a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.
(2) Rozporządzeniem Komisji (UE) nr 333/2010 2 zezwolono na stosowanie preparatu Bacillus velezensis DSM 15544, wcześniejsza nazwa taksonomiczna - Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), przez 10 lat jako dodatku paszowego dla warchlaków, rozporządzeniem Komisji (UE) nr 184/2011 3 - dla kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków, podrzędnych gatunków ptaków i innych ptaków ozdobnych i łownych, rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/897 4 - dla kur niosek i ryb ozdobnych, rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/2312 5 - dla loch, prosiąt ssących i psów, rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/1081 6 - dla tuczników oraz rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/893 7 - dla kurcząt rzeźnych.
(3) Zezwolenie na stosowanie preparatu Bacillus velezensis DSM 15544 u kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków, podrzędnych gatunków ptaków i innych ptaków ozdobnych i łownych wygasło w dniu 18 marca 2021 r.
(4) Zgodnie z art. 13 ust. 3 i art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono dwa wnioski o odnowienie zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus velezensis DSM 15544 jako dodatku paszowego dla warchlaków, o nowe zezwolenie na stosowanie go u kurcząt odchowywanych na kury nioski i do celów hodowlanych, indyków na chów, rzeźnych, hodowlanych i nieśnych, podrzędnych gatunków drobiu i wszystkich innych gatunków ptaków na chów, rzeźnych, hodowlanych i nieśnych, o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii "dodatki zootechniczne" oraz o zmianę warunków zezwolenia. Modyfikacja dotyczy zmiany nazwy dodatku. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3, art. 13 ust. 3 i art. 14 ust. 2 wspomnianego rozporządzenia.
(5) W opiniach z dnia 30 września 2020 r. 8 i 29 września 2021 r. 9 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że wnioskodawca przedstawił dane wykazujące, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Bacillus velezensis DSM 15544 jest zgodny z obowiązującymi warunkami zezwolenia. Urząd stwierdził, że preparat Bacillus velezensis DSM 15544 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat ten nie działa drażniąco na skórę/oczy ani nie jest substancją działającą uczulająco na skórę, ale powinien być uznawany za substancję działającą uczulająco na drogi oddechowe. Komisja uważa zatem, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że dodatek ten powinien być taksonomicznie oznaczony jako Bacillus velezensis DSM 15544 oraz że preparat może być skuteczny jako zootechniczny dodatek paszowy. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(6) W dniu 2 grudnia 2020 r. wnioskodawca, reprezentowany w Unii przez Pen & Tec Consulting S.L.U., przedłożył odpowiednie dane w celu uzasadnienia zmiany nazwy posiadacza zezwolenia zgodnie z art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Wnioskodawca twierdził, że obecna nazwa przedsiębiorstwa będącego posiadaczem pozwolenia, została zmieniona na "Asahi Biocycle Co. Ltd.".
(7) Proponowana zmiana warunków zezwolenia ma charakter wyłącznie administracyjny i nie wymaga przeprowadzenia ponownej oceny dodatku. Urząd został poinformowany o wniosku.
(8) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2016/897, rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2312 i rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/1081.
(9) Ocena preparatu Bacillus velezensis DSM 15544 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(10) W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus velezensis DSM 15544 jako dodatku paszowego na warunkach określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia należy uchylić rozporządzenie (UE) nr 333/2010 i rozporządzenie (UE) nr 184/2011.
(11) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus velezensis DSM 15544, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z odnowienia zezwolenia.
(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
