Zalecenie 2021/472 w sprawie wspólnego podejścia do ustanowienia systematycznego nadzoru nad SARS-CoV-2 i jego wariantami w ściekach w UE

ZALECENIE KOMISJI (UE) 2021/472

z dnia 17 marca 2021 r.

w sprawie wspólnego podejścia do ustanowienia systematycznego nadzoru nad SARS-CoV-2 i jego wariantami w ściekach w UE

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 292,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 168 ust. 7 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej ¹  "określanie polityki dotyczącej zdrowia" oraz "organizacja i świadczenie usług zdrowotnych i opieki medycznej" pozostają kompetencjami krajowymi. Za podejmowanie decyzji w sprawie strategii śledzenia obecności SARS-CoV-2 w swoich populacjach odpowiedzialne są zatem państwa członkowskie, które uwzględniają przy tym swoją sytuację epidemiologiczną i społeczną.

(2) Jak ogłoszono w dniu 11 listopada 2020 r. ² , Komisja zamierza zaproponować utworzenie organu ds. gotowości i reagowania na sytuacje nadzwyczajne w dziedzinie zdrowia (HERA), który wzmocni gotowość i zdolność reagowania Unii w przypadku nowych i pojawiających się transgranicznych zagrożeń dla zdrowia ludzi. Zadaniem HERA będzie umożliwienie Unii i jej państwom członkowskim szybkiego wdrażania najbardziej zaawansowanych środków medycznych i innych środków zapobiegawczych w sytuacjach stanu zagrożenia zdrowia publicznego poprzez objęcie całego łańcucha wartości od koncepcji do dystrybucji i wykorzystania.

(3) W tym roku Komisja rozpoczyna szereg działań przygotowawczych, które umożliwią HERA podjęcie działalności i posłużą jako plan długoterminowej gotowości Unii na sytuacje stanu zagrożenia zdrowia publicznego. W dniu 17 lutego 2021 r. Komisja przyjęła europejski plan gotowości w zakresie obrony biologicznej "Inkubator HERA", który obejmuje wniosek dotyczący natychmiastowego działania w celu przygotowania Europy na zwiększone zagrożenie wariantami SARS-CoV-2 ³ .

(4) Nowe warianty wirusa ewoluują i rozprzestrzeniają się w Europie i na całym świecie. Większa zdolność do przenoszenia się i tendencja niektórych z nich do zaostrzania przebiegu choroby stanowią wyzwanie dla naszej zdolności reagowania na wirusa. Ważne jest zatem, aby jak najszybciej wykorzystać wszelkie dostępne środki do wykrywania tych wariantów w celu zapewnienia odpowiedniego i szybkiego reagowania.

(5) Jednym z obszarów działania, na którym inkubator HERA ma się skupić, jest szybkie wykrywanie obecnych i przyszłych niepokojących wariantów SARS-CoV-2. Doświadczenia państw członkowskich w tej dziedzinie pokazały, że nadzór nad SARS-CoV-2 i jego wariantami w ściekach może stanowić opłacalne, szybkie i wiarygodne źródło informacji na temat rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2 w populacji oraz że może stanowić cenną część rozszerzonego nadzoru genomowego i epidemiologicznego.

(6) Monitorowanie ścieków należy uznać za podejście uzupełniające i niezależne do strategii nadzoru i testów związanych z COVID-19. Jak podkreślono w zaleceniu Komisji z dnia 28 października 2020 r. w sprawie strategii przeprowadzania testów na obecność COVID-19, w tym szybkich testów antygenowych ⁴ , solidne strategie przeprowadzania testów i wystarczające zdolności testowania to zasadnicze aspekty gotowości i reagowania na COVID-19. Jak podkreślono również w komunikacie Komisji z dnia 2 grudnia 2020 r. w sprawie ochrony przed COVID-19 w okresie zimowym ⁵  oraz z dnia 19 stycznia 2021 r. w sprawie wspólnej walki z pandemią COVID-19 ⁶ , testy pozostają kluczowym elementem monitorowania, ograniczania i łagodzenia pandemii COVID-19. W związku z tym należy pilnie zaktualizować krajowe strategie przeprowadzania testów, aby uwzględnić nowe warianty, gdyż ma to zasadnicze znaczenie dla strategii zwalczania COVID-19. Nadzorowanie SARS-CoV-2 w ściekach może dostarczyć ważnych uzupełniających i niezależnych informacji na potrzeby procesu podejmowania decyzji w zakresie zdrowia publicznego w kontekście trwającej pandemii COVID-19. W związku z tym monitorowanie ścieków musi być bardziej systematycznie włączane do krajowych strategii testowania służących wykrywaniu wirusa SARS-CoV-2.

