specyfikę krajowych łańcuchów dystrybucji, w art. 23 rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/161 państwom członkowskim zezwala się na nałożenie na hurtowników wymogu weryfikacji i wycofywania niepowtarzalnych identyfikatorów w imieniu osób lub instytucji wymienionych w wykazie zawartym w tym artykule. W wielu przypadkach oznaczałoby to, że hurtownicy mający siedzibę w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna powinni weryfikować i wycofywać niepowtarzalne identyfikatory produktów leczniczych dostarczanych tym osobom lub instytucjom w Irlandii Północnej. Ponieważ hurtownicy ci nie są podłączeni do unijnego systemu baz, konieczne jest przyznanie wyjątkowego odstępstwa od wymogu wycofania niepowtarzalnych identyfikatorów produktów leczniczych, aby dać tym hurtownikom czas na przeniesienie działalności związanej z weryfikacją i wycofywaniem do Irlandii Północnej.
(8) Celem rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/161 jest określenie specyfikacji niepowtarzalnego identyfikatora, zabezpieczeń i systemu baz w celu ustanowienia systemu wiarygodnej weryfikacji autentyczności produktów leczniczych w Unii. To wzajemne zaufanie jest podważane, jeżeli systemy baz spoza Unii mogą zamieszczać w systemie dane wrażliwe i mieć do nich dostęp, w szczególności w świetle ograniczonych środków nadzoru nad takimi systemami.
(9) W celu zapewnienia, aby produkty lecznicze ponownie przywożone do Unii nie były wprowadzane do obrotu poza Irlandią Północną, Cyprem, Irlandią i Maltą, należy zapewnić, aby w przypadku dokonywania weryfikacji produktu leczniczego w innym miejscu w Unii uruchamiał się alarm w systemie baz. Hurtownicy w Irlandii Północnej, na Cyprze, w Irlandii i na Malcie powinni również przeprowadzać kontrole przesyłek produktów leczniczych przeznaczonych na rynek Zjednoczonego Królestwa otrzymywanych od producentów, posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i hurtowników wyznaczonych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, aby zapewnić, że otrzymywane przez nich produkty są zgodne z przepisami dotyczącymi zabezpieczeń.
(10) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie delegowane (UE) 2016/161.
(11) Biorąc pod uwagę zbliżające się zakończenie okresu stosowania obecnego odstępstwa, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym. Ponieważ okres stosowania obecnego odstępstwa kończy się w dniu 31 grudnia 2021 r., niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie od dnia 1 stycznia 2022 r.,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
