KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) 5 listopada 2018 r. przedsiębiorstwo Golden Biotechnology Corp ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii grzybni Antrodia camphorata w postaci liofilizowanego proszku jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o stosowanie grzybni Antrodia camphorata w postaci liofilizowanego proszku w suplementach żywnościowych określonych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 w maksymalnej dawce 990 mg na dobę, w odniesieniu do ogółu populacji.
(4) 12 maja 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny grzybni Antrodia camphorata w postaci liofilizowanego proszku jako nowej żywności.
(5) 18 maja 2022 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa grzybni Antrodia camphorata w postaci liofilizowanego proszku jako nowej żywności ("Safety of freeze-dried mycelia of Antrodia camphorata as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283") 4 , zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(6) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że liofilizowana grzybnia Antrodia camphorata jest bezpieczna dla dorosłych i nastolatków w wieku powyżej 14 lat, pod warunkiem że jest dodawana do suplementów żywnościowych w maksymalnej dawce dziennej wynoszącej 990 mg/dzień. Urząd nie potwierdził jednak, że ta nowa żywność jest bezpieczna w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla osób w wieku poniżej 14 lat przy maksymalnym poziomie spożycia wynoszącym 990 mg/dzień zaproponowanym przez wnioskodawcę, ponieważ takie spożycie przekraczałoby bezpieczny poziom (16,5 mg/kg masy ciała dziennie) określony przez Urząd. W związku z tym opinia Urzędu daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że liofilizowana grzybnia Antrodia camphorata, stosowana w maksymalnej dawce dziennej wynoszącej 990 mg/dzień w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla osób w wieku co najmniej 14 lat, spełnia warunki jej wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że pomimo braku dostępnych dowodów na ryzyko alergenności, ze względu na zawartość białka w nowej żywności pewnego ryzyka nie można wykluczyć. W ramach badania literaturowego przeprowadzonego przez wnioskodawcę nie stwierdzono żadnych opublikowanych dowodów dotyczących potencjału alergizującego Antrodia camphorata; brak jest też innych informacji lub danych, które zwykle są potrzebne do potwierdzenia lub wykluczenia potencjalnego ryzyka alergenności. Komisja uważa jednak, że obecnie prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej na proszek z grzybni Antrodia camphorata jest niewielkie, w związku z czym w unijnym wykazie nowej żywności nie należy wprowadzać żadnych szczególnych wymogów dotyczących etykietowania.
(8) Należy jasno określić nową żywność oraz wymóg etykietowania suplementów żywnościowych zawierających grzybnię Antrodia camphorata w postaci liofilizowanego proszku, aby te suplementy żywnościowe nie były spożywane przez dzieci i nastolatki przed ukończeniem 14. roku życia.
(9) Włączając grzybnię Antrodia camphorata w postaci liofilizowanego proszku jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy zatem podać informacje, o których mowa w art. 9 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(10) Grzybnię Antrodia camphorata w postaci liofilizowanego proszku należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 21 grudnia 2022 r.