(7) W dniu 30 listopada 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zorganizowała konsultacje ekspertów na temat potrzeb w zakresie zdrowia publicznego związanych z nadzorem nad SARS-CoV-2 w ściekach ⁷ , stwierdzając, że nadzór nad SARS-CoV-2 w ściekach może dostarczyć organom zdrowia publicznego istotnych uzupełniających i niezależnych informacji. Nie powinien on jednak zastąpić istniejących podejść i strategii w zakresie testowania COVID-19. Nadzór nad ściekami jest narzędziem obserwacji tendencji, a nie narzędziem do wyciągania niepodważalnych wniosków na temat częstości występowania COVID-19 wśród ludności. Na różnych etapach epidemii może on służyć różnym celom.

(8) Dokładniej rzecz ujmując, nadzór nad ściekami może być wykorzystywany do celów zapobiegawczych lub do wczesnego ostrzegania, gdyż wykrycie wirusa w ściekach należy traktować jako sygnał możliwej (ponownej) fali pandemii. Analogicznie - wyniki wskazujące na brak wirusa w ściekach mogą wskazywać na to, że obszar zamieszkały, z którego pochodzą, można uznać za strefę o niższym ryzyku. Analiza tendencji w wynikach jest cenna również przy monitorowaniu skuteczności wprowadzonych środków ograniczenia przenoszenia wirusa. Monitorowanie tendencji w zakresie stężenia wariantów SARS-CoV-2 w ściekach może zatem stanowić podstawę opracowywania środków w zakresie gotowości i reagowania.

(9) W związku z tym ogromne znaczenie ma wprowadzenie przez państwa członkowskie skutecznych systemów nadzorowania ścieków, zapewniających szybkie przekazywanie odpowiednich danych właściwym organom ds. zdrowia. Doświadczenie pokazuje, że nowy system nadzorowania ścieków można utworzyć w ciągu maksymalnie sześciu miesięcy, gdyż operatorzy ścieków są przyzwyczajeni do monitorowania różnych parametrów w swoich instalacjach.

(10) Aby zapewnić wiarygodność i porównywalność gromadzonych danych, należy udostępnić i stosować w praktyce wspólne metody pobierania próbek, pomiaru i analizy.

(11) Ogromne znaczenie ma wspieranie wymiany najlepszych praktyk między państwami członkowskimi, ale też z państwami trzecimi, które mogą nie mieć łatwego dostępu do danych pochodzących z przyjętych praktyk w zakresie testowania. Dlatego trzeba zachęcać państwa członkowskie do udziału w przyszłej europejskiej platformie wymiany.

(12) W razie potrzeby oraz w celu przyspieszenia i wsparcia realizacji działań określonych w niniejszym zaleceniu udostępnione zostaną fundusze UE na wsparcie działań nadzorowania ścieków oraz na zapewnienie systematycznej analizy obecności wariantów w ściekach. Umożliwi to państwom członkowskim przyspieszenie wdrażania monitorowania i analizy ścieków, zapewniając jednocześnie regularną analizę SARS-CoV-2 i jego wariantów w ściekach.

