Rozporządzenie wykonawcze 2022/1459 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/804 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie organicznej postaci selenu wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/1459
z dnia 2 września 2022 r.
zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/804 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie organicznej postaci selenu wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 13 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/804 2  zezwolono na stosowanie organicznej postaci selenu wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt.

(3) Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii w sprawie tego, czy zezwolenie na stosowanie organicznej postaci selenu wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 jako dodatku paszowego nadal będzie spełniało warunki określone w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w przypadku zmiany proponowanej przez wnioskodawcę. Zmiana ta polega na zwiększeniu minimalnego stężenia selenu w dodatku paszowym. Do wniosku dołączono odpowiednie dane na jego poparcie.

(4) W opinii z dnia 10 listopada 2021 r. 3  Urząd stwierdził, że zmiana warunków zezwolenia zaproponowana przez wnioskodawcę nie zmienia wniosków z poprzednich ocen bezpieczeństwa dla gatunków docelowych, konsumentów i środowiska ani skuteczności dodatku paszowego. Urząd stwierdził, że dodatek stwarza zagrożenie przy wdychaniu, nie działa drażniąco na oczy ani skórę oraz nie działa uczulająco na skórę. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) W świetle opinii Urzędu Komisja uważa zatem, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku.

(6) Ocena zmiany zezwolenia proponowanej przez wnioskodawcę dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia określone w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione.

(7) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/804.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/804 w pozycji 3b810 dotyczącej organicznej postaci selenu wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 2 września 2022 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
Selen w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne Grupa funkcjonalna: związki pierwiastków śladowych
"3b810 - Drożdże wzbogacone selenem Saccharomyces cerevisiae CNCM

I-3060, inaktywowane

Skład dodatku

Preparat selenu organicznego:

zawartość selenu: 2 000 - 2 400 mg Se/kg

Selen organiczny > 97-99 % selenu ogółem

Selenometionina > 63 % selenu ogółem

Charakterystyka substancji czynnej

Selenometionina wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 Wzór chemiczny: C5HuNO2Se

Metoda analityczna (1)

Do oznaczania selenometioniny w dodatku paszowym:

- wysokosprawna chromatografia cieczowa w odwróconym układzie faz z detekcją UV (RP-HPLC-UV) lub

- wysokosprawna chromatografia cieczowa połączona ze spektrometrią mas w plazmie indukcyjnie sprzężonej (HPLC-ICPMS) po trzykrotnym trawieniu enzymami proteolitycznymi.

Wszystkie gatunki - 0,50 (ogółem) 1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej.

4. Maksymalna suplementacja selenem organicznym:

0,2 mg Se/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %.

9 czerwca

2029 r.

Do oznaczania całkowitego poziomu selenu w dodatku paszowym: - atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) lub

- spektrometria mas z jonizacją w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICPMS).

Do oznaczania całkowitego poziomu selenu w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych: - atomowa spektrometria absorpcyjna z generowaniem wodorków (HGAAS) po uprzedniej mineralizacji mikrofalowej (EN 16159:2012)

3b810i - Drożdże wzbogacone selenem Saccharomyces cerevisiae CNCM

I-3060, inaktywowane

Skład dodatku

Preparat selenu organicznego:

Zawartość selenu 3 000-3 500 mg Se/kg

Selen organiczny > 97-99 % selenu ogółem

Selenometionina > 63 % selenu ogółem

Wszystkie gatunki - 0,50 (ogółem) 1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych.

9 czerwca

2029 r."

Charakterystyka substancji czynnej

Selenometionina wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 Wzór chemiczny: C5HuNO2Se

Metoda analityczna (1)

Do oznaczania selenometioniny w dodatku paszowym:

- wysokosprawna chromatografia cieczowa w odwróconym układzie faz z detekcją UV (RP-HPLC-UV) lub

- wysokosprawna chromatografia cieczowa połączona ze spektrometrią mas w plazmie indukcyjnie sprzężonej (HPLC-ICPMS) po trzykrotnym trawieniu enzymami proteolitycznymi.

Do oznaczania całkowitego poziomu selenu w dodatku paszowym: - atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) lub

- spektrometria mas z jonizacją w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICPMS).

Do oznaczania całkowitego poziomu selenu w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych: - atomowa spektrometria absorpcyjna z generowaniem wodorków (HGAAS) po uprzedniej mineralizacji mikrofalowej (EN 16159:2012)

4. Maksymalna suplementacja selenem organicznym:

0,2 mg Se/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %.

5. Pylność dodatku musi być taka, aby maksymalne narażenie na selen wynosiło 0,2 mg Se/m3 powietrza.

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl- fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/804 z dnia 17 maja 2019 r. dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie organicznej postaci selenu wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 i selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenia (WE) nr 1750/2006 i (WE) nr 634/2007 (Dz.U. L 132 z 20.5.2019, s. 28).
3 Dziennik EFSA 2021;19(12):6979.

Zmiany w prawie

Senatorowie nie zgodzili się na podniesienie kar grzywny dla pracodawców

Senat nie zgodził się w czwartek na zniesienie obowiązku zawierania umów o pracę z cudzoziemcami będącymi pracownikami tymczasowymi przez agencje pracy tymczasowej, ale umożliwił agencjom zawieranie umów cywilnoprawnych. Senatorowie zdecydowali natomiast o skreśleniu przepisu podnoszącego kary grzywny dla pracodawców przewidziane w kodeksie pracy. W głosowaniu przepadła też poprawka Lewicy podnosząca z 2 tys. zł do 10 tys. zł kary grzywny, jakie w postępowaniu mandatowym może nałożyć Państwowa Inspekcja Pracy.

Grażyna J. Leśniak 13.03.2025
Wyższe kary dla pracodawców zostaną – rząd przeciwny ich usuwaniu z ustawy o cudzoziemcach

Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 11.03.2025
Rząd zostawił przedsiębiorców na lodzie

Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.

Grażyna J. Leśniak 27.02.2025
Wyższe kary dla pracodawców - sejmowa wrzutka na ostatniej prostej

Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.

Grażyna J. Leśniak 25.02.2025
Jaka wysokość diety dla członków komisji wyborczych w wyborach Prezydenta

500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia

Robert Horbaczewski 20.01.2025
Zmiany w podatkach 2025 - przybędzie obowiązków sprawozdawczych

1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.

Monika Pogroszewska 02.01.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2022.229.22

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2022/1459 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/804 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie organicznej postaci selenu wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
Data aktu: 02/09/2022
Data ogłoszenia: 05/09/2022
Data wejścia w życie: 25/09/2022