(13) Chociaż infrastruktura służąca do gromadzenia danych na potrzeby monitorowania ścieków koncentruje się na nadzorze nad SARS-CoV-2 w kontekście trwającej pandemii wywierającej wpływ na zdrowie publiczne, wartość dodana wprowadzenia zalecanego systemu i procedur nadzoru będzie wykraczać poza nadzór nad SARS-CoV-2. Zapewni on w przyszłości wczesne ostrzeganie przed wystąpieniem ognisk innych niepokojących patogenów lub zagrożeń stwarzanych przez inne substancje zanieczyszczające rosnącego ryzyka.

(14) W związku z trwającym obecnie przeglądem dyrektywy Rady 91/271/EWG ⁸  ważne jest zebranie od państw członkowskich informacji na temat ich doświadczeń w zakresie monitorowania parametrów istotnych dla zdrowia w ściekach. Pomoże to w określeniu parametrów istotnych dla zdrowia, które należy regularnie monitorować w ściekach.

(15) Niniejsze zalecenie jest częścią zestawu środków dotyczących COVID-19 przyjętych przez Komisję, jak zapowiedziano w jej komunikacie w sprawie wspólnej drogi do bezpiecznego ponownego otwarcia Europy z dnia 17 marca 2021 r. Działania, do których niniejsze zalecenie zachęca, należy interpretować w kontekście szerszej inicjatywy Unii i będą one opierać się na najlepszych praktykach wdrożonych przez państwa członkowskie i kraje na całym świecie. Opierają się one również na ustaleniach z projektu Komisji dotyczącego nadzorowania ścieków ⁹  oraz na wynikach konsultacji WHO w sprawie potrzeb w zakresie zdrowia publicznego związanych z nadzorowaniem SARS-CoV-2 w ściekach ¹⁰ .

PRZYJMUJE NINIEJSZE ZALECENIE:

Cel zalecenia

1) Celem zalecenia jest wsparcie państw członkowskich w tworzeniu systemów nadzorowania ścieków w całej Unii jako uzupełniającego narzędzia gromadzenia danych i zarządzania w związku z pandemią COVID-19, ze szczególnym uwzględnieniem pojawiania się i rozpowszechniania wariantów SARS-CoV-2.

2) W niniejszym zaleceniu zachęca się państwa członkowskie do bardziej systematycznego stosowania monitorowania ścieków i włączenia go do krajowych strategii testowania.

3) W szczególności określono w nim wytyczne dla państw członkowskich dotyczące projektowania systemów nadzorowania ścieków pod kątem SARS-CoV-2 i zarządzania nimi oraz szybkiego przekazywania zgromadzonych danych właściwym organom ds. zdrowia. Promuje ono minimalne wymogi dla skutecznych strategii nadzoru nad ściekami oraz stosowanie wspólnych metod pobierania próbek, badania i analizy danych. Zachęca ono do wymiany wyników i najlepszych praktyk za pośrednictwem europejskiej platformy wymiany.

Nadzorowanie ścieków

4) Zdecydowanie zachęca się państwa członkowskie, aby jak najszybciej i nie później niż do dnia 1 października 2021 r. wprowadziły krajowe systemy nadzorowania ścieków, ukierunkowane na gromadzenie danych dotyczących SARS- CoV-2 i jego wariantów w ściekach.

5) System nadzorowania powinien obejmować znaczną część ludności danego państwa członkowskiego. System monitorowania powinien obejmować co najmniej ścieki z dużych miast (ponad 150 000 mieszkańców), najlepiej przy minimalnej częstotliwości pobierania próbek dwa razy w tygodniu. W razie potrzeby można wybrać dodatkowe miejsca pobierania próbek, aby objąć wystarczającą część populacji lub lepiej zrozumieć cyrkulację wirusa związaną z możliwym przemieszczaniem się populacji przez różne terytoria (np. atrakcje turystyczne w sezonie letnim).

6) Minimalną częstotliwość pobierania próbek i zakres geograficzny należy dostosować do sytuacji epidemiologicznej:

a) jeżeli na podstawie lokalnej sytuacji epidemiologicznej właściwe organy ds. zdrowia publicznego ocenią, że pandemia nie stanowi zagrożenia dla lokalnej populacji, minimalną częstotliwość pobierania próbek należy ograniczyć do jednej próbki tygodniowo;

b) jeżeli choroba występuje jedynie w niektórych częściach danego terytorium, w zależności od lokalnych warunków minimalną częstotliwość pobierania próbek należy zmniejszyć lub zwiększyć.

7) Próbki należy pobierać przy wejściu do oczyszczalni ścieków lub, w stosownych przypadkach, przy wyjściu z sieci kanalizacyjnej. Obecność wirusa SARS-CoV-2 i jego wariantów należy analizować regularnie, najlepiej dwa razy w miesiącu.

8) W przypadku gdy do dokładniejszej lokalizacji obecności wirusa i jego wariantów, w tym wśród wrażliwych społeczności, potrzebne są bardziej szczegółowe informacje, w wybranych lokalizacjach sieci kanalizacyjnej odpowiadającej populacji będącej przedmiotem zainteresowania należy szybko pobierać dodatkowe próbki i wykonywać ich analizę. Lokalizację i częstotliwość pobierania próbek należy dostosować do lokalnych potrzeb (np. główne zlewnie i podsystemy kanalizacyjne połączone na przykład z częściami miast, szpitalami, szkołami, kampusami uniwersyteckimi, lotniskami, innymi węzłami transportowymi, ośrodkami dla osób starszych, więzieniami itp.).

9) Państwa członkowskie powinny zapewnić niezwłoczne przesyłanie drogą elektroniczną wyników z nadzorowania ścieków do właściwych organów ds. zdrowia publicznego, a kiedy zostanie udostępniona europejska platforma wymiany - niezwłocznie ładowanie ich na niej. Do celów wczesnego ostrzegania wyniki dla każdej próbki należy rejestrować jak najszybciej, najlepiej nie później niż 48 godzin po pobraniu próbki.

10) Aby zapewnić odpowiednią interpretację wyników, a także aby dostosować system nadzorowania do potrzeb w zakresie zdrowia publicznego, zachęca się państwa członkowskie do ustanowienia odpowiednich struktur z udziałem właściwych organów ds. zdrowia i ścieków w celu połączenia odpowiednich zbiorów danych oraz koordynacji interpretacji i przekazywania wyników.

11) Państwa członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na kwestie etyczne; nadzór nad ściekami stanowi integralną część kontroli zdrowia publicznego i w związku z tym powinien być zgodny z zasadami etycznymi, które określono w wytycznych WHO z 2017 r. odnośnie do kwestii etycznych przy nadzorze nad zdrowiem publicznym ¹¹ .

Pobieranie próbek i metody analizy

12) Aby zapewnić porównywalność i wiarygodność metod pobierania próbek i analiz, państwa członkowskie powinny zadbać, aby:

a) próbki pobierano w okresie 24 godzin przy użyciu urządzenia do pobierania próbek zbiorczych regulowanego wg przepływu lub czasu oraz w okresach suchych, jeżeli jest to możliwe lub korygowano poprzez normalizację pod kątem wpływu zdarzeń meteorologicznych z wykorzystaniem 24-godzinnego przepływu ścieków w czasie pobierania próbek i liczebności skanalizowanej populacji w celu obliczenia dobowych ładunków wirusa na mieszkańca;

b) analizy przeprowadzano w laboratoriach stosujących odpowiednie metody RT-PCR w standardowych warunkach zarządzania jakością;

c) wykrywanie wariantów odbywało się w oparciu o należycie udokumentowane metody sekwencjonowania genów;

d) laboratoria uczestniczyły w odpowiednich badaniach biegłości organizowanych przez akredytowane podmioty i stosowały, o ile są dostępne, (certyfikowane) materiały referencyjne;

e) przestrzegano szczegółowych norm jakości określonych w załączniku.

Wsparcie działań koordynacyjnych Unii

13) Państwa członkowskie zachęca się do udziału w wysiłkach podejmowanych przez Komisję, w ścisłej współpracy z Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) i innymi agencjami Unii, aby zapewnić wymianę najlepszych praktyk i wyników, umożliwić odpowiednie i terminowe reagowanie w dziedzinie zdrowia publicznego, a także interpretację lub wykorzystywanie wyników. W tym celu zdecydowanie zachęca się państwa członkowskie do uczestnictwa w europejskiej platformie wymiany, która ma zostać utworzona przez Komisję, i która będzie służyć:

a) gromadzeniu i dzieleniu się najlepszymi praktykami z państw członkowskich i spoza nich;

b) zbieraniu wyników działań w zakresie nadzorowania ścieków;

c) publikowaniu i regularnemu aktualizowaniu metod pobierania próbek i analizy;

d) stworzeniu dobrowolnego wykazu ekspertów zaangażowanych w nadzorowanie ścieków oraz zapobieganie chorobom i ich kontrolę z wykorzystaniem nadzorowania ścieków;

e) stworzeniu środowiska współpracy promującego interkalibrację podejść i wymianę najlepszych praktyk.

14) Państwa członkowskie proszone są o przesłanie informacji zwrotnych na temat ich doświadczeń w tej dziedzinie, aby wesprzeć prace Komisji nad określeniem odpowiednich parametrów związanych ze zdrowiem, które będą regularnie monitorowane w ściekach. W tym kontekście należy rozważyć nadzór szerszy i wykraczający poza zdrowie publiczne. Państwa członkowskie zachęca się w szczególności do informowania o wynikach monitorowania w ściekach nowych substancji zanieczyszczających, pojawiających się czynników chorobotwórczych, leków, produktów farmaceutycznych, mikrodrobin plastiku lub konsumpcji środków przeciwdrobnoustrojowych.

Wymiar międzynarodowy

15) Państwa członkowskie zdecydowanie zachęca się do:

a) dzielenia się najlepszymi praktykami na szczeblu międzynarodowym poprzez promowanie dalszej harmonizacji nadzorowania SARS-CoV-2 w ściekach;

b) pomocy państwom trzecim mającym ograniczony dostęp do innych źródeł informacji w celu śledzenia występowania wirusa w ich populacji poprzez monitorowanie ścieków;

c) rozwijania stałej współpracy w ścisłej koordynacji z WHO, ale także z innymi zaawansowanymi partnerami, którzy wprowadzili własne systemy nadzorowania.

Sprawozdawczość - wymiana najlepszych praktyk

16) W celu koordynacji działań podejmowanych w odpowiedzi na niniejsze zalecenie państwa członkowskie zachęca się do wyznaczenia do dnia 1 kwietnia 2021 r. nie więcej niż dwóch punktów kontaktowych reprezentujących właściwe organy odpowiedzialne za zdrowie publiczne i ścieki.

17) Państwa członkowskie zachęca się do zgłoszenia Komisji działań podjętych na podstawie niniejszego zalecenia do dnia 15 maja 2021 r.

Sporządzono w Brukseli dnia 17 marca 2021 r.

	W imieniu Komisji
	Virginijus SINKEVICIUS
	Członek Komisji

ZAŁĄCZNIK

Szczegółowe normy jakości

1) Normy w odniesieniu do PCR/cyfrowej PCR (łańcuchowej reakcji polimerazy)

a) Wartość progowa cyklu dla łańcuchowej reakcji polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-qPCR) powinna być niższa niż 40, aby próbkę zgłaszać jako pozytywną do analizy qPCR (ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy) albo do celów sekwencjonowania.

b) Można zastosować alternatywne podejścia do RT-qPCR (np. cyfrową łańcuchową reakcję polimerazy - dPCR), pod warunkiem, że jej wyniki będą równoważne z RT-qPCR, a zastosowane wymogi jakościowe będą równoważne z RT-qPCR.

c) Wszystkie próbki należy pobierać w co najmniej w dwóch egzemplarzach, aby uniknąć wyników fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych.

d) Stosowana procedura analityczna dotycząca reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym musi obejmować odpowiednie kontrole, służące ocenie co najmniej skuteczności etapów koncentracji/ekstrakcji oraz braku znaczącego hamowania reakcji.

e) Przy każdej procedurze należy uwzględniać odpowiednie normy (przynajmniej 3-punktowe rozcieńczenie szeregowe w trzech egzemplarzach przy użyciu syntetycznego SARS-CoV-2 RNA) oraz kontrole dodatnie i ujemne w celu ustalenia, czy przebieg PCR/qPCR daje wiarygodne wyniki.

f) Wartość graniczną cyklu ilościowego (Cq) dla próbek dodatnich należy ustalić [na] 5 cykli przed zakończeniem protokołu amplifikacji, aby uniknąć błędnego przypisywania późnych sygnałów fluorescencyjnych.

g) W celu uwzględnienia wszelkich zanieczyszczeń podczas ekstrakcji RNA, należy zastosować kontrolę negatywną ekstrakcji.

2) Normy dotyczące sekwencjonowania nowej generacji

a) Należy generować co najmniej 1 mln odczytów na próbkę, a długość odczytu powinna przekraczać 100 par zasad ¹² .

b) Aby lepiej scharakteryzować mutacje do celów analizy wysokowydajnego sekwencjonowania ścieków, należy podawać co najmniej 3 markery genetyczne każdego wariantu.

3) Standardy normalizacji

a) Liczbę kopii genomu wirusa należy normalizować wykorzystując liczbę ludności obsługiwanej przez system kanalizacyjny i wykorzystywać przepływ ścieków, aby lepiej porównywać pomiary między różnymi lokalizacjami.

b) Zaleca się stosować w tym celu dodatkowe kontrole normalizujące z wykorzystaniem crAssphage (c) lub wirusa łagodnej pstrości papryki.

c) Jeżeli dla żadnego z wirusów, o których mowa w lit. b), nie można uzyskać danych, można zastosować alternatywne parametry, pod warunkiem że zapewniają one równoważne korekty czynników meteorologicznych lub innych czynników niezwiązanych z pandemią powodujących wahania obciążenia wirusowego, takich jak opady atmosferyczne lub inne zjawiska pogodowe.

1 https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:12012E/TXT:plPDF

2 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PLTXT/?uri=CELEX%3A52020DC0724&qid=1605690513438

3 COM(2021) 78 final, Inkubator HERA: wspólne antycypowanie zagrożeń związanych z wariantami COVID-19https://ec.europa.eu/info/sites/ info/files/communication-hera-incubator-anticipating-threat-covid-19-variants_en.pdf

4 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32020H1595

5 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/ALL/?uri=COM:2020:786:FIN

6 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=COM:2021:35:FIN

7 https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/339487/WHO-EURO-2021-1965-41716-57097-eng.pdf

8 Dyrektywa Rady 91/271/EWG z dnia 21 maja 1991 r. dotycząca oczyszczania ścieków komunalnych (Dz.U. L 135 z 30.5.1991, s. 40).

9 https://ec.europa.eu/environment/water/water-urbanwaste/info/pdf/Waste%20Waters%20and%20Covid%2019%20MEMO.pdf

10 https://www.euro.who.int/en/health-topics/environment-and-health/water-and-sanitation/publications/2021/expert-consultation-on- public-health-needs-related-to-surveillance-of-sars-cov-2-in-wastewater-summary-report-virtual-meeting,-30-november-2020

11 Wytyczne WHO dotyczące kwestii etycznych w profilaktyce zdrowia publicznego,http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/255721/ 1/9789241512657-eng.pdf?ua=1

12 https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Sequencing-of-SARS-CoV-2-first-update.pdf

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2021.98.3
• Rodzaj: Zalecenie
• Tytuł: Zalecenie 2021/472 w sprawie wspólnego podejścia do ustanowienia systematycznego nadzoru nad SARS-CoV-2 i jego wariantami w ściekach w UE
• Data aktu: 17/03/2021
• Data ogłoszenia: 19/03/2021
• Data wejścia w życie: 17/03/2021